Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Csak meghívásosFázis nélkül

Comparative Effects of Different Inspiratory Muscle Training Modalities in Patients With Heart Failure.

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Universidad Nacional Andres Bello
Hol
Viña del Mar (Chile)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Csak meghívásos
Résztvevők
60 fő, tervezett
Kezdés
2026. jún. 17.
Várható befejezés
2027. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport színlelt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Mechanical Pressure-Threshold IMT Device
  • PowerBreathe KH2 Electronic IMT Device
  • Sub-therapeutic Mechanical IMT Device (Sham)
A regiszteradat frissítve
2026. július 7.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek stabil, hosszú ideje fennálló szívelégtelenségük van, a szív pumpafunkciója gyenge (ejekciós frakció 40% vagy alacsonyabb), és a légzőizmaik is gyengék.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet
A betegség stádiuma
Krónikus szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval (LVEF 40% vagy alacsonyabb az elmúlt 12 hónapban végzett szívultrahangon); NYHA I–IV. funkcionális osztály; legalább 3 hónapja stabil állapot, kórházi kezelés és jelentős gyógyszerváltoztatás nélkül
Korábbi kezelés
A csatlakozás előtti 3 hónapban nem volt kórházi kezelés, és az optimalizált gyógyszeres kezelésben nem történt jelentős változás
Biomarker vagy leletérték
Gyenge légzőizmok: a maximális belégzési nyomás (MIP) az életkor és nem szerint várt érték 70%-a alatt van

A részvétel fő kizáró okai

  • Súlyos tüdő- vagy légzőszervi betegség (például COPD GOLD III. vagy IV. stádium, aktív asztma, súlyos pulmonális hipertónia)
  • Szívinfarktus, instabil angina vagy bypass-műtét az elmúlt 6 hónapban
  • Súlyos, nem javított szívbillentyű-betegség vagy nem kontrollált veszélyes szívritmuszavar
  • Csont-, ideg- vagy izomproblémák, amelyek miatt nem végezhető biztonságosan kerékpáros terheléses vizsgálat
  • Részvétel másik szervezett rehabilitációs vagy sportedzés-programban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Documented clinical diagnosis of chronic Heart Failure with Reduced Ejection Fraction (HFrEF) according to the European Society of Cardiology (ESC) guidelines
  • Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) less than or equal to 40% documented by echocardiography within the last 12 months
  • Clinically stable condition for at least 3 months prior to enrollment, with no hospitalizations or major changes in optimized medical therapy
  • New York Heart Association (NYHA) functional class I to IV
  • Evidence of inspiratory muscle weakness, defined as a baseline Maximal Inspiratory Pressure (MIP) < 70% of the predicted value for age and sex
  • Age greater than or equal to 18 years
  • Patient must be capable of understanding the protocol instructions and must provide signed written informed consent

Ki nem vehet részt

  • Presence of primary severe pulmonary or respiratory diseases (e.g., Chronic Obstructive Pulmonary Disease [COPD] GOLD stage III or IV, active asthma, severe pulmonary hypertension, or restrictive lung disease)
  • Recent myocardial infarction, unstable angina, or coronary artery bypass graft (CABG) surgery within the last 6 months
  • Severe uncorrected valvular heart disease or complex, uncontrolled ventricular arrhythmias
  • Cognitive impairment or psychological conditions that limit the ability to follow instructions, maintain correct diaphragmatic breathing technique, or properly seal the training device mouthpiece
  • Any acute infectious, inflammatory, or medical condition that, in the investigator's opinion, poses a safety risk during high-intensity training
  • Orthopedic, neurological, or musculoskeletal limitations that prevent the safe execution of an incremental cardiopulmonary exercise test on a cycle ergometer or the performance of the isometric handgrip protocol
  • Current participation in another structured physical rehabilitation or formal sports training program that could confound the systemic results of the intervention

Helyszínek itt: Chile

  • Universidad Andrés Bello, Campus Viña del MarViña del Mar, ChileNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to compare the effects of three different modalities of inspiratory muscle training (IMT) in patients diagnosed with chronic heart failure who exhibit reduced or mid-range left ventricular ejection fraction (LVEF < 50%). Patients will be recruited from cardiac rehabilitation programs and must be clinically stable before entering the protocol.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The study has a total duration of 8 weeks and is divided into two distinct phases. During the first 2 weeks, participants will undergo a familiarization phase to learn the proper breathing techniques with the devices and to complete baseline resting and functional clinical evaluations. The following 6 weeks will comprise the effective training phase, consisting of 3 weekly sessions of high-intensity inspiratory training.

Participants will be randomly assigned to one of three parallel groups:

* Group 1 (Pressure-Threshold IMT): Participants will train using a mechanical pressure-threshold device at an initial high-intensity load of 60% of their baseline maximal inspiratory pressure (MIP). * Group 2 (Electronic Flow-Resistive IMT): Participants will train at a high-intensity load of 60% of their baseline MIP utilizing the PowerBreathe KH2 electronic device, which provides a dynamic, flow-dependent automated resistance. * Group 3 (Control / Sham IMT): Participants will perform the same breathing protocol but using a mechanical device set at a low, non-training intensity of 15% of their baseline MIP.

For all three groups, training volume is standardized to 5 sets of 8 repetitions (40 inspiratory efforts per session). To ensure progressive overload, training intensity will be increased by 10% of the initial baseline MIP value every 2 weeks.

The main outcomes to be evaluated before and immediately after the 8-week period include maximal inspiratory muscle strength, structural changes in respiratory muscles (diaphragmatic and parasternal intercostal thickening fraction measured via ultrasound), cardiac autonomic balance (heart rate variability), and health-related quality of life. Additionally, dynamic responses such as respiratory and locomotor muscle oxygenation (measured continuously via Near-Infrared Spectroscopy [NIRS] during a respiratory metabolic reflex provocation test) and overall cardiopulmonary exercise capacity (measured via an incremental cycle ergometer test) will be analyzed.

This study aims to determine which training modality provides the most effective physiological adaptations to optimize rehabilitation in this population.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Mechanical Pressure- Threshold 60% IMTA vizsgált kezelés

    High-intensity inspiratory muscle training utilizing a mechanical pressure-threshold device. The training protocol consists of 3 supervised sessions per week for 6 weeks (18 sessions total), with a standardized volume of 5 sets of 8 repetitions per session. The training load is established based on the patient's initial baseline Maximal Inspiratory Pressure (MIP). To ensure progressive overload, intensity is specifically structured as follows: 60% of baseline MIP during weeks 1-2, progressing to 70% during weeks 3-4, and reaching 80% during weeks 5-6.

    Kezelés: Mechanical Pressure-Threshold IMT Device

  • Electronic Flow-Resistive 60% IMTA vizsgált kezelés

    High-intensity inspiratory muscle training utilizing the PowerBreathe KH2 electronic flow-resistive device, which delivers automated, dynamic resistance throughout the breath. The protocol consists of 3 supervised sessions per week for 6 weeks (18 sessions total), with a standardized volume of 5 sets of 8 repetitions per session. The training load is calibrated based on the initial baseline Maximal Inspiratory Pressure (MIP), using a progressive overload scheme: 60% of baseline MIP during weeks 1-2, advancing to 70% during weeks 3-4, and reaching 80% during weeks 5-6.

    Kezelés: PowerBreathe KH2 Electronic IMT Device

  • Sham Control IMTSzínlelt kezelés, összehasonlításként

    Low-intensity inspiratory muscle training serving as a sham control, utilizing a mechanical pressure-threshold device set to a sub-therapeutic load. To simulate the active treatment arms, the protocol consists of 3 supervised sessions per week for 6 weeks (18 sessions total), with the exact same standardized volume of 5 sets of 8 repetitions per session. The training load is based on the initial baseline Maximal Inspiratory Pressure (MIP) but kept intentionally low to avoid true physiological conditioning: 15% of baseline MIP during 6 weeks

    Kezelés: Sub-therapeutic Mechanical IMT Device (Sham)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Effects of Inspiratory Muscle Training on Maximal Inspiratory Pressure, Cardiopulmonary Capacity, and Quality of Life in Patients With Heart Failure
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. július 7.