Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: UkrajnaFázis nélkül

DIabetes GLycemic Assessment in Newly Confirmed Episodes

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Nazarii Kobyliak
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
80 fő, tervezett
Kezdés
2026. júl. 15.
Várható befejezés
2027. márc. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • CGM Sibionics
  • On-Call Extra Glucometer
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 29.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknél az elmúlt 3 hónapban derült ki a 2-es típusú cukorbetegség. Életmóddal vagy stabil, nem inzulin alapú cukorbetegség elleni gyógyszerekkel kezelhetik.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem
A betegség stádiuma
A szűrés előtt legfeljebb 3 hónappal (kevesebb mint 90 nappal) felismert 2-es típusú cukorbetegség, 6,5% és 9,5% közötti (a határokat is beleértve) HbA1c-értékkel.
Korábbi kezelés
Csak életmódkezelés, vagy stabil, nem inzulin alapú cukorbetegség elleni gyógyszer, például Metformin, SGLT2-gátlók, GLP-1 receptor agonisták, DPP-4-gátlók vagy Sulfonylureák. Korábbi vagy jelenlegi inzulinhasználat nem megengedett.
Biomarker vagy leletérték
Az ADA-kritériumok szerint igazolt cukorbetegség: éhgyomri plazmaglükóz legalább 7,0 mmol/L (126 mg/dL), vagy OGTT alatt a 2 órás glükóz legalább 11,1 mmol/L (200 mg/dL), vagy HbA1c legalább 6,5% (48 mmol/mol).

A részvétel fő kizáró okai

  • 1-es típusú cukorbetegség, LADA vagy más másodlagos cukorbetegség
  • Bármilyen korábbi vagy jelenlegi inzulinhasználat
  • Súlyos cukorbetegségi szövődmények, például proliferatív retinopátia, cukorbeteg lábfekély vagy 45 mL/min/1.73m² alatti eGFR
  • Szívinfarktus, szélütés, instabil angina, CABG vagy PCI az elmúlt 6 hónapban
  • Terhes vagy szoptató nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age of 18 years and older
  • Newly diagnosed Type 2 Diabetes Mellitus according to ADA (American Diabetes Association) criteria (Fasting Plasma Glucose ≥ 7.0 mmol/L, or 2-hour Post-Prandial Glucose ≥ 11.1 mmol/L during OGTT, or HbA1c ≥6.5%)
  • Time since the initial diagnosis of T2D must not exceed 3 months ( less 90 days) at the time of screening
  • HbA1c level between 6.5% and 9.5% (inclusive) at screening
  • Patients may be lifestyle-controlled or receiving any stable non-insulin anti-diabetic therapy (including Metformin, SGLT2 inhibitors, GLP-1 receptor agonists, DPP-4 inhibitors, or Sulfonylureas) as monotherapy or combination therapy
  • Ability to provide written informed consent and willingness to adhere to the study protocol and follow-up schedule

Ki nem vehet részt

  • Any prior or current use of insulin therapy
  • Diagnosis or suspicion of Type 1 Diabetes, Latent Autoimmune Diabetes in Adults (LADA) (e.g., positive anti-GAD antibodies if tested), or secondary types of diabetes (e.g., pancreatic or drug-induced)
  • Endocrine disorders (e.g., Itsenko-Cushing syndrome, acromegaly) that affect glycemia
  • History of myocardial infarction, stroke, unstable angina, coronary artery bypass graft (CABG), or percutaneous coronary intervention (PCI) within the past 6 months
  • Active malignancy, decompensated heart failure (NYHA Class III or IV), or chronic infectious diseases
  • Has evidence of current abuse of drugs or alcohol or a history of abuse that, in the investigator's opinion, would cause the individual to be noncompliant
  • Severe microvascular or macrovascular complications (proliferative retinopathy, severe diabetic nephropathy with eGFR < 45 mL/min/1.73m², diabetic foot ulcers, severe peripheral neuropathy)
  • Pregnant or breastfeeding women, or women of childbearing potential not using highly effective contraception
  • Participation in another clinical study within the last 3 months

Helyszínek itt: Ukrajna

  • Bogomolets National Medical UniversityKyiv, UkrajnaContact: Nazarii Kobyliak, ProfessorRésztvevőt keres
  • Bogomoletz Institute of PhysiologyKyiv, UkrajnaCsak meghívásos
  • University Hospital of Bogomolets National Medical UniversityKyiv, UkrajnaContact: Ilona Rudneva, PhD studentRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a prospective, open-label, randomized controlled trial involving 80 adult patients with newly diagnosed T2DM (diagnosed within the last 3 months) recruited at the Bogomolets National Medical University. Participants may be lifestyle-controlled or receiving stable non-insulin anti-diabetic medications. Participants will be randomized in a 1:1 ratio to either the Real-Time Continuous Glucose Monitoring group (CGM group) or the control group (standard Self-Monitoring of Blood Glucose [SMBG] using conventional glucometers).

A teljes eredeti leírásKevesebb

The gathered data will help determine whether the real-time visual feedback provided by CGM systems superiorly improves glycemic variability, optimizes metabolic parameters, and enhances patient adherence to lifestyle interventions and pharmacological treatment compared to conventional SMBG methods in the early stages of T2D.

A vizsgálat 2 csoportja

  • CGM groupA vizsgált kezelés

    articipants with prediabetes will be provided with a Real-Time Continuous Glucose Monitoring (RT-CGM) device to monitor their blood glucose along with educational materials to better understand and manage their prediabetes and other supporting services. Pre and post intervention surveys and investigation will be implemented. Participants will be utilizing RT-CGM device for 28 days and then followed up for 3-month participation.

    Kezelés: CGM Sibionics

  • traditional fingerstick glucometerMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants with prediabetes will be provided with traditional fingerstick glucometer device to self-monitor their blood glucose along with educational materials to better understand and manage their prediabetes and other supporting services. Pre and post intervention surveys and investigation will be implemented. Participants will be utilizing glucometer with at least 2-3 measurements per week for 28 days and then followed up for 3-month participation.

    Kezelés: On-Call Extra Glucometer

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Evaluation of Continuous Glucose Monitoring Systems for Optimizing Glycemic Control in Patients With Newly Diagnosed Type 2 Diabetes: A Postmarketing Clinical Analysis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 29.