A Phase 3 Study of Rezpegaldesleukin (NKTR-358) for Patients ≥ 12 Years of Age With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis
A legfontosabb adatok
- Hol
- Charleroi, Gent, Liège és Sint-Lambrechts-Woluwe (Belgium)Mind a 4 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 12 éves vagy idősebb, közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszes embereket keres, akiknek a betegsége legalább 12 hónapja tart. A rezpegaldesleukint placebóval hasonlítja össze.
- Életkor
- 12 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisz, amely legalább 12 hónapja kezdődött. IGA pontszám legalább 3, a testfelszín legalább 10,0%-a érintett, EASI legalább 16,0.
- Korábbi kezelés
- A bőrre kent gyógyszerek az elmúlt 6 hónapban nem hatottak elég jól, vagy gondot okoztak. Szisztémás kezelésre jelöltnek kell lennie. Nem kaphatott korábban aldesleukint, vizsgálati IL-2 analógot, szisztémás biológiai szert, szájon át szedett JAK-gátlót vagy atópiás dermatitiszre vizsgálati szert.
A részvétel fő kizáró okai
- Az atópiás dermatitiszen kívüli más bőrbetegség, vagy az érintett bőrterületen szisztémás antimikrobiális kezelést igénylő bőrfertőzés
- Az atópiás dermatitisz instabil lefolyása
- Krónikus idiopátiás urtikária, vagy más okból kialakult urtikária a randomizálás előtti 4 héten belül
- Olyan bőrre kent kortikoszteroid-használat a kórelőzményben, amely a megvonás nagy kockázatára utal
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli heveny, aktív fertőzés
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Belgium
- Grand Hopital de CharleroiCharleroi, BelgiumToborzás még nem indult
- Universitair Ziekenhuis GentGent, BelgiumToborzás még nem indult
- Centre Hospitalier Universitaire de LiègeLiège, BelgiumToborzás még nem indult
- Cliniques Universitaires Saint-LucSint-Lambrechts-Woluwe, BelgiumToborzás még nem indult
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Nektar Therapeutics
- Azonosító
- NCT07690371EU 2025-524925-42-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 21.
- Eredeti leírás
This is an interventional, randomized, parallel group, treatment, Phase 3, double blind study to assess the effect of Rezpegaldesleukin in participants 12 years of age or older with moderate to severe atopic dermatitis, as compared to placebo.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Rezpegaldesleukin (NKTR-358) Monotherapy in the Treatment of Patients ≥ 12 Years of Age With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis
This is an interventional, randomized, parallel group, treatment, Phase 3, double blind study to assess the effect of Rezpegaldesleukin in participants 12 years of age or older with moderate to severe atopic dermatitis, as compared to placebo.
The estimated participant overall duration is approximately 15 months.
Bevonási feltételek: Male or female patients, ≥ 12 years of age on the day of signing the informed consent form and weighing ≥ 40 kg prior to randomization at Baseline; Chronic atopic dermatitis (AD) defined as onset of AD signs and symptoms ≥ 12 months prior to Screening as determined by the Investigator through patient interview and/or review of medical history at the Screening Visit; Patients must meet the following AD severity criteria:; IGA score ≥ 3 (scale of 0 to 4) at Screening and Baseline; ≥ 10.0% of BSA involvement at Screening and Baseline; EASI ≥ 16.0 at Screening and Baseline; Are candidates for systemic therapy and have history, documented by a physician and/or the Investigator, of inadequate response to existing topical medications within 6 months preceding Screening, or history of intolerance to a topical therapy; Provide written, informed consent to participate in the study and follow the study procedures, including compliance with the use of highly effective contraceptives.
Kizáró feltételek: Are currently experiencing or have a history of concomitant skin conditions other than AD, including skin infection in the area affected by the patient's AD that requires treatment with systemic antimicrobial therapy; History of chronic idiopathic urticaria at any time or urticaria from other causes within 4 weeks prior to randomization at the Baseline Visit; Have received any of the following treatments at any time before Screening: aldesleukin; investigational IL-2 analog; systemic biologic; oral JAKi; or any prior investigational agent for AD; Are currently experiencing or have a history of unstable course of AD; Have a history of TCS use suggestive of a high risk for topical corticosteroid (TCS) withdrawal; Have a current or recent acute, active infection.