Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keresFázis nélkül

Retinal Fundus Imaging and OCT Imaging for Ocular Detection of ATTR-CM

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AstraZeneca
Hol
Berlin, Essen, Frankfurt am Main és Würzburg (Németország)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 4 másik országban, 14 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
500 fő, tervezett
Kezdés
2026. júl. 8.
Várható befejezés
2027. jún. 18.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses, 2 csoport
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 26.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek transztiretin amiloid kardiomiopátiája (ATTR-CM) van, és olyan szívelégtelenségben szenvedő felnőtteket, akiknél az ATTR-CM valószínűleg nem áll fenn. A vizsgálat szemvizsgálati képalkotást használ az ATTR-CM tanulmányozására.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet
A betegség stádiuma
Két csoport: ATTR-CM, amelyet szövetfestés vagy 2-es vagy 3-as fokozatú felvételt mutató szívvizsgálat igazol; vagy szívelégtelenség, ahol az ATTR-CM az elmúlt 2 évben kizárt vagy valószínűtlen.
Korábbi kezelés
A szívelégtelenséggel élő csoport: az irányelvek szerinti gyógyszeres kezelés szívelégtelenségre.
Biomarker vagy leletérték
ATTR-CM csoport: Kongóvörös (vagy azzal egyenértékű) festéssel igazolt amiloidlerakódás, vagy DPD-Tc, PYP-Tc vagy HMDP-Tc vizsgálat 2-es vagy 3-as fokozatú szívfelvétellel, kóros könnyűlánc-arány nélkül. Kontrollcsoport: negatív biopszia vagy vizsgálat, vagy nincs amiloidra utaló jel az ECHO, EKG vagy szív-MRI vizsgálaton.

A részvétel fő kizáró okai

  • Olyan szembetegség, amely akadályozza a retina tiszta leképezését
  • Ismert amiloid könnyűlánc (AL) amiloidózis a kórtörténetben
  • Szemműtét, amely miatt a vizsgáló szerint nem kívánatos a részvétel
  • Olyan egészségi állapot, amely miatt a vizsgáló szerint nem kívánatos a részvétel, például súlyos állapot
  • Valószínűleg nem tartja be a vizsgálat előírásait

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • 1. Participant must be 18 years and older at the time of signing the informed consent form
  • 2. Participants with either of the following:
  • - Positive ATTR-CM cases: Participants with a clinical diagnosis of transthyretin amyloid cardiomyopathy (ATTR-CM) with amyloid deposits in cardiac or non-cardiac tissue confirmed by Congo Red (or equivalent) staining, or DPD-Tc, PYP-Tc, or HMDP-Tc scintigraphy with Grade 2 or 3 cardiac uptake in the absence of abnormal light chains ratio
  • - Control population: Participants with a clinical diagnosis of guideline-directed medical therapy-directed heart failure (HF) and either:
  • a) Subgroup A: Definitively excluded ATTR-CM amyloidosis: negative cardiac or non-cardiac tissue biopsy for amyloid, or negative technetium scintigraphy within the past 2 years
  • b) Subgroup B: Low probability of ATTR-CM amyloidosis, not definitively excluded: absence of amyloid-suggestive features on echocardiography (ECHO), electrocardiography (ECG), or cardiac magnetic resonance imaging (MRI) within the past 2 years, with documented clinical assessment indicating HF etiology unlikely attributable to amyloidosis; no amyloid-specific testing (technetium scintigraphy or biopsy) performed
  • 3. Participant or legally authorized representative (LAR) must sign the informed consent form

Ki nem vehet részt

  • 3. Any ocular surgery that, in the opinion of the investigator, makes participation in the study undesirable
  • 7. Previous enrollment in the present study
  • 1. Any known eye condition that may preclude clear imaging of the retina
  • 2. Any known history of amyloid light-chain (AL) amyloidosis
  • 4. Any medical condition that, in the opinion of the investigator, makes participation in the study undesirable, for example, if the participant is critically unwell or requires ongoing emergency treatment
  • 5. Involvement in the planning and/or conduct of the study
  • 6. In the opinion of the investigator, the participant is unlikely to comply with study procedures, restrictions, and requirements

Helyszínek itt: Németország

Még 4 másik országban, 14 helyszínen

  • BerlinHospital not named in the registryToborzás még nem indult
  • EssenHospital not named in the registryToborzás még nem indult
  • Frankfurt am MainHospital not named in the registryToborzás még nem indult
  • WürzburgHospital not named in the registryToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This multicenter pilot study will enroll adult participants with a confirmed clinical diagnosis of transthyretin amyloid cardiomyopathy (ATTR-CM) and heart failure (HF) controls with documentation within the past 2 years that either excludes ATTR-CM or indicates a low probability of ATTR-CM. Ocular imaging and other study data will be collected to assess the feasibility of developing and preliminarily evaluating a machine learning model to discriminate ATTR-CM cases from HF controls without ATTR-CM.

A vizsgálat 2 csoportja

  • ATTR-CM

    Participants with a confirmed clinical diagnosis of transthyretin amyloid cardiomyopathy (ATTR-CM).

  • HF Control

    Participants with guideline-directed medical therapy-directed heart failure and documentation within the past 2 years that either excludes transthyretin amyloid cardiomyopathy (ATTR-CM) or indicates a low probability of ATTR-CM.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Multicenter Pilot Study to Investigate Ocular Involvement and the Potential of Ocular Imaging for Non-invasive Screening for Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy (ATTR-CM)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 26.