Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Hollandia1. fázis

Thermotherapy for Head and Neck Cancer Patients

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Erasmus Medical Center
Hol
Rotterdam (Hollandia)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
30 fő, tervezett
Kezdés
2026. szept. 1.
Várható befejezés
2031. nov.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Thermotherapy
  • Radiotherapy
  • Concurrent chemoradiation
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 2.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a szájüregben, a garatban vagy a gégében helyileg előrehaladott laphámrákja van, és első kezelésként sugárkezelést kapnak, platinaalapú kemoterápiával vagy anélkül. Enyhe hőkezelést adnak hozzá.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
A szájüreg, a garat középső része (oropharynx), a garat alsó része (hypopharynx) vagy a gége laphámrákja, citológiával vagy szövettannal igazolva. Helyileg előrehaladott betegség, III-IV. stádium. WHO-teljesítménystátusz 0-1.
Korábbi kezelés
Nem kapott korábban sugárkezelést ugyanarra a területre. A tervezett első kezelés a betegség teljes megszüntetését célzó kezelés: sugárkezelés platinaalapú kemoterápiával, vagy a második csoportban csak sugárkezelés.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi sugárkezelés ugyanarra a területre
  • Bármilyen állapot, ami megnehezítheti a kontrollvizsgálatok betartását
  • Szájnyitás nőknél 40 mm alatt, férfiaknál 45 mm alatt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki nem vehet részt

  • Patients previously treated by radiation on the same target volume
  • Any condition or circumstance potentially hampering compliance with the follow-up schedule

Egyéb feltételek

  • For eligibility to participate in this study in the primary cohort, a patient must meet all following criteria:
  • Age ≥ 18 years
  • WHO 0-1
  • Maximal mouth opening of ≥ 40 mm for women and ≥ 45 mm for men before treatment
  • Squamous cell carcinoma of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx and larynx proven by cytology/histology
  • Locally advanced disease (stage III-IV)
  • Curative intent treatment with radiotherapy and concurrent platinum based chemotherapy in primary setting
  • Ability to understand the requirements of the study and to give written informed consent, as determined by the treating physician
  • Written informed consent; For the parallel secondary cohort, the same inclusion criteria must be met, except for the standard of care treatment:
  • Curative intent treatment with radiotherapy monotherapy in primary setting

Helyszínek itt: Hollandia

  • Erasmus Medical CenterRotterdam, HollandiaContact: Michiel Kroesen, MD, Dr.Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This phase I, single-center study evaluates the safety, tolerability, and recommended phase II dose (RP2D) of mild hyperthermia (thermotherapy) when added to standard-of-care treatment in patients with locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (LAHNSCC). Tumor recurrence remains common despite chemoradiotherapy, highlighting the need for treatment intensification. Thermotherapy, which increases tumor temperature to 39-45°C, may enhance the effect of the treatment.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The study consists of two components: (1) a dose-escalation cohort in patients receiving definitive chemoradiotherapy, using a Time-to-Event Bayesian Optimal Interval (TiTE-BOIN) design to determine the RP2D based on dose-limiting toxicities (DLTs) and treatment tolerability; and (2) a parallel cohort of patients receiving radiotherapy alone, in whom thermotherapy is administered at dose levels previously shown to be safe and tolerable in the chemoradiotherapy cohort to evaluate tolerability in this patient population.

Besides the safety and tolerability of the thermotherapy RP2D, the secondary objectives include evaluation of safety in patients receiving radiotherapy alone, as well as exploratory assessment of tumor control and survival outcomes.

This study aims to support the development of safe and feasible thermotherapy-based treatment strategies to improve locoregional control and outcomes in patients with LAHNSCC.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Thermotherapy adjuvant to chemoradiotherapyA vizsgált kezelés

    This primary cohort will consist of patients recieving thermotherapy adjuvant to standard chemoradiotherapy for locally advanced head and neck cancer. Dose-escalation is performed in this cohort.

    Kezelés: Thermotherapy és Concurrent chemoradiation

  • Thermotherpy adjuvant to radiotherapy monotherapyA vizsgált kezelés

    This parallel cohort will consist of patients recieving thermotherapy adjuvant to standard radiotherapy monotherapy for locally advanced head and neck cancer. Prospective registration of safety and tolerability is performed in this cohort.

    Kezelés: Thermotherapy és Radiotherapy

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Thermotherapy for Locally Advanced Head and Neck Cancer Patients in Primary Setting - a Phase I Dose-finding Study
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 2.