Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Kína3. fázis

Intraarterial Therapies Plus Tislelizumab Plus Lenvatinib Versus Tislelizumab Plus Gemcitabine-Cisplatin in Unresectable Intrahepatic Cholangiocarcinoma

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Zhejiang Cancer Hospital
Hol
Changsha, Chengdu, Ganzhou, Guangzhou, Hangzhou, Jiangmen, Jinan, Jinhua, Lishui, Ningbo, Qingdao, Ürümqi és Wuhan (Kína)Mind a 21 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
3. fázis
Résztvevők
140 fő, tervezett
Kezdés
2026. szept.
Várható befejezés
2030. júl.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Gemcitabine
  • Cisplatin
  • Tislelizumab
  • Lenvatinib
  • Transcatheter Arterial Chemoembolization
  • Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy
A regiszteradat frissítve
2026. október 26.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a májon belüli epeúti rákja (intrahepatikus cholangiocarcinoma) műtéttel nem eltávolítható, nem terjedt át a májon kívülre, és ezt még nem kezelték.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nemtől függetlenül csatlakozhat bárki
A betegség stádiuma
Szövettanilag igazolt májon belüli epeúti rák, amely műtéttel nem eltávolítható, vagy a betegség teljes megszüntetését célzó kezelés után kiújult, és nem terjedt át a májon kívülre. Legalább egy mérhető daganat a májban.
Korábbi kezelés
Erre a rákra korábban nem kapott az egész szervezetre ható (szisztémás) kezelést, sem a májartériákon keresztüli kezelést.

A részvétel fő kizáró okai

  • A daganat szétterjedt a májszövetben
  • Nem végezhető rajta a TACE-eljárás, vagy érbe adott kontrasztanyagra allergiás
  • Terhes vagy szoptat, vagy 2 éven belül terhességet tervez
  • HIV- vagy szifilisz-fertőzés
  • Más daganatos betegség most vagy az elmúlt 5 évben

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥18 years
  • Histologically confirmed intrahepatic cholangiocarcinoma that is unresectable or recurrent after curative treatment, without extrahepatic metastasis
  • No prior systemic therapy or transarterial interventional therapy for intrahepatic cholangiocarcinoma
  • At least one measurable intrahepatic lesion according to RECIST v1.1
  • ECOG performance status of 0 or 1
  • Child-Pugh class A liver function
  • Life expectancy ≥3 months
  • Adequate hematologic, hepatic, renal, and thyroid function within 14 days before study start, defined as:; Absolute neutrophil count ≥1.5 × 10⁹/L; Platelet count ≥75 × 10⁹/L; Hemoglobin ≥90 g/L; Serum albumin ≥30 g/L; Total bilirubin ≤1.5 × upper limit of normal; AST and ALT <1.5 × upper limit of normal, and ALP <4 × upper limit of normal; TSH <1 × upper limit of normal, with T3 and T4 within the normal range; Serum creatinine <1.5 × upper limit of normal and creatinine clearance ≥60 mL/min

Ki nem vehet részt

  • Patients with concurrent malignancies or other malignancies within 5 years before enrollment
  • Psychiatric illness that may affect the informed consent process; Inability to take oral medications; Participation in another drug clinical trial within 12 months before enrollment
  • Allergy to intravenous contrast agent
  • Patients with HIV or syphilis infection
  • History of allogeneic organ transplantation
  • Severe dysfunction of the heart, kidney, or other organs
  • Severe clinically active infection > grade 2 according to NCI-CTC v5.0
  • Diffuse infiltrative liver lesions
  • Contraindications to TACE
  • pregnant or breastfeeding women, or participants planning pregnancy within 2 years / unwilling to use effective contraception

Helyszínek itt: Kína

  • The Second Xiangya Hospital of Central South UniversityChangsha, KínaContact: Yudong XiaoToborzás még nem indult
  • The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityChangsha, KínaContact: Qi LiangToborzás még nem indult
  • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University (WCSM/WCH, SCU)Chengdu, KínaContact: Chang LiuToborzás még nem indult
  • Ganzhou Hospital-Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityGanzhou, KínaContact: Yusheng SongToborzás még nem indult
  • Guangdong Second People's HospitalGuangzhou, KínaContact: Chengjiang XiaoToborzás még nem indult
  • Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese MedicineGuangzhou, KínaContact: Liangliang QiaoToborzás még nem indult
  • The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical UniversityGuangzhou, KínaContact: Fuxi HuangToborzás még nem indult
  • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityGuangzhou, KínaContact: Zhipeng ZhengToborzás még nem indult
  • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese MedicineGuangzhou, KínaContact: Peng LiToborzás még nem indult
  • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityGuangzhou, KínaContact: Ming KuangToborzás még nem indult
  • The Second Affiliated Hospital of Guangdong Medical UniversityGuangzhou, KínaContact: Kangshun ZhuToborzás még nem indult
  • Zhejiang Cancer HospitalHangzhou, KínaContact: Gaojun TengToborzás még nem indult
  • Jiangmen Central HospitalJiangmen, KínaContact: Yuchuang LiangToborzás még nem indult
  • Qilu Hospital of Shandong UniversityJinan, KínaContact: Hengjun GaoToborzás még nem indult
  • Jinhua Municipal Central HospitalJinhua, KínaContact: Xiaogang HuToborzás még nem indult
  • Lishui Central HospitalLishui, KínaContact: Jiansong JiToborzás még nem indult
  • Ningbo Medical Center Lihuili HospitalNingbo, KínaContact: Shengdong WuToborzás még nem indult
  • Ningbo No.2 HospitalNingbo, KínaContact: Yunjie ChenToborzás még nem indult
  • The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityQingdao, KínaContact: Song WangToborzás még nem indult
  • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical UniverisityÜrümqi, KínaContact: Diwen ZhuToborzás még nem indult
  • Wuhan Union Hospital of ChinaWuhan, KínaContact: Xuefeng KanToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a phase III, multicenter, open-label, randomized controlled trial designed to evaluate the efficacy and safety of arterially directed therapy in combination with tislelizumab plus lenvatinib compared with gemcitabine and cisplatin (GEMCIS) in combination with tislelizumab as first-line treatment for patients with unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Approximately 140 eligible patients with histologically confirmed unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma without extrahepatic metastasis will be enrolled and randomized in a 1:1 ratio to receive either TACE plus tislelizumab and lenvatinib or GEMCIS plus tislelizumab. In the TACE-based treatment arm, hepatic arterial infusion chemotherapy with gemcitabine and cisplatin may be administered during or after TACE at the investigator's discretion according to the protocol.

The primary endpoint is overall survival. Secondary endpoints include progression-free survival, time to progression, objective response rate, disease control rate, safety, and quality of life.

A vizsgálat 2 csoportja

  • TACE Plus Tislelizumab and LenvatinibA vizsgált kezelés

    Participants will receive tislelizumab 200 mg intravenously every 3 weeks and oral lenvatinib once daily at a starting dose of 12 mg for body weight ≥60 kg or 8 mg for body weight \<60 kg. TACE will be performed after initiation of lenvatinib and may be repeated based on radiologic response, residual viable tumor, liver function, and investigator assessment. Both conventional TACE (cTACE) and drug-eluting beads TACE are allowed, and hepatic artery infusion chemotherapy may be added at investigator's discretion. Treatment will continue until clinical progression, radiologic progressive disease according to RECIST v1.1, completion of 2 years of immunotherapy, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or other discontinuation criteria.

    Kezelés: Tislelizumab, Lenvatinib, Transcatheter Arterial Chemoembolization és Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy

  • Gemcitabine-Cisplatin Plus TislelizumabMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive cisplatin 25 mg/m² on Day 1 and Day 8, gemcitabine 1000 mg/m² on Days 1 and 8, and tislelizumab 200 mg on Day 1 of each 3-week cycle for up to 8 cycles. After completion of gemcitabine-cisplatin treatment, participants will continue tislelizumab 200 mg intravenously every 3 weeks. Treatment will continue until clinical progression, radiologic progressive disease according to RECIST v1.1, completion of 2 years of immunotherapy, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or other discontinuation criteria.

    Kezelés: Gemcitabine, Cisplatin és Tislelizumab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Transcatheter Arterial Chemoembolization in Combination With Tislelizumab Plus Lenvatinib Versus Systemic Cisplatin Plus Gemcitabine in Combination With Tislelizumab for Unresectable Intrahepatic Cholangiocarcinoma: A Phase III, Multicenter, Randomized Controlled Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. október 26.