A Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of of DR10624 in Subjects With Severe Hypertriglyceridemia
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Zhejiang Doer Biologics Co., Ltd.
- Hol
- Shanghai (Kína)A helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toborzás még nem indult
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 480 fő, tervezett
- Kezdés
- 2026. aug. 17.
- Várható befejezés
- 2029. dec. 5.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- DR10624 Injection
- Matching Placebo for DR10624
- A regiszteradat frissítve
- 2026. július 10.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek súlyos hipertrigliceridémiája (nagyon magas vérzsír) van, és stabil vérzsírcsökkentő kezelés mellett is magas az éhgyomri trigliceridszintjük. A résztvevők hetente injekciót kapnak: DR10624-et vagy placebót.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Súlyos hipertrigliceridémia: az éhgyomri trigliceridszint meghaladja a vizsgálati terv szerinti értéket, amelyet a helyi labor és két, legalább 1 hét különbséggel vett központi labormintából számolt átlag is megerősít.
- Korábbi kezelés
- Legalább 4 hete stabil, irányelv szerinti vérzsírcsökkentő kezelésben kell részesülnie. Az elmúlt 3 hónapban nem kaphatott GLP-1R, GCGR vagy FGF21R agonistát, más vizsgálati gyógyszert, és nem vehetett részt más beavatkozásos vizsgálatban.
- Biomarker vagy leletérték
- Éhgyomri trigliceridszint a vizsgálati tervben megadott érték felett (a pontos értéket a leírás nem közli).
A részvétel fő kizáró okai
- Ismert vagy feltételezett családi súlyos hipertrigliceridémia (Fredrickson 1. vagy 3. típus, ApoC-II hiány)
- Heveny hasnyálmirigy-gyulladás az elmúlt 6 hónapban, idült hasnyálmirigy-gyulladás vagy tüneteket okozó epehólyag-betegség
- Súlyos máj- vagy vesebetegség, nem megfelelően beállított cukorbetegség vagy magas vérnyomás, NYHA III-IV szívelégtelenség
- Pozitív HIV-, HBV- vagy HCV-teszt
- Terhesség vagy szoptatás, illetve a fogamzásgátlás elutasítása
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Male or female aged ≥18 years at screening
- BMI 19.0-45.0 kg/m², body weight ≥50.0 kg
- Fasting triglyceride meets protocol-specified threshold at local lab and average of two separate central lab fasting samples collected ≥1 week apart
- On stable guideline lipid-lowering therapy ≥4 weeks
- Able to follow protocol and maintain stable lifestyle; sign voluntary written informed consent
Ki nem vehet részt
- Prior exposure to GLP-1R/GCGR/FGF21R agonists, relevant investigational drugs or other interventional trials within 3 months
- Unstable body weight, severe liver/kidney disease, uncontrolled diabetes or hypertension, NYHA III-IV heart failure, Cushing syndrome
- History of acute pancreatitis within 6 months, chronic pancreatitis or symptomatic gallbladder disease
- Recent major cardiovascular events, bone disorders, abnormal thyroid function or active malignancy within 5 years
- Severe psychiatric disorders, substance abuse/excessive alcohol intake, or MTC/MEN2 family/personal history
- Pregnancy/lactation, contraception refusal, hypersensitivity to study drug, blood donation ≥400mL recently, or any conditions judged by investigator to affect trial safety/efficacy
- Unqualified lab results at screening: abnormal liver/pancreas/renal indexes, elevated HbA1c, positive HIV/HBV/HCV, severe arrhythmia
- Confirmed/suspected familial severe hypertriglyceridemia subtypes (Fredrickson Type 1/3, ApoC-II deficiency)
Helyszínek itt: Kína
- Zhongshan HospitalShanghai, KínaContact: Junbo GeNo longer taking part
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 3 clinical trial to assess the efficacy and safety of weekly subcutaneous DR10624 injection in adult patients with severe hypertriglyceridemia (sHTG). Eligible participants have persistently elevated fasting triglycerides despite stable background lipid-lowering therapy. Subjects will be randomized at a 2:2:1 ratio to three treatment arms: DR10624 low dose, DR10624 high dose, or matching placebo, receiving weekly subcutaneous injections for a total of 64 weeks double-blind treatment, followed by a 4-week post-treatment safety follow-up. The primary goal is to evaluate the percentage reduction in fasting triglycerides at Week 26. Secondary assessments include changes in ApoC3, remnant cholesterol, liver fat content measured by MRI-PDFF, incidence of adjudicated acute pancreatitis, and overall safety profile including treatment-emergent adverse events and immunogenicity.
A vizsgálat 3 csoportja
- Dose 1 DR10624 GroupA vizsgált kezelés
Subcutaneous injection of DR10624 once weekly.
Kezelés: DR10624 Injection
- Dose 2 DR10624 GroupA vizsgált kezelés
Subcutaneous injection of DR10624 once weekly.
Kezelés: DR10624 Injection
- Placebo GroupPlacebo, összehasonlításként
Subcutaneous injection of placebo once weekly.
Kezelés: Matching Placebo for DR10624
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of DR10624 in Subjects With Severe Hypertriglyceridemia Receiving Stable Lipid-Modifying Therapy
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. július 10.