Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Hollandia1. fázis

A Study to See How Safe a New Medicine (NNC6022-0004) is in Healthy People and People Living With Obesity

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Novo Nordisk A/S
Hol
Groningen (Hollandia)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
128 fő, tervezett
Kezdés
2026. júl. 6.
Várható befejezés
2027. aug. 3.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • NNC6022-0004
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 1.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat általában egészséges felnőtteket keres, egy választható részében pedig elhízással élő felnőtteket, akiknek emelkedett a hsCRP értéke a vérében. A nők nem lehetnek gyermekvállalásra képesek.

Életkor
18-55 év az A, B, C és D részben; 18-65 év a választható E részben.
Nem
Férfiak, valamint olyan nők, akik nem tudnak gyermeket vállalni.
A betegség stádiuma
A, B, C és D rész: általában egészséges, BMI 18.5 és 29.9 kg/m^2 között, testsúly legalább 50.0 kg (110 lb). Választható E rész: BMI 30.0 és 45.0 kg/m^2 között, vagy BMI 27.0 és 30.0 kg/m^2 alatt között, ha a derék-magasság arány 0.5 feletti.
Korábbi kezelés
A szűrés előtt 14 napon belül nem szedhetett vényköteles gyógyszert és nem kaphatott oltást. Az adagolás előtt 7 napon belül nem szedhetett vény nélküli gyógyszert. Kivétel: a vérbe nem jutó krémek, ritka paracetamol, ibuprofen vagy acetilszalicilsav enyhe fájdalomra, valamint vitaminok.
Biomarker vagy leletérték
Csak a választható E részben: hsCRP 2.00 és 8.00 mg/L között, 2 külön mintában, amelyeket legalább 4 nap különbséggel vettek.

A részvétel fő kizáró okai

  • Ismert vagy feltételezett allergia a vizsgált gyógyszerre vagy hasonló készítményekre
  • Májat, vesét vagy véralvadást mérő vizsgálati eredmények a normál tartomány felett a szűréskor
  • 8.00 mg/L feletti hsCRP, vagy az A, B, C és D részben férfiaknál 5.00 mg/L feletti
  • A fibrinogén a normál 1.6 - 4.2 g/L tartományon kívül van
  • Bármilyen állapot, amely a vizsgáló szerint veszélyeztetheti a biztonságot vagy a vizsgálati terv követését

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male, or female of non-childbearing potential
  • For Parts A, B, C and D: Age 18-55 years (both inclusive) at the time of signing the informed consent; For optional Part E only: Age 18-65 years (both inclusive) at the time of signing the informed consent; -For Parts A, B, C and D: Body mass index (BMI) between 18.5 to 29.9 kilogram per meter square (kg/m\^2) (both inclusive) at screening; For optional Part E only: BMI between greater than or equal to (≥) 30.0 to less than or equal to (≤) 45.0 kg/m\^2 at screening, or if BMI is between 27.0 and <30.0 kg/m\^2, waist to height ratio should be greater than (>)0.5
  • Body weight: ≥50.0 kilogram (kg) at screening
  • Considered to be generally healthy based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiogram and clinical laboratory tests performed during the screening visit, as judged by the investigator
  • For optional Part E only: hsCRP ≥2.00 and ≤8.00 milligrams per liter (mg/L) during screening period in 2 separate samples taken ≥4 days apart

Ki nem vehet részt

  • Use of prescription medicinal products or vaccines within 14 days before screening and/or non prescription medicinal products within 7 days before dosing. Exceptions are: Topical medications not reaching systemic circulation; less than once per week of over-the-counter paracetamol, ibuprofen and/or acetylsalicylic acid at their labelled doses for mild pain; vitamins at their labelled doses
  • Known or suspected hypersensitivity to study intervention(s) or similar products
  • Any disorder, unwillingness or inability which in the investigator's opinion might jeopardise participant's safety or compliance with the protocol
  • Any of the below laboratory safety parameters at screening outside normal range, see designated reference range documents for specific values
  • Alanine Aminotransferase (ALT) > Upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline Phosphatase (ALP) > ULN
  • Aspartate aminotransferase (AST) > ULN
  • Total Bilirubin (TBL) > ULN
  • Creatinine > ULN
  • International normalized ratio (INR) > ULN
  • Fibrinogen outside normal range of 1.6 - 4.2 grams per liter (g/L)
  • hsCRP > 5.00 mg/L (males) and > 8.00 mg/L (females)*; applicable for Parts A, B, C and D and for optional Part E: hsCRP >8.00 mg/L

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Hollandia

  • ICON - location GroningenGroningen, HollandiaContact: Novo NordiskRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is being done to look at the efficacy single and multiple ascending dose study investigating safety, tolerability, pharmacokinetics, food effect and target engagement in healthy adults including a single cohort in adults living with obesity. Participants will either get NNC6022-0004, (the treatment being tested) or Placebo (a treatment that has no active medicine in it) and which treatment participants get is decided by chance.

A vizsgálat 2 csoportja

  • NNC6022-0004A vizsgált kezelés

    Participants will receive NNC6022-0004 administered orally as a single ascending dose (SAD), multiple ascending dose (MAD), or under fed/fasted conditions.

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants will receive placebo matched to NNC6022-0004 administered orally as a SAD, MAD, or under fed/fasted conditions.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
An NNC6022-0004 Single and Multiple Ascending Dose Study Investigating Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Food Effect and Target Engagement in Healthy Adults Including a Single Cohort in Adults Living With Obesity
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07693868: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 1.