Rituximab for Treatment of Checkpoint Inhibitor Induced Immune-related Adverse Events
A legfontosabb adatok
- Hol
- Herlev (Dánia)A helyszín megnézése
- Fázis
- 1. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtt, malignus melanomás betegeket keres, akiknél a checkpoint-gátló kezelés után közepesen súlyos vagy súlyos, immunrendszeri eredetű mellékhatás alakult ki. Azt vizsgálja, hogy a rituximab biztonságos-e ezeknek a mellékhatásoknak a kezelésére.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Szövettanilag igazolt malignus melanoma, bármilyen 2-4. fokozatú immunrendszeri eredetű mellékhatással (CTCAE v. 6.0)
- Korábbi kezelés
- A melanoma miatt az elmúlt 3 hónapban immun-checkpoint-gátló kezelést kellett kapnia (anti-PD1, anti-PDL1, anti-LAG3 és/vagy anti-CTLA4)
- Biomarker vagy leletérték
- Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, negatív terhességi tesztje (szérum hCG) kell legyen
A részvétel fő kizáró okai
- Bármilyen fennálló fertőző betegség
- Pozitív hepatitis B, hepatitis C, HIV vagy tuberkulózis szűrés
- Szív- és érrendszeri betegség a kórelőzményben, például súlyos szívelégtelenség, instabil angina, pitvarfibrilláció vagy szívinfarktus
- A prednizolonon kívül más immunszuppresszív gyógyszer
- Neutropenia, thrombocytopenia vagy alacsony kiindulási IgG (<6 g/L)
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Dánia
- National Center for Cancer Immune Therapy, Department of Oncology, Herlev HospitalHerlev, DániaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Inge Marie Svane
- Azonosító
- NCT07694414EU 2026-525728-18-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 20.
- Eredeti leírás
The goal of this clinical trial is to investigate the safety of rituximab for management of immune-related adverse events in malignant melanoma patients. The main questions it aims to answer are:A teljes eredeti leírásKevesebb
The goal of this clinical trial is to investigate the safety of rituximab for management of immune-related adverse events in malignant melanoma patients. The main questions it aims to answer are:
* Is rituximab safe for management of immune-related adverse events in malignant melanoma patients? * Does rituximab provide indications of clinical benefit in the management of immune-related adverse events compared with corticosteroid treatment alone?
Participants will:
* Receive a single dose of 100 mg rituximab IV * Have regular follow-up consultations for 6 months following rituximab infusion * Follow a simultaneous corticosteroid tapering plan
Bevonási feltételek: Histologically confirmed malignant melanoma diagnosis; Treatment with immune checkpoint inhibitors (anti-PD1, anti-PDL1, anti-LAG3 and/or anti-CTLA4) due to melanoma within 3 months; Any irAEs grade 2-4 according to CTCAE v. 6.0; Negative pregnancy test (serum hCG) in women of childbearing potential; Age ≥ 18 years; Ability to provide written and oral consent; The patient is able to understand and read Danish.
Kizáró feltételek: Concomitant immunosuppressive medication except prednisolone; Concomitant chemotherapy or other antineoplastic therapy (except checkpoint inhibitor therapy) within 30 days prior to inclusion; Females of childbearing potential or males of reproductive potential who are not willing to use an effective method of contraception, such as oral, injected, or implanted hormonal methods of contraception, intrauterine device or intrauterine system, condom in combination with occlusive cap (diaphragm or cervical/vault caps) with spermicidal foam, gel, film, cream or suppository, male sterilization, or true abstinence throughout study and for a minimum of 3 months after study drug therapy; Any ongoing infectious disease; Known hypersensitivity towards the active substance rituximab or any of the excipients; History of cardiovascular disease including severe heart failure NYHA grade 3-4, unstable angina pectoris, atrial fibrillation, atrial flutter, and myocardial infarction; Positive hepatitis B virus, hepatitis C virus, HIV, or tuberculosis screening; Low baseline IgG (<6 g/L); Neutropenia (<1.5 x10\^9/L) and/or thrombocytopenia (<75 x10\^9/L); Any major wounds.