Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keresFázis nélkül

Efficacy of CBT-I With Adjuvant Melatonin in Older Adults Chronic Insomnia

A legfontosabb adatok

Ki végzi
The University of Hong Kong
Hol
Hongkong1 helyszín, 1 országbanVálassz országot a helyszínekhez
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
183 fő, tervezett
Kezdés
2026. aug. 1.
Várható befejezés
2029. aug. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Cognitive behavioural therapy for insomnia
  • Melatonin 3 mg immediate-release
  • Psychoeducation
  • Placebo Oral Tablet
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 21.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

The trial is looking for Chinese adults aged 60 or older with long-term insomnia. It tests group sleep therapy (CBT-I) with or without melatonin.

Életkor
60 years or older
Nem
All sexes
A betegség stádiuma
Insomnia disorder by DSM-5: trouble falling asleep, staying asleep or waking too early, at least 3 times a week for at least 3 months, causing real distress or problems.
Korábbi kezelés
People cannot join if they regularly take melatonin or a melatonin-like drug (e.g., ramelteon), or are getting psychological treatment for insomnia now.
Biomarker vagy leletérték
A score above 14 on the ISI insomnia questionnaire.

A részvétel fő kizáró okai

  • Mania, schizophrenia, dementia, intellectual disability, substance abuse or similar mental conditions, now or in the past
  • A worsening illness tied to the insomnia (e.g., cancer, chronic pain), or treatment that affects sleep (e.g., chemotherapy)
  • Another untreated sleep disorder, such as breathing problems during sleep
  • Memory or thinking problems with a MOCA score below 22
  • Reasons not to take melatonin (e.g., dialysis), drugs that interact with it (e.g., blood thinners), or night shift work

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Chinese aged ≥ 60
  • Provision of written informed consent
  • Having a DSM-5 diagnosis of insomnia disorder (i.e., having difficulty initiating sleep, maintaining sleep, or early morning awakening at least three times a week for at least three months, with clinically significant impairment or distress)
  • Having a score of > 14 on the ISI, indicating clinical insomnia

Ki nem vehet részt

  • Concurrent and regular use of extraneous melatonin or melatonin agonist (e.g., ramelteon)
  • Receiving concurrent psychological treatment for insomnia
  • Having a current diagnosis or a history of manic or hypomanic episodes, schizophrenia spectrum disorders, neurodevelopmental disorders, neurocognitive disorders, organic mental disorders, intellectual disabilities, or substance abuse or dependence
  • Having a progressive medical condition directly related to the onset and course of insomnia (e.g., cancer, chronic pain)
  • Undergoing treatment for diseases known to affect sleep (e.g., chemotherapy)
  • Having an untreated sleep disorder that may disrupt sleep continuity and quality (e.g., sleep-disordered breathing) except for insomnia disorder
  • Having mild to significant cognitive impairment, defined by having a score of < 22 on MOCA
  • Meeting potential contraindications for melatonin (e.g., undergoing dialysis) or concurrently using medications that have a potential drug interaction with melatonin (e.g., anticoagulant and anti-platelet)
  • Being a night shift worker

Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.

Egy országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study tests the efficacy of cognitive behavioural therapy for insomnia (CBT-I) with or without adjunct melatonin in older adults with insomnia. Adults aged 60 or above with chronic insomnia will be randomly assigned to one of three groups: (1) CBT-I plus nightly melatonin, (2) CBT-I plus nightly placebo tablet, or (3) sleep health psychoeducation plus nightly placebo tablet. All group sessions occur weekly for four weeks.

A vizsgálat 3 csoportja

  • CBT-I + MelatoninA vizsgált kezelés

    Four weekly group-based CBT-I sessions (120-min, 6-8 participants) plus oral melatonin 3 mg immediate-release taken 30 min before habitual bedtime for 4 weeks.

    Kezelés: Cognitive behavioural therapy for insomnia és Melatonin 3 mg immediate-release

  • CBT-I + PlaceboMár használt kezelés, összehasonlításként

    Identical four weekly group-based CBT-I sessions plus placebo capsule (identical appearance) taken 30 min before habitual bedtime for 4 weeks.

    Kezelés: Cognitive behavioural therapy for insomnia és Placebo Oral Tablet

  • Psychoeducation + PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Four weekly group-based sleep psychoeducation sessions (sleep hygiene, healthy diet, and exercise for older adults; no active CBT-I components) plus placebo capsule for 4 weeks.

    Kezelés: Psychoeducation és Placebo Oral Tablet

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Efficacy of Cognitive Behavioural Therapy for Insomnia With Adjuvant Melatonin Treatment in Older Adults With Chronic Insomnia: A Randomised Controlled Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 14.
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 21.