Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Kína1. fázis

Study on Drug Interactions Affecting the Pharmacokinetics of RSS0343 Tablet

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Reistone Biopharma Company Limited
Hol
Guangzhou (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
1. fázis
Résztvevők
40 fő, tervezett
Kezdés
2026. júl.
Tervezett befejezés
2026. szept.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • RSS0343 Tablet; Rifampicin Capsules
  • RSS0343 Tablet; Clarithromycin Tablets
A regiszteradat frissítve
2026. július 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 55 év közötti, jó egészségű felnőtt nőket és férfiakat keres. Azt vizsgálja, hogy a rifampicin és a klaritromicin hogyan változtatja meg, hogyan dolgozza fel a szervezet az RSS0343 gyógyszert.

Életkor
18 és 55 év között (a két határérték is beleszámít)
Nem
Nők és férfiak
Korábbi kezelés
A kezdés előtti 1 hónapban (vagy a gyógyszer 5 felezési idejében, amelyik hosszabb), valamint a vizsgálat alatt nem szedhet más CYP3A-induktort vagy -gátlót, receptköteles vagy vény nélküli gyógyszert, gyógynövényes vagy természetes étrend-kiegészítőt. Az előző 1 hónapban nem kaphatott élő oltóanyagot.

A részvétel fő kizáró okai

  • Pozitív hepatitis B, hepatitis C, szifilisz vagy HIV teszt
  • Napi 5 cigarettánál több dohányzás az elmúlt 3 hónapban, vagy rendszeres nagyobb mennyiségű alkoholfogyasztás
  • Kábítószer-visszaélés vagy -függőség a kórelőzményben, vagy pozitív drogszűrés
  • Véradás, vérveszteség vagy vérátömlesztés az elmúlt hónapokban
  • Allergia a vizsgált gyógyszerre, vagy súlyos gyógyszer- vagy ételallergia

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • The participants voluntarily signed the informed consent form, fully understanding the purpose and significance of this trial and willing to abide by the trial protocol
  • Age range: 18 - 55 years old (inclusive of both boundaries), open to both genders
  • Male weight ≥ 50 kg, female weight ≥ 45 kg. Body mass index (BMI) = weight (kg) / height² (m²). BMI is within the range of 19 to 28 kg/m² (including the boundary values)
  • Male and female participants with reproductive capacity, as well as their partners, should have no plans for conception or sperm/egg donation within 6 months (for female participants) or 3 months (for male participants) after the last administration of the drug, and should voluntarily adopt effective contraceptive measures. For female participants with reproductive capacity, the serum pregnancy test must be negative before the first administration of the drug, and they should not be in the lactation period

Ki nem vehet részt

  • Those who smoked more than 5 cigarettes per day in the previous 3 months (or used any nicotine-containing products), or those who planned to use any tobacco products during the trial period
  • Within one month before administration, having donated blood or experiencing blood loss of a total volume of ≥ 200 mL, or having donated blood or experienced blood loss of a total volume of ≥ 400 mL within the previous three months; or having received blood transfusion within the previous eight weeks; or having difficulty in venous blood collection, or being physically unable to withstand intensive blood collection
  • Exclude those who have undergone any surgery within the past 3 months, or those who have not fully recovered as determined by the researchers, or those who plan to undergo any surgery during the study period or within 1 month after the study concludes
  • Within the first 1 month before the baseline, or within 5 half-lives of the medication (whichever is longer), or during the study period, the use of other CYP3A inducers and inhibitors, any prescription drugs, over-the-counter drugs, including natural health supplements (with the exception of occasional use of paracetamol [up to 2g per day], ibuprofen, or regular use of vitamins) or Chinese herbal medicines
  • From 48 hours before the baseline until the end of the study, participants were required to refrain from consuming any beverages or foods containing methylxanthines, such as coffee, tea, cola, chocolate, etc.; from 7 days before the baseline until the end of the study, participants were required to refrain from consuming any beverages or foods containing grapefruit; those with special dietary requirements and unable to follow the unified diet
  • Those who received any live vaccine or attenuated live vaccine within the previous 1 month, or those who need to receive a live vaccine during the study period (including 30 days after the last administration of the study drug)
  • Those with a history of drug abuse, drug use, drug dependence (during the consultation), or positive results from the baseline urine drug screening
  • Those who tested positive for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, syphilis antibody, and HIV antibody
  • Suspected of being allergic to the studied drug or any component of the drug, or having a severe allergy to any medication, food, toxin or other exposure
  • Any history of severe clinical diseases or conditions that the researcher believes may affect the trial results, including but not limited to diseases of the circulatory system, endocrine system, nervous system, digestive system, urinary system or blood, immune, mental and metabolic diseases; or conditions that the researcher believes may affect the research results or affect the absorption, distribution, metabolism and excretion of the drug or expose the participants to inappropriate risks
  • The results of physical examination, vital signs, laboratory tests (such as blood routine, urine routine, liver and kidney function, blood biochemistry, coagulation function, thyroid function, etc.), chest imaging, abdominal B-ultrasound and 12-lead electrocardiogram examination, when judged abnormal by the researchers, have clinical significance
  • Select individuals who have consumed alcohol frequently within the past 6 months (for women, the daily alcohol intake exceeds 15 g, and for men, it exceeds 25 g [5 g of alcohol is equivalent to 150 mL of beer, 50 mL of wine, or approximately 17 mL of low-alcohol liquor]; and who cannot stop using any alcoholic products during the trial period); or those whose alcohol breath test was positive at baseline
  • The researchers believe that participants who have other factors that make them unsuitable to participate in this trial

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 55 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese MedicineGuangzhou, KínaContact: Dawei Wang (principal investigator)No longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is a single-center, single-sequence, self-controlled, open design, aiming to investigate the effects of rifampicin and clarithromycin on the pharmacokinetics of RSS0343 in humans.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Cohort A: Rifampicin Capsules GroupA vizsgált kezelés

    Kezelés: RSS0343 Tablet; Rifampicin Capsules

  • Cohort B: Clarithromycin Tablets GroupA vizsgált kezelés

    Kezelés: RSS0343 Tablet; Clarithromycin Tablets

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Single-center, Single-sequence, Self-controlled Open Design Study , to Investigate the Effects of Rifampicin and Clarithromycin on the Pharmacokinetics of RSS0343.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07696091: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. július 10.