Rethinking Early Airway Clearence Therapies
A legfontosabb adatok
- Hol
- Halifax, Toronto és Vancouver (Kanada)Mind a 3 helyszín megnézése
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan cisztás fibrózisos gyerekeket és tinédzsereket keres, akik már szednek ETI-t vagy VTD-t. Azt vizsgálja, hogy a hipertóniás sóoldat vagy a dornáz alfa napi használata, illetve csak betegség idején történő használata hogyan hat.
- Életkor
- 3 és 16 év között
- Nem
- Minden nem
- A betegség stádiuma
- Igazolt cisztás fibrózis, 28 napja klinikailag stabil állapot. Ha el tudja végezni a spirometriát, az FEV1 legalább 70% a várható értékhez képest.
- Korábbi kezelés
- Legalább 90 napja szednie kell az elexacaftor/tezacaftor/ivacaftort (ETI) vagy a vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftort (VTD), és hajlandónak kell lennie a vizsgálat alatt naponta tovább szedni.
A részvétel fő kizáró okai
- 28 napon belül vizsgálati gyógyszert használt a szűrés előtt
- 28 napon belül új tartós kezelést kezdett (például azitromicin, inhalált tobramicin, inhalált aztreonam)
- 28 napon belül antibiotikumot vagy szisztémás kortikoszteroidot kapott légzőszervi panaszok miatt
- 28 napon belül nem tuberkulotikus mikobaktérium miatt antibiotikumos kezelést kapott
- Az FEV1 a várható érték százalékában 10%-kal vagy többel csökkent a szűrés és az 1. vizit között
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 3 és 16 év között vagy?
Forrás: NCT07696338: ki vehet részt
Helyszínek itt: Kanada
- Queen Elizabeth II Hospital Halifax Adult CF CentreHalifax, KanadaNo longer taking part
- CF Centre Hospital for Sick Children (Toronto, ON)Toronto, KanadaNo longer taking part
- CF Centre BC Children's Hospital (Vancouver, Canada)Vancouver, KanadaNo longer taking part
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Nicole Hamblett
- Azonosító
- NCT07696338
- A regiszteradat frissítve
- 2026. július 10.
- Eredeti leírás
The REACT trial consists of two parallel, randomized studies; the Hypertonic Saline Study and the Dornase Alfa Study.A teljes eredeti leírásKevesebb
The REACT trial consists of two parallel, randomized studies; the Hypertonic Saline Study and the Dornase Alfa Study.
Health outcomes among people with cystic fibrosis (CF) have been steadily improving, most recently with the advent of highly effective modulator therapy (HEMT). While therapies like hypertonic saline (HS) and dornase alfa (DA) improved outcomes in the past, they are often burdensome. Now that almost 90% of the North American CF population is being treated with elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (ETI) or vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor (VTD), this trial will evaluate whether these newer treatments make daily HS or DA unnecessary. The trial begins with a 6-week run-in period where participants continue ETI or VTD but stop using HS and DA. Eligible participants are then assigned to either the HS Study or the DA Study for one year. Within those groups, they are randomized to either daily use of HS or DA or as needed use only during respiratory illnesses. The study aims to find out if lung health is similar between children and teens taking HEMT who use HS or DA treatments daily and those who use HS or DA treatments only when they are sick.
Bevonási feltételek: All genders ≥ 3 and ≤ 16 years of age; Documentation of a CF diagnosis; If capable of completing spirometry, forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≥ 70 % predicted at the Screening Visit; Clinically stable with no significant changes in health status within the 28 days prior to and including Screening Visit; MBW test meets acceptability criteria at the Screening Visit; On elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (ETI) or vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor (VTD) for at least 90 days prior to and including Screening (modified dose permissible) and willing to continue daily use of either ETI or VTD for the duration of the study; Clinically stable with no significant changes in health status for 28 days prior to Visit 1; MBW test meets acceptability at Visit 1; Completed at least 60% of weekly electronic treatment diaries; Take at least one dose of ETI or VTD per weekly electronic treatment diaries.
Kizáró feltételek: No use of an investigational drug within 28 days prior to and including Screening Visit; No initiation of new chronic therapy (e.g., azithromycin, inhaled tobramycin, inhaled aztreonam) within 28 days prior to and including Screening Visit; No acute use of antibiotics (oral, inhaled, or IV) or acute use of systemic corticosteroids for respiratory tract symptoms within 28 days prior to and including Screening Visit; No antibiotic treatment for nontuberculous mycobacteria (NTM) within 28 days prior to and including the Screening Visit; No acute use of antibiotics (oral, inhaled or IV), systemic corticosteroids, hypertonic saline, or dornase alfa for respiratory tract symptoms within 28 days prior to and including Visit 1; No absolute decrease in FEV1 % predicted of ≥10% from the Screening Visit to Visit 1 (in participants who performed acceptable and reproducible spirometry at both visits).