Timing of Immunotherapy in Melanoma
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Radboud University Medical Center
- Hol
- Amsterdam, Leiden, Nijmegen és Rotterdam (Hollandia)Mind a 5 helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Résztvevők
- 170 fő, tervezett
- Kezdés
- 2026. aug. 10.
- Várható befejezés
- 2033. szept. 30.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Timing of first administration (early morning)
- Timing of immunotherapy (afternoon)
- A regiszteradat frissítve
- 2026. augusztus 13.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a bőrmelanómája műtéttel nem eltávolítható vagy áttétes. Első kezelésként ipilimumab + nivolumab kezelést kezdenek.
- Életkor
- Legalább 18 éves.
- Nem
- Minden nem csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- Műtéttel nem eltávolítható (III. stádium) vagy áttétes (IV. stádium) bőrmelanóma. A betegségnek a RECIST 1.1 szerint mérhetőnek kell lennie. WHO általános állapot: 0-1.
- Korábbi kezelés
- Első kezelésként ipilimumab + nivolumab kezelést kell kezdenie. Nem kaphatott korábban szisztémás kezelést a műtéttel nem eltávolítható vagy áttétes melanómára (korábbi T-VEC megengedett). A műtét előtti vagy utáni kezelés csak akkor megengedett, ha legalább 6 hónapja befejeződött.
A részvétel fő kizáró okai
- Uvealis vagy nyálkahártya-melanóma (ismeretlen elsődleges tumorú melanóma megengedett)
- Az immunrendszert gyengítő gyógyszerek szedése (inhalációs vagy bőrre kenhető szteroid megengedett)
- Mellékvese-pótló gyógyszerek, például hidrokortizon szedése
- Melatonin-agonisták szedése
- Vizsgálati gyógyszerek szedése
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Histologically or cytologically confirmed cutaneous melanoma, classified as irresectable (stage III) or metastatic (stage IV) disease
- At least 18 years of age
- World Health Organization (WHO) Performance Status 0-1
- Measurable disease according to RECIST 1.1
- Starting treatment with standard-of-care combination immunotherapy (ipilimumab+nivolumab) as first line treatment
- Signed informed consent form
Ki nem vehet részt
- Use of systemic immunosuppressive medications. Inhaled or topical steroids are permitted
- Use of adrenal replacement medications, e.g. hydrocortisone
- Prior systemic therapy for irresectable/metastatic melanoma (prior T-VEC is allowed)
- Prior systemic therapy for resectable melanoma in the last 6 months (neo-adjuvant and adjuvant treatment is allowed if at least 6 months ago)
- Use of investigational drugs
- Uveal or mucosal melanoma (unknown primary melanoma is allowed)
- Use of melatonin agonists
Helyszínek itt: Hollandia
- Amsterdam UMCAmsterdam, HollandiaContact: Fons van den EertweghToborzás még nem indult
- Antoni van LeeuwenhoekAmsterdam, HollandiaContact: Hans van ThienenToborzás még nem indult
- Leiden UMCLeiden, HollandiaContact: Ellen KapiteijnToborzás még nem indult
- RadboudumcNijmegen, HollandiaContact: Kalijn Bol, MD/PhDRésztvevőt keres
- ErasmusMCRotterdam, HollandiaContact: Astrid van der VeldtToborzás még nem indult
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The TIME-NL trial is a multicenter, randomized, open-label clinical trial in the Netherlands to assess the effect of the timing of the first administration of standard-of-care intravenous combination immunotherapy (early morning versus afternoon) in patients with metastatic melanoma. Patients will be randomized 1:1 to start standard-of-care ICI administration either before 10am (early morning arm; arm A) or after 1pm (afternoon arm; arm B). Patients will be stratified according to performance status and study center. The randomized clinical trial will be part of a hybrid design in which data from the randomized clinical trial will be combined with observational data.
A vizsgálat 2 csoportja
- A: early morning immunotherapyMár használt kezelés, összehasonlításként
Standard-of-care immune checkpoint inhibition with ipilimumab + nivolumab with the first administration starting before 10am
Kezelés: Timing of first administration (early morning)
- B: afternoon immunotherapyMár használt kezelés, összehasonlításként
Standard-of-care immune checkpoint inhibition with ipilimumab + nivolumab with the first administration starting after 1pm
Kezelés: Timing of immunotherapy (afternoon)
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Timing of Immunotherapy in Melanoma (TIME-NL): Dancing to the Beat of the Circadian Rhythm
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. augusztus 13.