Résztvevőt keres itt: Izrael2. fázis

Study of Advanced Therapies for the Treatment of Adult Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease or Ulcerative Colitis

A legfontosabb adatok

Ki végzi: AbbVie
Hol: Ashdod (Izrael)A helyszín megnézéseMég 4 másik országban, 65 helyszínen
Azonosító: NCT07697456
EU 2026-525959-86-00
2026-525960-16-00
Állapot: Toboroz
Fázis: 2. fázis
Résztvevők: 2000 fő, tervezett
Kezdés: 2026. júl. 31.
Várható befejezés: 2031. okt.
A vizsgálat típusa: Beavatkozással járó, 22 csoport
A vizsgált kezelések: Risankizumab
Trosunilimab
ABBV-701
A regiszteradat frissítve: 2026. október 27.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 75 év közötti felnőtteket keres, akiknek közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegségük vagy colitis ulcerosájuk van, és legalább 1 másik kezelés már nem vált be náluk.

Életkor: 18–75 év
Nem: Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma: Közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa, amelyet legalább 90 nappal a kezdés előtt diagnosztizáltak. A tükrözéses vizsgálatnak gyulladást kell mutatnia. Crohn-betegség: CDAI pontszám 220 vagy több, és SES-CD 6 vagy több (4 vagy több, ha csak a csípőbél érintett). Colitis ulcerosa: módosított Mayo-pontszám 5 és 9 között, endoszkópos alpontszám 2 és 3 között.
Korábbi kezelés: Legalább 1 olyan kezelésnek kellett már sikertelennek lennie a betegségre. Nem kaphatott vizsgálati gyógyszert az elmúlt 30 napban vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb). Bizonyos biológiai vagy kismolekulás kezeléseket nem kaphatott a vizsgálat által megszabott időn belül. Az elmúlt 3 hónapban nem lehetett béműtétje.

A részvétel fő kizáró okai

Intolerancia a p19 IL-23 gátlókkal szemben, ideértve a risankizumabot
Bélrezekciós műtét az elmúlt 3 hónapban
Crohn-betegség: több mint 3 korábbi bélrezekció, vagy összesen 100 cm-nél (3 ft 3 in) hosszabb vékonybél-eltávolítás
Colitis ulcerosa: korábbi vastagbél-eltávolítás (teljes vagy részleges)
Colitis ulcerosa: a betegség a végbél 10 cm-nél (3,9 in) rövidebb szakaszára korlátozódik

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

CD specific:
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score of ≥ 220
Confirmed diagnosis of CD at least 90 days prior to Baseline
Endoscopic evidence of mucosal inflammation as documented by an Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) of ≥ 6 for ileocolonic or colonic disease or SES-CD of ≥ 4 for isolated ileal disease
Demonstrated failure of 1 or more therapy for CD; UC specific:
Confirmed diagnosis of UC at least 90 days prior to Baseline
Active UC with a modified Mayo Score (mMS) of 5 to 9 points and endoscopic subscore (ESS) of 2 to 3
Demonstrated failure of 1 or more therapy for UC

Ki nem vehet részt

Participants with demonstrated intolerance to p19 IL-23 inhibitors (including risankizumab)
Participants treated with any investigational drug within 30 days or 5 half-lives of the study treatments (whichever is longer) prior to the first dose of study treatment
Participants who received any ATs (biologic or small molecules) prior to first dose of study treatment within the protocol specified time frame
Participants with surgical bowel resection within the past 3 months prior to Baseline; CD specific:
Participants with >3 prior bowel resections
Participants with previous small bowel resection(s) of combined length >100 cm; UC specific:
Participants with prior colectomy (total or subtotal)
Participants with extent of disease limited to < 10 cm of rectum

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Izrael

Még 4 másik országban, 65 helyszínen

Assuta Ashdod Medical Center /ID# 280535Ashdod, IzraelRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Crohn's disease (CD) and Ulcerative colitis (UC) are 2 types of inflammatory bowel diseases which cause long-lasting, severe inflammation (redness, swelling) in the digestive tract. CD can affect any part of the digestive tract causing many different symptoms including belly pain, diarrhea, tiredness, and weight loss. UC affects the lining of the rectum and colon (large intestine) and can cause bleeding, belly pain, and diarrhea. This platform basket study will evaluate how safe and effective advanced therapies are in adults with moderately to severely active Crohn's Disease (CD) or Ulcerative Colitis (UC).

A teljes eredeti leírásKevesebb

This study currently includes 2 substudies evaluating different treatments in participants with CD or UC. Substudy 1 will evaluate the combination of risankizumab and trosunilimab (ABBV-466) and Substudy 2 will evaluate the combination of risankizumab and ABBV-701 (ABBV-7066). When adult participants with moderately to severely active CD or UC join the study, they will undergo a 2-step randomization within CD and UC substudies, respectively. The first unblinded randomization will assign participants into a substudy, and the second blinded randomization will assign participants to a treatment arm within the assigned substudy. Approximately 100 adult participants will be enrolled per treatment arm across both substudies at approximately 400 sites worldwide.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care treatment without participating in this study. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, stool tests, endoscopies, checking for side effects and completing questionnaires and a daily diary.

A vizsgálat 22 csoportja

Substudy 1: UC Arm 1 Risankizumab monotherapyA vizsgált kezelés
Ulcerative Colitis (UC) participants will receive Risankizumab Dose A as induction treatment followed by Risankizumab Dose C as maintenance treatment.
Kezelés: Risankizumab
Substudy 1: CD Arm 1 Risankizumab monotherapyA vizsgált kezelés
Crohn's Disease (CD) participants will receive Risankizumab Dose B as induction treatment followed by Risankizumab Dose D as maintenance treatment.
Kezelés: Risankizumab
Substudy 1: UC Arm 2 Trosunilimab monotherapyA vizsgált kezelés
Ulcerative Colitis (UC) participants will receive Trosunilimab Dose A as induction treatment followed by Trosunilimab Dose C as maintenance treatment.
Kezelés: Trosunilimab
Substudy 1: CD Arm 2 Trosunilimab monotherapyA vizsgált kezelés
Crohn's Disease (CD) participants will receive Trosunilimab Dose B as induction treatment followed by Trosunilimab Dose D as maintenance treatment.
Kezelés: Trosunilimab
Substudy 1: UC Arm 3 Trosunilimab monotherapyA vizsgált kezelés
Ulcerative Colitis (UC) participants will receive Trosunilimab Dose E as induction treatment followed by Trosunilimab Dose G as maintenance treatment.
Kezelés: Trosunilimab
Substudy 1: CD Arm 3 Trosunilimab monotherapyA vizsgált kezelés
Crohn's Disease (CD) participants will receive Trosunilimab Dose F as induction treatment followed by Trosunilimab Dose H as maintenance treatment.
Kezelés: Trosunilimab
Substudy 1: UC Arm 4 ABBV-466 (Risankizumab/Trosunilimab)A vizsgált kezelés
Ulcerative Colitis (UC) participants will receive a combination induction treatment of ABBV-466 (Risankizumab/Trosunilimab) combo Dose A followed by a combination maintenance (Risankizumab/Trosunilimab) combo Dose C
Kezelés: Risankizumab és Trosunilimab
Substudy 1: CD Arm 4 ABBV-466 (Risankizumab/Trosunilimab)A vizsgált kezelés
Crohn's Disease (CD) participants will receive a combination induction treatment of ABBV-466 (Risankizumab/Trosunilimab) combo Dose B followed by a combination maintenance (Risankizumab/Trosunilimab) combo Dose D
Kezelés: Risankizumab és Trosunilimab
Substudy 1: UC Arm 5 ABBV-466 (Risankizumab/Trosunilimab)A vizsgált kezelés
Ulcerative Colitis (UC) participants will receive a combination induction treatment of ABBV-466 (Risankizumab/Trosunilimab) combo Dose E followed by a combination maintenance (Risankizumab/Trosunilimab) combo Dose G
Kezelés: Risankizumab és Trosunilimab
Substudy 1: CD Arm 5 ABBV-466 (Risankizumab/Trosunilimab)A vizsgált kezelés
Crohn's Disease (CD) participants will receive a combination induction treatment of ABBV-466 (Risankizumab/Trosunilimab) combo Dose F followed by a combination maintenance (Risankizumab/Trosunilimab) combo Dose H
Kezelés: Risankizumab és Trosunilimab
Substudy 2: UC Arm 1 Risankizumab monotherapyA vizsgált kezelés
Ulcerative Colitis (UC) participants will receive Risankizumab Dose A as induction treatment followed by Risankizumab Dose C as maintenance treatment.
Kezelés: Risankizumab
Substudy 2: CD Arm 1 Risankizumab monotherapyA vizsgált kezelés
Crohn's Disease (CD) participants will receive Risankizumab Dose B as induction treatment followed by Risankizumab Dose D as maintenance treatment.
Kezelés: Risankizumab
Substudy 2: UC Arm 2 ABBV-701 monotherapyA vizsgált kezelés
Ulcerative Colitis (UC) participants will receive ABBV-701 Dose A as induction treatment and Dose C maintenance treatment.
Kezelés: ABBV-701
Substudy 2: CD Arm 2 ABBV-701 monotherapyA vizsgált kezelés
Crohn's Disease (CD) participants will receive ABBV-701 Dose B as induction treatment and Dose D maintenance treatment.
Kezelés: ABBV-701
Substudy 2: UC Arm 3 ABBV-701 monotherapyA vizsgált kezelés
Ulcerative Colitis (UC) participants will receive ABBV-701 Dose E as induction treatment and Dose G maintenance treatment.
Kezelés: ABBV-701
Substudy 2: CD Arm 3 ABBV-701 monotherapyA vizsgált kezelés
Crohn's Disease (CD) participants will receive ABBV-701 Dose F as induction treatment and Dose H maintenance treatment.
Kezelés: ABBV-701
Substudy 2: UC Arm 4 ABBV-7066 (Risankizumab/ABBV-701)A vizsgált kezelés
Ulcerative Colitis (UC) participants will receive induction treatment of ABBV-7066 (Risankizumab/ABBV-701) combination Dose A followed by maintenance treatment of ABBV-7066 (Risankizumab/ABBV-701) combination Dose C.
Kezelés: Risankizumab és ABBV-701
Substudy 2: CD Arm 4 ABBV-7066 (Risankizumab/ABBV-701)A vizsgált kezelés
Crohn's Disease (CD) participants will receive induction treatment of ABBV-7066 (Risankizumab/ABBV-701) combination Dose B followed by maintenance treatment of ABBV-7066 (Risankizumab/ABBV-701) combination Dose D.
Kezelés: Risankizumab és ABBV-701
Substudy 2: UC Arm 5 ABBV-7066 (Risankizumab/ABBV-701)A vizsgált kezelés
Ulcerative Colitis (UC) participants will receive induction treatment of ABBV-7066 (Risankizumab/ABBV-701) combination Dose E followed by maintenance treatment of ABBV-7066 (Risankizumab/ABBV-701) combination Dose G.
Kezelés: Risankizumab és ABBV-701
Substudy 2: CD Arm 5 ABBV-7066 (Risankizumab/ABBV-701)A vizsgált kezelés
Crohn's Disease (CD) participants will receive induction treatment of ABBV-7066 (Risankizumab/ABBV-701) combination Dose F followed by maintenance treatment of ABBV-7066 (Risankizumab/ABBV-701) combination Dose H.
Kezelés: Risankizumab és ABBV-701
Substudy 2: UC Arm 6 ABBV-7066 (Risankizumab/ABBV-701)A vizsgált kezelés
Ulcerative Colitis (UC) participants will receive induction treatment of ABBV-7066 (Risankizumab/ABBV-701) combination Dose I followed by maintenance treatment of ABBV-7066 (Risankizumab/ABBV-701) combination Dose J
Kezelés: Risankizumab és ABBV-701
Substudy 2: CD Arm 6 ABBV-7066 (Risankizumab/ABBV-701)A vizsgált kezelés
Crohn's Disease (CD) participants will receive induction treatment of ABBV-7066 (Risankizumab/ ABBV-701) combination Dose K followed by maintenance treatment of ABBV-7066 (Risankizumab/ ABBV-701) combination Dose L
Kezelés: Risankizumab és ABBV-701