Enhancing ICB Efficacy Through IL-1 Inhibition in TNBC
A legfontosabb adatok
- Hol
- Toronto (Kanada)A helyszín megnézése
- Fázis
- 1/2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat újonnan diagnosztizált, helyileg előrehaladott, még nem kezelt triplanegatív emlőrákos felnőtteket keres.
- Életkor
- 18 évnél idősebb.
- Nem
- A nyilvántartás minden nemet felsorol, de a férfi nem kizáró ok is.
- A betegség stádiuma
- Újonnan diagnosztizált, helyileg előrehaladott, korábban nem kezelt triplanegatív emlőrák, amelyet központi laborban megerősítettek. Klinikai stádium: T1c/N1-N2 vagy T2-4/N0-2.
- Korábbi kezelés
- Az elmúlt 12 hónapban nem lehetett kemoterápia, célzott terápia vagy sugárkezelés. Korábban nem kaphatott anti-PD1, anti-PDL1/-PDL2 vagy hasonló T-sejt-ellenőrzőpont-gátló szert.
- Biomarker vagy leletérték
- Triplanegatív emlőrák. A Luminal A/B és a HER2-pozitív daganat nem megengedett. Legalább 2 külön tumormintát (vastagtű-biopszia) el kell küldeni a központi laborba.
A részvétel fő kizáró okai
- Luminal A/B vagy HER2-pozitív emlőrák
- Az elmúlt 2 évben kezelt aktív autoimmun betegség, vagy már meglévő gyulladásos ízületi betegség
- Aktív vagy nem kontrollált HIV, hepatitis B vagy hepatitis C
- Terhesség vagy szoptatás
- Közepes vagy súlyos vesekárosodás, illetve májkárosodás
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Kanada
- Princess Margaret Cancer CentreToronto, KanadaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- University Health Network, Toronto
- Azonosító
- NCT07698106
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 29.
- Eredeti leírás
This study is a phase I/II open-label randomized clinical trial to examine whether administration of isunakinra (EBI-005), a modified recombinant IL1 receptor antagonist, can sensitize human TNBC to the PD1 inhibitor-pembrolizumab-based neoadjuvant chemotherapy (NAC/P) by changing the tumor microenvironment (TME) via reducing the recruitment of immunosuppressive tumorassociated macrophages (TAMs) and increasing activated cytotoxic T-lymphocytes (CTLs).A teljes eredeti leírásKevesebb
Rebooting Sensitivity to Checkpoint Blockade Therapy in Triple-Negative Breast Cancer With Isunakinra (RESETT- I)
This study is a phase I/II open-label randomized clinical trial to examine whether administration of isunakinra (EBI-005), a modified recombinant IL1 receptor antagonist, can sensitize human TNBC to the PD1 inhibitor-pembrolizumab-based neoadjuvant chemotherapy (NAC/P) by changing the tumor microenvironment (TME) via reducing the recruitment of immunosuppressive tumorassociated macrophages (TAMs) and increasing activated cytotoxic T-lymphocytes (CTLs).
Bevonási feltételek: Age > 18 years; Newly diagnosed, locally advanced, previously untreated and centrally confirmed TNBC, as defined by the most recent American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) guidelines, and staging per current AJCC staging criteria for breast cancer as assessed by the investigator based on radiological and/or clinical assessment:; Clinical stage T1c/N1-N2, T2-4/N0-2; Provides core needle biopsies consisting of at least 2 separate tumor cores from the primary tumor to the central laboratory; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1; Demonstrates adequate organ function; Participants of childbearing potential must be willing to use an adequate method of contraception for the course of the study.
Kizáró feltételek: Received prior chemotherapy, targeted therapy, and radiation therapy within the past 12 months; Has received prior therapy with an anti-PD1, anti-PDL1/-PDL2 agent or with an agent directed to another co-inhibitory T-cell receptor; Has received a live vaccine within 30 days of the first dose of study treatment; Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving systemic steroid therapy (i.e., dosing exceeding 10 mg daily of prednisone or equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of study treatment; History of stroke or intracranial hemorrhage within 6 months prior to enrollment; Luminal A/B and HER2 positive breast cancer; Multifocal early breast cancer; Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years (i.e., with use of disease modifying agents, corticosteroids or immunosuppressive drugs); Active or uncontrolled Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B or Hepatitis C; Has a history of (non-infectious) pneumonitis that required steroids or current pneumonitis; Has an active infection requiring systemic therapy; Has significant cardiovascular disease; Has a known history of active tuberculosis (TB, Bacillus Tuberculosis); Known hypersensitivity to E-coli derived proteins, isunakinra or any component of the product; Platelets ≤ 100x109/L. ANC ≤ 1.5 x109/L. Hemoglobin ≤ 80 g/L; Presence of moderate or severe renal function impairment (estimated creatinine clearance <60 mL/min/1.73m2); Patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment or inadequate liver function (total bilirubin > 23 umol/L, serum albumin < 35 g/L, INR > 1.70); History of invasive malignancy ≤5 years prior to signing informed consent, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or in situ cervical cancer; Male Gender; Participated in an interventional clinical study with an investigational compound or device within 4 weeks of randomization for this study; Pre-existing inflammatory arthritis; Is pregnant or breastfeeding, or expecting to conceive children within the duration of the study; ECOG≥2.