Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Toborzás még nem indultFázis nélkül

Minimally-invasive ICG-guided Retroperitoneal Sentinel Lymph Node Dissection in the Primary Staging of Testicular Cancer Versus Standard of Care

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Hol
Finnország és Németország10 helyszín, 2 országbanVálassz országot a helyszínekhez
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Résztvevők
171 fő, tervezett
Kezdés
2027. jan.
Várható befejezés
2031. jan.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • ICG-Guided Retroperitoneal Sentinel Lymph Node Biopsy
  • Radical Inguinal Orchiectomy
A regiszteradat frissítve
2026. július 13.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

The trial is looking for men with a suspected testicular germ cell tumor that has not spread on scans (clinical stage I). They must be able to have surgery to remove the testicle through the groin.

Életkor
18 years or older
Nem
Male only
A betegség stádiuma
Suspected testicular germ cell tumor, based on physical exam and scrotal ultrasound. No sign of spread on a contrast CT scan of the chest and abdomen (clinical stage I).
Korábbi kezelés
No earlier scrotal or retroperitoneal surgery unrelated to germ cell tumor treatment. Surgery for an undescended testicle in childhood is allowed. No earlier radiotherapy to the retroperitoneum, the area at the back of the belly.
Biomarker vagy leletérték
Blood tumor markers (AFP and/or β-hCG) may be raised or normal.

A részvétel fő kizáró okai

  • Earlier cancer that needed belly surgery, chemotherapy or radiotherapy that could interfere with the study
  • Known allergy to indocyanine green (ICG), iodine or sodium iodide
  • Severe medical condition that rules out surgery or taking part
  • Psychiatric or other condition that stops you from following study steps
  • Not understanding German well enough, or being under legal guardianship

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male participants aged 18 years or older
  • Clinically suspected testicular germ cell tumor based on physical examination and scrotal ultrasonography, with or without elevated serum tumor markers (AFP and/or β-hCG)
  • No radiological evidence of metastatic disease on preoperative contrast-enhanced computed tomography (CT) of the chest and abdomen (clinical stage I)
  • Eligible for radical inguinal orchiectomy
  • Able to understand the study procedures and provide written informed consent
  • Willing and able to comply with the study protocol and follow-up schedule

Ki nem vehet részt

  • Previous scrotal or retroperitoneal surgery unrelated to germ cell tumor treatment, except surgery for cryptorchidism during childhood
  • Previous malignancy requiring abdominal surgery, chemotherapy, or radiotherapy that could interfere with study participation; Previous radiotherapy involving the retroperitoneum
  • Severe medical condition that precludes surgery or study participation
  • Psychiatric disorder or other condition preventing compliance with study procedures
  • Known hypersensitivity to indocyanine green (ICG), iodine, or sodium iodide
  • Inability to understand the German language sufficiently to provide informed consent and complete study assessments
  • Individuals under legal guardianship or otherwise unable to provide legally valid informed consent

Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.

2 országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Testicular cancer is highly curable, but approximately 20-30% of patients with clinical stage I disease harbor occult retroperitoneal lymph node metastases that are not detected by conventional imaging. Current risk-adapted management may lead to overtreatment in some patients while failing to identify others who are at increased risk of relapse.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The RAISN 2 study evaluates whether minimally invasive indocyanine green (ICG)-guided retroperitoneal sentinel lymph node dissection can improve primary staging and risk stratification in patients with clinical stage I testicular cancer. Participants will be randomized in a 5:1 ratio to undergo either orchiectomy combined with ICG-guided sentinel lymph node dissection or standard orchiectomy followed by guideline-based surveillance.

All participants will undergo structured follow-up according to current clinical guidelines. The primary objective is to estimate the 2-year relapse-free survival of patients undergoing the sentinel lymph node approach. Secondary objectives include assessment of overall survival, relapse patterns, perioperative morbidity, quality of life, psychological outcomes, and the feasibility and safety of the procedure.

This multicenter study aims to determine whether sentinel lymph node-guided staging provides more accurate risk stratification while avoiding unnecessary treatment and maintaining oncological safety.

A vizsgálat 2 csoportja

  • ICG-Guided Sentinel Lymph Node Biopsy plus OrchiectomyA vizsgált kezelés

    Participants undergo minimally invasive ICG-guided retroperitoneal sentinel lymph node biopsy followed by radical inguinal orchiectomy. After surgery, patients undergo guideline-based surveillance without routine adjuvant therapy.

    Kezelés: ICG-Guided Retroperitoneal Sentinel Lymph Node Biopsy

  • Standard Orchiectomy and SurveillanceMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants undergo radical inguinal orchiectomy followed by guideline-based surveillance according to current clinical practice.

    Kezelés: Radical Inguinal Orchiectomy

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
RAISN 2: Prospective Randomized Trial of Minimally-invasive ICG-guided Retroperitoneal Sentinel Lymph Node Dissection in the Primary Staging of Testicular Cancer Versus Standard of Care
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 15.
A regiszteradat frissítve
2026. július 13.