Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Japán3. fázis

A Pivotal Clinical Study to Investigate the Safety and Efficacy of Efimosfermin Compared With Placebo in Adult Participants With Compensated Cirrhosis Due to Metabolic Dysfunction-associated Steatohepatitis (MASH)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
GlaxoSmithKline
Hol
Kawasaki-shi és Ōgaki (Japán)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 25 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
1740 fő, tervezett
Kezdés
2026. júl. 22.
Várható befejezés
2033. aug. 24.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Efimosfermin alfa
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 5.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek MASH miatt kompenzált cirrhosisuk van (a hegesedett máj még működik). A MASH anyagcsere-problémákkal összefüggő zsírmájbetegség.

Életkor
18–75 év
Nem
Nemtől függetlenül bárki csatlakozhat.
A betegség stádiuma
MASH miatti kompenzált cirrhosis, nem invazív vizsgálatokkal igazolva. Az anyagcsere-szindróma legalább két összetevője jelenleg vagy a múltban.
Korábbi kezelés
Nem csatlakozhat, akinek nemrég volt vagy tervezett jelentős fogyást célzó műtétje vagy gyógyszere.
Biomarker vagy leletérték
Ha az ALT vagy az AST értéke a normál felső határ 5-szöröse vagy annál több, nem csatlakozhat.

A részvétel fő kizáró okai

  • Más krónikus májbetegség
  • Dekompenzált májbetegség vagy májrák (hepatocellularis carcinoma), jelenleg vagy a múltban
  • 1-es típusú cukorbetegség, vagy a 2-es típusú cukorbetegség súlyos szövődményei
  • Krónikus hasnyálmirigy-betegség, illetve hasnyálmirigy-sérülés vagy heveny hasnyálmirigy-gyulladás a szűrés előtti 6 hónapon belül
  • Jelenlegi vagy korábbi túlzott alkoholfogyasztás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants aged between 18 and 75 years at enrollment
  • Participants with compensated cirrhosis due to MASH, confirmed by non-invasive assessments
  • Participants with history or presence of at least two components of metabolic syndrome

Ki nem vehet részt

  • Participants with history or evidence of chronic pancreatic disease; pancreatic injury or acute pancreatitis within 6 months before screening
  • Participants with a recent history or planned surgical procedures or medications intended to produce significant weight loss
  • Participants with other chronic liver diseases
  • Participants with evidence or history of decompensated liver disease or hepatocellular carcinoma
  • Participants with history of Type 1 diabetes mellitus or major Type 2 diabetes complications
  • Participants with current or history of excessive alcohol intake
  • Participants with alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >=5 times upper limit normal (ULN)

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Japán

Még 1 másik országban, 25 helyszínen

  • Kawasaki-shiHospital not named in the registryContact: Kento Imajo (principal investigator)Résztvevőt keres
  • ŌgakiHospital not named in the registryContact: Hidenori Toyoda (principal investigator)Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study will investigate the safety and efficacy of efimosfermin alfa in participants with compensated cirrhosis due to MASH.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Participants receiving efimosfermin alfaA vizsgált kezelés

    Kezelés: Efimosfermin alfa

  • Participants receiving placeboPlacebo, összehasonlításként

    Kezelés: Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 3, Double-blind, Randomized, Placebo Controlled, 2-arm Study to Investigate the Safety and Efficacy of Efimosfermin Alfa Injection in Adult Participants With Compensated Cirrhosis Due to Metabolic Dysfunction-associated Steatohepatitis (NEBULA-1)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07701993: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 5.