Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Japán3. fázis

A Study to Investigate Safety and Efficacy of Efimosfermin Compared With Placebo in Adult Participants With Compensated Cirrhosis Due to Metabolic Dysfunction-associated Steatohepatitis (MASH)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
GlaxoSmithKline
Hol
Kawasaki-shi és Ōgaki (Japán)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 30 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
380 fő, tervezett
Kezdés
2026. júl. 22.
Várható befejezés
2033. dec. 8.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Efimosfermin alfa
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 5.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek MASH miatt kompenzált cirrózisuk (4-es stádiumú fibrózisuk) van. Az efimosfermin alfa készítményt placebóval hasonlítja össze.

Életkor
18–75 év
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
MASH miatti kompenzált cirrózis (4-es stádiumú fibrózis), májbiopsziával igazolva.
Korábbi kezelés
Nem vehet részt, akinek a közelmúltban jelentős fogyást célzó műtétje vagy gyógyszeres kezelése volt, illetve ilyen van tervezve.
Biomarker vagy leletérték
A metabolikus szindróma legalább két összetevője jelenleg vagy a korábbiakban.

A részvétel fő kizáró okai

  • Más krónikus májbetegség
  • Dekompenzált májbetegség vagy májrák (hepatocelluláris karcinóma)
  • 1-es típusú cukorbetegség vagy a 2-es típusú cukorbetegség súlyos szövődményei
  • Krónikus hasnyálmirigy-betegség, illetve hasnyálmirigy-sérülés vagy heveny hasnyálmirigy-gyulladás a szűrés előtti 6 hónapban
  • Az ALT vagy az AST értéke a normálérték felső határának legalább 5-szöröse

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants aged between 18 and 75 years at enrolment
  • Participants with history or presence of at least two components of metabolic syndrome
  • Liver biopsy consistent with cirrhosis (fibrosis stage 4)

Ki nem vehet részt

  • History or evidence of chronic pancreatic disease; pancreatic injury or acute pancreatitis within 6 months before Screening
  • A recent history or planned surgical procedures or medications intended to produce significant weight loss
  • Participants with other chronic liver diseases
  • Participants with evidence or history of decompensated liver disease or hepatocellular carcinoma
  • Participants with history of Type 1 diabetes mellitus; or major Type 2 diabetes mellitus complications
  • Current or history of excessive alcohol intake
  • Alanine aminotransferase (ALT) or Aspartate aminotransferase (AST) >= 5 times upper limit normal (ULN)

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Japán

Még 1 másik országban, 30 helyszínen

  • Kawasaki-shiHospital not named in the registryContact: Kento Imajo (principal investigator)Résztvevőt keres
  • ŌgakiHospital not named in the registryContact: Hidenori Toyoda (principal investigator)Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a multi-center, randomized, two-part (Part A and Part B) study investigating the safety and efficacy of efimosfermin alfa in adult participants with compensated cirrhosis due to MASH. Participants who complete the treatment during Part A of the study and meet the inclusion criteria will have the option to enroll in Part B (open label) of the study.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Part A: Participants receiving Efimosfermin alfaA vizsgált kezelés

    Participants will receive efimosfermin alfa in Part A of the study.

    Kezelés: Efimosfermin alfa

  • Part A: Participants receiving PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants will receive placebo in Part A of the study.

    Kezelés: Placebo

  • Part B: Participants receiving Efimosfermin alfaA vizsgált kezelés

    All participants will receive efimosfermin alfa in Part B of the study.

    Kezelés: Efimosfermin alfa

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 3, Two-part, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Study to Investigate the Safety and Efficacy of Efimosfermin Alfa Injection in Adult Participants With Compensated Cirrhosis (Stage F4 Fibrosis) Due to Metabolic Dysfunction-associated Steatohepatitis (NEBULA-2)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07704892: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 5.