Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok3. fázis

A Study to Investigate Safety and Efficacy of Efimosfermin Compared With Placebo in Adult Participants With Compensated Cirrhosis Due to Metabolic Dysfunction-associated Steatohepatitis (MASH)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
GlaxoSmithKline
Hol
Arcadia, Arlington, Arroyo Grande, Austin, Bellaire, Cape Coral, Dallas, East Syracuse, Folsom, Fort Myers, Hialeah, Homestead, Houston, Humble, Kissimmee, Lakeland, Little Rock, Manassas, Miami, Morehead City, New York, Ocala, San Antonio, Springboro, St Louis, University Park, Van Nuys, Waco, West Jordan és Westlake (Egyesült Államok)Mind a 30 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 2 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
380 fő, tervezett
Kezdés
2026. júl. 22.
Várható befejezés
2033. dec. 8.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Efimosfermin alfa
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 5.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek MASH miatt kompenzált cirrózisuk (4-es stádiumú fibrózisuk) van. Az efimosfermin alfa készítményt placebóval hasonlítja össze.

Életkor
18–75 év
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
MASH miatti kompenzált cirrózis (4-es stádiumú fibrózis), májbiopsziával igazolva.
Korábbi kezelés
Nem vehet részt, akinek a közelmúltban jelentős fogyást célzó műtétje vagy gyógyszeres kezelése volt, illetve ilyen van tervezve.
Biomarker vagy leletérték
A metabolikus szindróma legalább két összetevője jelenleg vagy a korábbiakban.

A részvétel fő kizáró okai

  • Más krónikus májbetegség
  • Dekompenzált májbetegség vagy májrák (hepatocelluláris karcinóma)
  • 1-es típusú cukorbetegség vagy a 2-es típusú cukorbetegség súlyos szövődményei
  • Krónikus hasnyálmirigy-betegség, illetve hasnyálmirigy-sérülés vagy heveny hasnyálmirigy-gyulladás a szűrés előtti 6 hónapban
  • Az ALT vagy az AST értéke a normálérték felső határának legalább 5-szöröse

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants aged between 18 and 75 years at enrolment
  • Participants with history or presence of at least two components of metabolic syndrome
  • Liver biopsy consistent with cirrhosis (fibrosis stage 4)

Ki nem vehet részt

  • History or evidence of chronic pancreatic disease; pancreatic injury or acute pancreatitis within 6 months before Screening
  • A recent history or planned surgical procedures or medications intended to produce significant weight loss
  • Participants with other chronic liver diseases
  • Participants with evidence or history of decompensated liver disease or hepatocellular carcinoma
  • Participants with history of Type 1 diabetes mellitus; or major Type 2 diabetes mellitus complications
  • Current or history of excessive alcohol intake
  • Alanine aminotransferase (ALT) or Aspartate aminotransferase (AST) >= 5 times upper limit normal (ULN)

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 1 másik országban, 2 helyszínen

  • Arcadia, CaliforniaHospital not named in the registryContact: Elias Tarakji (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Arlington, TexasHospital not named in the registryContact: Reem Ghalib (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Arroyo Grande, CaliforniaHospital not named in the registryContact: Keval Shah (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Austin, TexasHospital not named in the registryContact: Nomita Kim (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Bellaire, TexasHospital not named in the registryContact: Everald Manning (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Cape Coral, FloridaHospital not named in the registryContact: Paige Kreegel (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Dallas, TexasHospital not named in the registryContact: Valentine Ebuh (principal investigator)Résztvevőt keres
  • East Syracuse, New YorkHospital not named in the registryContact: Rachel Dubroff (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Folsom, CaliforniaHospital not named in the registryContact: Nazir Rahim (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Fort Myers, FloridaHospital not named in the registryContact: Charles Smith (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Hialeah, FloridaHospital not named in the registryContact: Isaac Bassan (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Homestead, FloridaHospital not named in the registryContact: Gilberto Seco (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Houston, TexasHospital not named in the registryContact: Joe Pouzar (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Humble, TexasHospital not named in the registryContact: Brian Chou (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Kissimmee, FloridaHospital not named in the registryContact: Max Sosa Pagan (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Lakeland, FloridaHospital not named in the registryContact: James Andersen (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Little Rock, ArkansasHospital not named in the registryContact: John Baber (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Manassas, VirginiaHospital not named in the registryContact: Nabil Andrawis (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Miami, FloridaHospital not named in the registryContact: Yaneicy Gonzalez Rojas (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Morehead City, North CarolinaHospital not named in the registryContact: Kathryn Lucas (principal investigator)Résztvevőt keres
  • New YorkHospital not named in the registryContact: Eli Shalenberg (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Ocala, FloridaHospital not named in the registryContact: Robert Barish (principal investigator)Résztvevőt keres
  • San Antonio, TexasHospital not named in the registryContact: Robert Morin Jr (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Springboro, OhioHospital not named in the registryContact: Anjali Morey (principal investigator)Résztvevőt keres
  • St Louis, MissouriHospital not named in the registryContact: Brian Mcmorrow (principal investigator)Résztvevőt keres
  • University Park, FloridaHospital not named in the registryContact: Guy Neff (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Van Nuys, CaliforniaHospital not named in the registryContact: Robert Jenders (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Waco, TexasHospital not named in the registryContact: Gregg Lucksinger (principal investigator)Résztvevőt keres
  • West Jordan, UtahHospital not named in the registryContact: Barbara Rizzardi (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Westlake, OhioHospital not named in the registryContact: Naim Alkhouri (principal investigator)Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a multi-center, randomized, two-part (Part A and Part B) study investigating the safety and efficacy of efimosfermin alfa in adult participants with compensated cirrhosis due to MASH. Participants who complete the treatment during Part A of the study and meet the inclusion criteria will have the option to enroll in Part B (open label) of the study.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Part A: Participants receiving Efimosfermin alfaA vizsgált kezelés

    Participants will receive efimosfermin alfa in Part A of the study.

    Kezelés: Efimosfermin alfa

  • Part A: Participants receiving PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants will receive placebo in Part A of the study.

    Kezelés: Placebo

  • Part B: Participants receiving Efimosfermin alfaA vizsgált kezelés

    All participants will receive efimosfermin alfa in Part B of the study.

    Kezelés: Efimosfermin alfa

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 3, Two-part, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Study to Investigate the Safety and Efficacy of Efimosfermin Alfa Injection in Adult Participants With Compensated Cirrhosis (Stage F4 Fibrosis) Due to Metabolic Dysfunction-associated Steatohepatitis (NEBULA-2)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07704892: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 5.