A Study of SHY-ONC6, a Novel Proteasome Inhibitor, in Adults With Advanced or Metastatic Solid Tumors
A legfontosabb adatok
- Hol
- Houston, San Antonio és Scottsdale (Egyesült Államok)Mind a 3 helyszín megnézése
- Fázis
- 1. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott vagy áttétes szolid daganatuk van, és a rák a szokásos kezelés mellett romlott, vagy nem kaphatják meg azt. Az új, tabletta formájú SHY-ONC6 gyógyszert kapják.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Férfiak és nők is részt vehetnek
- A betegség stádiuma
- Szövettani vizsgálattal igazolt, előrehaladott vagy áttétes szolid daganat. Daganattípusok: TNBC, HR+ emlőrák, vastagbélrák, gyomorrák, HCC, NSCLC (adeno és laphámsejtes), mesothelioma, hasnyálmirigyrák, HRPC, lágyrész-szarkóma. Más típus csak az orvosi monitorral történt megbeszélés után. Legalább 1 mérhető elváltozás a RECIST v1.1 szerint (csak csontot érintő prosztatarák esetén a PSA értékelése PCWG3 szerint). ECOG-teljesítmény 0-1. Várható élettartam 3 hónapnál hosszabb.
- Korábbi kezelés
- A rák a szokásos kezelések mellett romlott, vagy a személy nem kaphatja vagy nem tolerálja azokat. Stabil központi idegrendszeri áttét megengedett, ha a sugárkezelés óta ≥4 hét telt el, és a szteroidot ≥14 napja abbahagyták. Szükség van biopsziával elérhető daganatra.
A részvétel fő kizáró okai
- Magas kockázatú szív- és érrendszeri betegség
- Egyidejű daganatellenes kezelés
- Az első adag előtt 2 héten belül szisztémás kezelést igénylő aktív fertőzés
- Másik rosszindulatú daganat (a szokásos kivételekkel)
- Terhesség vagy szoptatás
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Egyesült Államok
- The University of Texas MD Anderson Cancer CenterHouston, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- NEXT OncologySan Antonio, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- HonorHealth Research InstituteScottsdale, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- SHY Therapeutics
- Azonosító
- NCT07705334
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 22.
- Eredeti leírás
This is a Phase 1, first-in-human (FIH), open-label, multicenter study designed to evaluate the safety, tolerability, PK, and preliminary anti-tumor activity of SHY-ONC6 in participants with advanced or metastatic solid tumors who have progressed on or are intolerant to standard therapies. The study will consist of 2 parts: a dose escalation part (Phase 1a) and a dose expansion part (Phase 1b).A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 1 Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of SHY-ONC6 in Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumors
This is a Phase 1, first-in-human (FIH), open-label, multicenter study designed to evaluate the safety, tolerability, PK, and preliminary anti-tumor activity of SHY-ONC6 in participants with advanced or metastatic solid tumors who have progressed on or are intolerant to standard therapies. The study will consist of 2 parts: a dose escalation part (Phase 1a) and a dose expansion part (Phase 1b).
Bevonási feltételek: Male or female ≥18 years of age; Life expectancy >3 months; ECOG performance status 0-1; Histologically/cytologically confirmed advanced or metastatic solid tumors that have progressed on or are intolerant/unsuitable for standard therapies. Eligible tumor types: TNBC, HR+ breast cancer, colon cancer, gastric cancer, HCC, NSCLC (adeno and squamous), mesothelioma, pancreatic cancer, HRPC, soft tissue sarcoma; other tumor types after Medical Monitor discussion. Stable CNS metastases ≥4 weeks post-radiotherapy and off steroids ≥14 days are permitted; ≥1 measurable lesion per RECIST v1.1 (prostate cancer with bone-only disease and elevated PSA assessed by PCWG3); Accessible tumor for biopsy; Adequate organ/bone marrow function; Willingness and ability to provide informed consent; Negative serum pregnancy test and use of effective contraception through 90 days after last dose for women of childbearing potential; Male participants must use barrier contraception or abstinence and not donate sperm through 90 days after last dose.
Kizáró feltételek: Concurrent anti-cancer treatment; Recent radiotherapy, systemic anti-tumor therapy, other investigational therapy without appropriate washout; Major surgery ≤4 weeks pre-dose; Persistent toxicities from prior anti-cancer therapy (exceptions apply); Unable to comply with prohibited concomitant medication restrictions; High-risk cardiovascular disease; Active infection requiring systemic treatment within 2 weeks pre-dose; Unable to swallow tablets or conditions affecting GI absorption; Any medical or psychiatric disorders affecting compliance and/or interpretation of study results; Clinically significant corneal disease; Active HBV (HBV-DNA >ULN), HCV (HCV-RNA >ULN), or HIV (well-controlled HIV with CD4 ≥350 cells/µL and undetectable viral load permitted); AIDS-defining opportunistic infection within 12 months; History of another malignancy (with standard exceptions for in situ disease, non-melanoma skin cancers, and remission ≥2 years); Compromised pulmonary function within 6 months pre-dose ; Pregnancy or breastfeeding.