Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kolumbia2. fázis

A Clinical Trial of MK-1045 in People With B-cell Cancer (MK-1045-006)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Merck Sharp & Dohme LLC
Hol
Bogotá és Medellín (Kolumbia)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 2 másik országban, 8 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
60 fő, tervezett
Kezdés
2026. okt. 14.
Várható befejezés
2033. nov. 16.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • MK-1045
  • Acetaminophen (or similar antipyretic)
  • Diphenhydramine (or similar antihistamine)
  • Dexamethasone
  • Tocilizumab
  • Tocilizumab biosimilar
  • Siltuximab
A regiszteradat frissítve
2026. november 13.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek krónikus limfocitás leukémiájuk (CLL) vagy kis limfocitás limfómájuk (SLL) van, amely visszatért vagy nem reagált a korábbi kezelésre, és CD19-pozitív.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Bármely nemű személy csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Aktív CLL vagy SLL, amelyet szövettani vizsgálat igazolt, és amely visszatért vagy nem reagált a korábbi kezelésre (relapszusos/refrakter).
Korábbi kezelés
Korábban kapott olyan kezelést, amely nem vált be vagy már nem hat.
Biomarker vagy leletérték
A betegségnek CD19-pozitívnak kell lennie. HIV-pozitív személynél a HIV-nek jól kontrolláltnak kell lennie antiretrovirális kezeléssel. Ha a hepatitis B felszíni antigén pozitív, vagy volt hepatitis C fertőzés, a vírusszintnek kimutathatatlannak kell lennie.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi súlyos szív- vagy agyi érbetegség
  • Központi idegrendszeri betegség
  • Másik daganat, amely súlyosbodik, vagy az elmúlt 2 évben kezelést igényelt
  • Aktív autoimmun betegség, amely az elmúlt 2 évben szisztémás kezelést igényelt
  • Richter-transzformáció

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Has histologically confirmed chronic lymphocytic leukemia (CLL)/small lymphocytic leukemia (SLL) active disease that is relapsed/refractory (r/r) to prior therapy
  • Has confirmed CD19-positive disease
  • If human immunodeficiency virus (HIV)-positive, has well-controlled HIV on antiretroviral therapy
  • If hepatitis B surface antigen (HBsAg)-positive, has undetectable hepatitis B virus (HBV) viral load
  • If has a history of hepatitis C virus (HCV) infection, has undetectable HCV viral load

Ki nem vehet részt

  • Has not adequately recovered from major surgery or has ongoing surgical complications
  • Has a history of serious cardiovascular and cerebrovascular diseases
  • Has a history or presence of central nervous system disease
  • Is HIV-infected with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
  • Has a known additional malignancy that is progressing or required active treatment within the past 2 years
  • Has active autoimmune disease (not related to underlying leukemia diagnosis) that required systemic treatment in the past 2 years
  • Has any active acute graft versus host disease (GvHD) or active chronic GvHD requiring systemic treatment
  • Has active infection requiring systemic therapy
  • Has a diagnosis of immunodeficiency
  • Has a diagnosis of Richter Transformation

Helyszínek itt: Kolumbia

Még 2 másik országban, 8 helyszínen

  • Los Cobos Medical Center (Site 0607)Bogotá, KolumbiaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Hospital Pablo Tobon Uribe (Site 0601)Medellín, KolumbiaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Researchers are looking for new ways to treat people with B-cell cancers. In this trial, researchers will look at chronic lymphocytic leukemia (CLL) and small lymphocytic lymphoma (SLL). These are blood cancers that affect B-cells in the blood, bone marrow, or lymph nodes.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The goals of this trial are to learn about:

* The safety of MK-1045 and if participants tolerate it. Tolerate means participants will receive trial treatment unless they need to stop treatment due to health problems. * The number of participants who respond. Respond means the number of cancer cells goes down or signs of cancer go away.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Part 1: Dose FindingA vizsgált kezelés

    Participants will receive a step-up dosing regimen of MK-1045. During Cycle 1, participants will receive priming dose 1 of 1 mg MK-1045 on Day 1, priming dose 2 of 5 mg MK-1045 on Day 4, intermediate dose of 20 mg MK-1045 on Day 8, and then weekly (QW) target dose of 40-90 mg MK-1045 thereafter for up to approximately 2 years. At the discretion of physician investigator and after Sponsor consultation, participants who receive at least 3, 4-week treatment cycles and achieve a complete response may switch to an every two-weeks (Q2W) dosing regimen.

    Kezelés: MK-1045, Acetaminophen (or similar antipyretic), Diphenhydramine (or similar antihistamine), Dexamethasone, Tocilizumab, Tocilizumab biosimilar és Siltuximab

  • Part 2: Dose ExpansionA vizsgált kezelés

    Participants will receive MK-1045 QW at the recommended dose determined in Part 1 for up to approximately 2 years. At the discretion of physician investigator and after Sponsor consultation, participants who receive at least 3, 4-week treatment cycles and achieve a complete response may switch to a Q2W dosing regimen.

    Kezelés: MK-1045, Acetaminophen (or similar antipyretic), Diphenhydramine (or similar antihistamine), Dexamethasone, Tocilizumab, Tocilizumab biosimilar és Siltuximab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 2, Open-label, Multicenter Study to Determine the Safety, Tolerability, and Efficacy of MK-1045 in Participants With Hematologic Malignancies
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 14.
A regiszteradat frissítve
2026. november 13.