Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres3. fázis

A Phase 3 Study of Rezpegaldesleukin (NKTR-358) for Patients ≥ 12 Years of Age With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Nektar Therapeutics
Hol
Ancona, Catania, Florence, Milan, Naples, Pisa, Rome és Rozzano (Olaszország)Mind a 10 helyszín megnézéseMég 9 másik országban, 73 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
510 fő, tervezett
Kezdés
2026. aug. 7.
Várható befejezés
2029. jan.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 6 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Rezpegaldesleukin
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 8.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 12 éves vagy idősebb, közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő embereket keres. A rezpegaldesleukint placebóval hasonlítja össze.

Életkor
12 éves vagy idősebb
Nem
Nők és férfiak egyaránt részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisz, amely legalább 12 hónappal a szűrés előtt kezdődött, IGA pontszám ≥ 3, a testfelszín ≥ 10,0%-a érintett és EASI ≥ 16,0.
Korábbi kezelés
A résztvevőknek rendszerszintű kezelésre jelöltnek kell lenniük, és a szűrés előtti 6 hónapon belül a bőrre kent gyógyszerekre nem megfelelően reagáltak, vagy nem tolerálták azokat. Nem kaphattak korábban aldesleukint, vizsgálati IL-2 analógot, szisztémás biológiai szert, szájon át szedett JAK-gátlót vagy bármilyen korábbi vizsgálati szert atópiás dermatitiszre.

A részvétel fő kizáró okai

  • 40 kg (88 lb) alatti testsúly
  • Az atópiás dermatitiszen kívüli más bőrbetegség, vagy olyan bőrfertőzés, amely rendszerszintű antimikrobiális kezelést igényel
  • Az atópiás dermatitisz instabil lefolyása
  • Krónikus idiopátiás csalánkiütés a kórtörténetben, vagy más okú csalánkiütés a randomizálás előtti 4 héten belül
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli heveny, aktív fertőzés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male or female patients, ≥ 12 years of age on the day of signing the informed consent form and weighing ≥ 40 kg prior to randomization at Baseline
  • Chronic atopic dermatitis (AD) defined as onset of AD signs and symptoms; ≥ 12 months prior to Screening as determined by the Investigator through patient interview and/or review of medical history at the Screening Visit
  • Patients must meet the following AD severity criteria:
  • IGA score ≥ 3 (scale of 0 to 4) at Screening and Baseline
  • ≥ 10.0% of BSA involvement at Screening and Baseline
  • EASI ≥ 16.0 at Screening and Baseline
  • Are candidates for systemic therapy and have history, documented by a physician and/or the Investigator, of inadequate response to existing topical medications within 6 months preceding Screening, or history of intolerance to a topical therapy
  • Provide written, informed consent to participate in the study and follow the study procedures, including compliance with the use of highly effective contraceptives

Ki nem vehet részt

  • Are currently experiencing or have a history of concomitant skin conditions other than AD, including skin infection in the area affected by the patient's AD that requires treatment with systemic antimicrobial therapy
  • History of chronic idiopathic urticaria at any time or urticaria from other causes within 4 weeks prior to randomization at the Baseline Visit
  • Have received any of the following treatments at any time before Screening: aldesleukin; investigational IL-2 analog; systemic biologic; oral JAKi; or any prior investigational agent for AD
  • Are currently experiencing or have a history of unstable course of AD
  • Have a history of TCS use suggestive of a high risk for topical corticosteroid (TCS) withdrawal
  • Have a current or recent acute, active infection

Helyszínek itt: Olaszország

Még 9 másik országban, 73 helyszínen

  • Azienda Ospedaliero-Universitaria delle MarcheAncona, OlaszországToborzás még nem indult
  • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di CataniaCatania, OlaszországToborzás még nem indult
  • Azienda USL Toscana CentroFlorence, OlaszországToborzás még nem indult
  • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore PoliclinicoMilan, OlaszországToborzás még nem indult
  • Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita degli Studi della Campania Luigi VanvitelliNaples, OlaszországToborzás még nem indult
  • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di NapoliNaples, OlaszországToborzás még nem indult
  • Azienda Ospedaliero Universitaria PisanaPisa, OlaszországToborzás még nem indult
  • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico In Forma A Bbreviata FonRome, OlaszországToborzás még nem indult
  • I.F.O. Istituti Fisioterapici OspitalieriRome, OlaszországToborzás még nem indult
  • Humanitas Mirasole S.p.A.Rozzano, OlaszországToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is an interventional, randomized, parallel group, treatment, Phase 3, double blind study to assess the effect of Rezpegaldesleukin in participants 12 years of age or older with moderate to severe atopic dermatitis, as compared to placebo.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The estimated participant overall duration is approximately 15 months.

A vizsgálat 6 csoportja

  • Blinded Induction Period: Rezpegaldesleukin every 2 weeksA vizsgált kezelés

    Rezpegaldesleukin every 2 weeks during the induction period

    Kezelés: Rezpegaldesleukin

  • Blinded Induction Period: PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Placebo every 2 weeks during the induction period

    Kezelés: Placebo

  • Blinded Maintenance Period: Rezpegaldesleukin every 4 weeksA vizsgált kezelés

    Rezpegaldesleukin every 4 weeks during the maintenance period

    Kezelés: Rezpegaldesleukin

  • Blinded Maintenance Period: Rezpegaldesleukin every 12 weeksA vizsgált kezelés

    Rezpegaldesleukin every 12 weeks during the maintenance period

    Kezelés: Rezpegaldesleukin

  • Blinded Maintenance Period: PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Placebo every 4 weeks during the maintenance period

    Kezelés: Placebo

  • Open-Label EscapeA vizsgált kezelés

    Rezpegaldesleukin at a frequency determined by the investigator during the open-label escape

    Kezelés: Rezpegaldesleukin

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Rezpegaldesleukin (NKTR-358) Monotherapy in the Treatment of Patients ≥ 12 Years of Age With Moderate-to- Severe Atopic Dermatitis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 8.