Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: OlaszországFázis nélkül

Study of Transanal Irrigation vs Standard Care for Constipation, Gut Microbiota, and Motor Disorders in Parkinson's Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University Hospital of Ferrara
Hol
Ferrara (Olaszország)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Résztvevők
200 fő, tervezett
Kezdés
2026. szept. 30.
Várható befejezés
2029. szept. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Transanal Irrigation System
  • Standard Bowel Care
A regiszteradat frissítve
2026. július 30.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik Parkinson-kórban és súlyos székrekedésben szenvednek. A transzanális bélmosást hasonlítja össze a szokásos béltisztító ellátással.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nők és férfiak is részt vehetnek
A betegség stádiuma
Megállapított Parkinson-kór (MDS-kritériumok szerint), a Parkinson-diagnózis után kezdődött és azzal összefüggő bélpanaszokkal. Székrekedési pontszám (Wexner) kiinduláskor legalább 10.
Korábbi kezelés
Korábban nem használhatott transzanális bélmosó rendszert. Az elmúlt 30 napban nem szedhetett probiotikumot, az elmúlt 3 hétben antibiotikumot. Jelenleg nem szedhet prokinetikumot.

A részvétel fő kizáró okai

  • Végbél- vagy vastagbélszűkület, aktív gyulladásos bélbetegség, heveny divertikulitisz, vastagbélrák vagy ischaemiás kolitisz
  • Más jelentős neurológiai betegség
  • Opioid használata a beválogatás előtti 24 órában vagy polipeltávolítás az elmúlt 4 hétben
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Bármely, a kismedencei szervek működését befolyásoló neuromoduláció

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • For inclusion in the study, subjects must fulfil all of the following criteria:; Provision of informed consent; Female or male aged 18 years or above; Established diagnosis of PD according to MDS criteria; Patients with bowel symptoms post-dating and related to a diagnosis of PD; PD patients suffering from constipation defined by Cleveland Clinic (Wexner) constipation score ≥10 confirmed at Baseline; Only TAI treatment naïve patient (not having previously used any particular TAI system); Judged eligible for TAI as per standardized treatment pathway ; Able to read, write and understand information given to them regarding the study

Ki nem vehet részt

  • Opioid consumption ≤24 hours prior enrolment
  • Antibiotic therapy in the past 3 weeks
  • Performed endoscopic polypectomy within 4 weeks prior enrolment
  • Any confirmed or suspected diagnosis of anal or colorectal stenosis, active inflammatory bowel disease, acute diverticulitis, severe diverticulosis, colorectal cancer, ischemic colitis, history of life-threatening autonomic dysreflexia, bleeding disorders, unspecified peri-anal conditions
  • Other significant neurological diseases (defined as all neurological diseases except for minor functional neurological syndromes or non-PD related neuro complications)
  • Any other condition, as judged by the investigator, might make follow-up or investigations inappropriate
  • Any of the following is regarded as a criterion for exclusion from the study:
  • Taking probiotics in the past 30 days
  • Ongoing, confirmed pregnancy or lactation
  • Any neuromodulation that can affect the pelvic organ function
  • Current treatment of prokinetics
  • -

Helyszínek itt: Olaszország

  • University Hospital FerraraFerrara, OlaszországContact: Simona Ascanelli, Medical DoctorNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Constipation is one of the most common and disabling non-motor symptoms of Parkinson's disease (PD), often resulting in reduced quality of life and increased healthcare burden. Standard bowel care (SBC), including dietary modifications, fluid intake, physical activity, and laxative therapy, may not provide adequate symptom control in patients with severe constipation.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The purpose of this study is to evaluate whether transanal irrigation (TAI) using the Qufora Flow device is more effective than SBC in improving bowel function in patients with PD and severe constipation. In addition to bowel symptom improvement, the study will investigate the potential effects of TAI on gut microbiota composition, motor and non-motor symptoms of PD, treatment adherence, and safety.

Participants will be randomly assigned to receive either TAI or SBC and will be followed for 24 months. Clinical assessments, patient-reported outcome measures, and stool samples will be collected throughout the study to evaluate treatment effectiveness and to explore the relationship between bowel management, gut microbiota, and Parkinson's disease progression.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Transanal Irrigation (TAI) with Qufora Flow DeviceA vizsgált kezelés

    Participants randomized to this arm will receive transanal irrigation (TAI) using the Qufora Flow device. Subjects will be trained in proper device use after randomization. Treatment is administered as part of routine management of neurogenic bowel dysfunction in Parkinson's disease. Participants will attend scheduled on-site visits at Baseline, 6 months, and 24 months, and will complete telephone follow-ups at 1 month and 12 months.

    Kezelés: Transanal Irrigation System

  • Standard Bowel Care (SBC)Már használt kezelés, összehasonlításként

    Participants randomized to this arm will receive standard bowel care (SBC), including lifestyle advice and recommendations for laxative agents as clinically indicated. Subjects will have the same frequency of contact with the investigator or delegate as the experimental arm, including scheduled on-site visits at Baseline, 6 months, and 24 months, and telephone follow-ups at 1 month and 12 months.

    Kezelés: Standard Bowel Care

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Trial Comparing the Efficacy of Transanal Irrigation Versus Standard Bowel Care in Patients With Parkinson's Disease and Severe Constipation. Impact on Gut Microbiome and Motor Disorders. TAI-PD Study.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. július 30.