Study Comparing Limited and Extensive Neck Surgery in Oral Cancer Patients With Neck Spread
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Kolhapur Cancer Centre - Cancer Centers of America
- Hol
- Kolhāpur (India)A helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Résztvevők
- 80 fő, tervezett
- Kezdés
- 2026. aug. 1.
- Várható befejezés
- 2031. ápr. 23.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Selective Neck Dissection (Levels I-IV)
- Modified Neck Dissection (Levels I-V)
- A regiszteradat frissítve
- 2026. augusztus 4.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek szájüregi laphámrákja egyetlen nyaki nyirokcsomóba terjedt át. A két nyaki műtéti módszert hasonlítja össze.
- Életkor
- 21 és 75 év között
- Nem
- Minden nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Szájüregi laphámrák, klinikai stádium T1-T4, N1, M0. Egyetlen, FNAC-vel igazolt nyaki nyirokcsomó, más jelentős nyirokcsomó nélkül.
- Korábbi kezelés
- Nem vehet részt, akit korábban fej-nyaki területen sugárkezeltek, vagy akinek korábban volt más daganata.
A részvétel fő kizáró okai
- Kiújult daganat
- Egynél több jelentős nyaki nyirokcsomó
- A nyirokcsomó tokján túlnövő daganat (ENE)
- Egyetlen daganatos csomó a III., IV. vagy V. szinten
- Korábbi fej-nyaki sugárkezelés vagy bármilyen korábbi daganat
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Histologically proven squamous cell carcinoma of oral cavity will be included
- Clinical stage T1-T4, N1, M0
- cN1 neck on clinical examination and imaging (CT/MRI)
- Single node which is FNAC proven without any other significant nodes
- Patients with ASA grade II and I
- Understands the protocol and able to give informed consent
Ki nem vehet részt
- Previous history of any malignancy
- Patients with a history of head and neck radiation therapy treatment
- Recurrent cases
- Multiple significant nodes
- Nodes clinical/radiological with ENE
- Single metastatic node at level III/IV/V
- Single metastatic node with other suspicious nodes
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 21 és 75 év között vagy?
Helyszínek itt: India
- Kolhapur Cancer CentreKolhāpur, IndiaContact: Maroti B Wadewale, MDS, FHNORésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
Oral cavity squamous cell carcinoma (OCSCC) frequently metastasizes to cervical lymph nodes, and the extent of neck dissection remains an area of ongoing debate in patients with clinically node-positive (cN1) disease. While modified neck dissection (MND, levels I-V) is widely practiced, selective neck dissection (SND, levels I-IV) may provide equivalent oncologic outcomes with reduced surgical morbidity. However, high-quality randomized evidence comparing these approaches is lacking.
A teljes eredeti leírásKevesebb
The ExteNT N1 Trial is a prospective, randomized, open-label, parallel-group clinical trial designed to compare selective neck dissection (levels I-IV) with modified neck dissection (levels I-V, preserving the spinal accessory nerve, internal jugular vein, and sternocleidomastoid muscle) in patients with resectable cN1 oral cavity squamous cell carcinoma. Eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio to either treatment arm.
The primary endpoint is 3-year regional recurrence-free survival (RRFS), along with postoperative quality of life measured using the Neck Dissection Impairment Index (NDII). Secondary endpoints include overall survival, disease-free survival, level-wise nodal involvement, nodal yield, shoulder function (Constant-Murley Score, SPADI, and Arm Abduction Score), postoperative complications including chyle leak, and other surgical morbidities.
This trial aims to generate level I evidence regarding the optimal extent of neck dissection for cN1 OCSCC, balancing oncologic safety with preservation of postoperative function and quality of life.
A vizsgálat 2 csoportja
- Arm 1- Selective neck dissection level I to level IVA vizsgált kezelés
Participants randomized to this arm will undergo surgical resection of the primary oral cavity squamous cell carcinoma along with ipsilateral selective neck dissection involving cervical lymph node levels I-IV. Contralateral neck management, reconstruction, and adjuvant therapy will be performed according to standard institutional protocols and final histopathological findings.
Kezelés: Selective Neck Dissection (Levels I-IV)
- Arm 2- Modified Neck Dissection (Levels I-V)Már használt kezelés, összehasonlításként
Participants randomized to this arm will undergo surgical resection of the primary oral cavity squamous cell carcinoma along with ipsilateral modified neck dissection involving cervical lymph node levels I-V while preserving the spinal accessory nerve, internal jugular vein, and sternocleidomastoid muscle whenever oncologically appropriate. Contralateral neck management, reconstruction, and adjuvant therapy will be performed according to standard institutional protocols and final histopathological findings.
Kezelés: Modified Neck Dissection (Levels I-V)
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Extent of Neck Treatment in Clinically N1 Oral Cancer: A Randomized Controlled Trial
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT07717307: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2026. augusztus 4.