Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína4. fázis

Childhood-onset Lupus Nephritis Initial Glucocorticoid-dose Harmonization Trial (LIGHT Trial)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Peking Union Medical College Hospital
Hol
Beijing, Changchun, Changsha, Chongqing, Nanjing, Shanghai és Shenzhen (Kína)Mind a 8 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
198 fő, tervezett
Kezdés
2026. júl.
Várható befejezés
2029. márc.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • High-dose prednisone
  • Low-dose prednisone
A regiszteradat frissítve
2026. július 22.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat gyermekkorban kezdődő lupuszos, biopsziával igazolt súlyos vesegyulladásban (lupus nephritis) szenvedő gyerekeket és tizenéveseket keres. Azt hasonlítja össze, hogy alacsonyabb vagy magasabb kezdő prednizolon adaggal indul a kezelés.

Életkor
6 éves kortól 18 éves kor alatt, legalább 20 kg (44 lb) testtömeg
Nem
Minden nem
A betegség stádiuma
Vese-biopsziával igazolt III, IV, III+V vagy IV+V osztályú lupus nephritis. A 24 órás vizelet fehérjetartalma legalább 1,0 g (vagy legalább 25 mg/kg), vagy a vizelet fehérje/kreatinin aránya legalább 1,0 g/g.
Korábbi kezelés
Nem kaphatott korábban intravénás metilprednizolon pulzusterápiát. A csatlakozás előtt legfeljebb 2 hétig kaphatott glükokortikoidot, legfeljebb napi 30 mg prednizolon-egyenértékben (vagy legfeljebb 1 mg/kg/nap).
Biomarker vagy leletérték
Fehérvérsejtszám legalább 3,0 × 10⁹/L és limfocitaszám legalább 1,0 × 10⁹/L. Megfelel az SLE 2019-es EULAR/ACR besorolási kritériumainak.

A részvétel fő kizáró okai

  • Bizonytalan SLE-diagnózis, genetikailag igazolt monogénes lupusz vagy immunhiány
  • Súlyos fertőzés, például hepatitis C, aktív hepatitis B, HIV, tuberkulózis vagy súlyos gombás fertőzés
  • Súlyos neuropszichiátriai lupusz
  • eGFR 60 mL/perc/1,73 m² alatt
  • Súlyos tüdő-, szív-, gyomor-bélrendszeri vérzéses, hasnyálmirigy- vagy májprobléma

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥6 years and <18 years, with body weight ≥20 kg
  • Meets the 2019 European League Against Rheumatism (EULAR) and American College of Rheumatology (ACR) classification criteria for Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
  • Renal biopsy confirming Lupus Nephritis class III, IV, III+V, or IV+V according to the International Society of Nephrology / Renal Pathology Society (ISN/RPS) classification
  • At screening: 24-hour urinary protein ≥1.0 g (or ≥25 mg/kg), or urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) ≥1.0 g/g
  • White blood cell count ≥3.0 × 10⁹/L and lymphocyte count ≥1.0 × 10⁹/L
  • No prior intravenous methylprednisolone pulse therapy before enrollment, and glucocorticoid exposure ≤2 weeks before enrollment, with a maximum prednisone-equivalent dose ≤30 mg/day (or ≤1 mg/kg/day)
  • Written informed consent obtained and good treatment compliance expected

Ki nem vehet részt

  • Uncertain diagnosis of SLE, genetically confirmed monogenic lupus, or a history of immunodeficiency
  • Severe infection, including hepatitis C, active hepatitis B, HIV infection, tuberculosis infection, severe fungal infection, etc
  • Severe cardiac insufficiency (NYHA functional class ≥ II)
  • Severe pulmonary involvement, including pulmonary hemorrhage, respiratory failure, pulmonary embolism, or other conditions requiring respiratory support
  • Severe gastrointestinal bleeding, pancreatitis, or hepatic lesions
  • Peripheral blood hemoglobin <60 g/L, platelet count <10 × 10⁹/L, or concomitant aplastic anemia
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL/min/1.73 m²
  • Severe neuropsychiatric lupus
  • Patients deemed by the investigator to be unsuitable for participation in this trial

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 6 és 18 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Beijing Children's Hospital, Capital Medical UniversityBeijing, KínaContact: Huawei Mao, MD, PhDRésztvevőt keres
  • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesBeijing, KínaContact: Sihao Gao, MD, PhDRésztvevőt keres
  • Jilin UniversityChangchun, KínaContact: Sirui Yang, MDToborzás még nem indult
  • The Second Xiangya Hospital of Central South UniversityChangsha, KínaContact: Xiaochuan Wu, MDToborzás még nem indult
  • Chidren's Hospital of Chongqing Medical UniversityChongqing, KínaContact: Xuemei Tang, MDToborzás még nem indult
  • Children's Hospital of Nanjing Medical UniversityNanjing, KínaContact: Haiguo Yu, MDToborzás még nem indult
  • Children's Hospital Of Fudan UniversityShanghai, KínaContact: Li Sun, MDToborzás még nem indult
  • Shenzhen Children's HospitalShenzhen, KínaContact: Jun Yang, MDToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Childhood-onset systemic lupus erythematosus (cSLE) is a severe chronic autoimmune disease with a high burden of major-organ involvement. Lupus nephritis (LN) affects more than half of children with SLE, and proliferative LN-including class III, IV, III+V, and IV+V disease-is associated with acute kidney injury, progression to end-stage kidney disease, and poor long-term outcomes.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Glucocorticoids remain a cornerstone of induction therapy for proliferative LN. However, the optimal initial dose in children is uncertain. Although recent adult SLE and LN guidelines increasingly recommend lower-dose glucocorticoid regimens with rapid tapering, pediatric guidelines still commonly recommend high initial prednisone doses of 1.5-2.0 mg/kg/day. Adult trials and comparative observational studies suggest that lower-dose glucocorticoid regimens may preserve efficacy while reducing treatment-related toxicity.

Because cumulative glucocorticoid exposure in children may impair growth, development, psychosocial well-being, and medication adherence, this trial will compare low-dose versus high-dose initial glucocorticoid regimens for induction treatment of pediatric proliferative LN. The objective is to determine whether a lower-dose regimen is non-inferior in efficacy while reducing glucocorticoid-related adverse effects and improving quality of life.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Control group (High-dose group)Már használt kezelés, összehasonlításként

    Standard high-dose glucocorticoid therapy

    Kezelés: High-dose prednisone

  • Intervention group (Low-dose group)A vizsgált kezelés

    Low-dose glucocorticoid therapy

    Kezelés: Low-dose prednisone

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Low- Versus High-Dose Initial Glucocorticoid Therapy for Childhood-Onset Proliferative Lupus Nephritis: a Multicenter Open-Label Noninferiority Randomized Controlled Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07719140: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. július 22.