Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: KínaFázis nélkül

PulseMagic™ TrueForce™ PAF NMPA Study

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
Hol
Beijing (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Résztvevők
150 fő, tervezett
Kezdés
2026. júl. 10.
Várható befejezés
2028. nov. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • PFA Ablation catheter
A regiszteradat frissítve
2026. július 22.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek rohamokban jelentkező pitvarfibrillációja van, tünetei vannak, és a szívritmus-gyógyszerekre nem reagáltak jól. A vizsgálat egy katéteres kezelést, az úgynevezett pulzáló terű abláció kezelést teszteli.

Életkor
18 év vagy több
Nem
Mindkét nemű személy részt vehet.
A betegség stádiuma
Tünetekkel járó, rohamokban jelentkező (paroxizmális) pitvarfibrilláció, amelyet EKG vagy ambuláns EKG (egyelvezetéses készülék is) igazolt.
Korábbi kezelés
Legalább egy I. vagy III. osztályú szívritmuszavar elleni gyógyszerre nem reagált jól, vagy nem tolerálta. Korábban nem volt pitvarfibrilláció miatti abláció.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi pitvarfibrilláció miatti abláció
  • Vérrög a bal pitvarban
  • A bal pitvar átmérője 60 mm vagy több, és a szív pumpaereje (LVEF) 40% vagy kevesebb
  • Beültetett eszköz, például pacemaker vagy ICD
  • Agyi érbetegség (stroke, átmeneti keringészavar, agyvérzés) az elmúlt 6 hónapban, vagy szívesemény az elmúlt 3 hónapban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Aged ≥ 18 years old
  • Clinically diagnosed with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation
  • Atrial fibrillation documented by surface electrocardiogram (ECG), or ambulatory electrocardiogram (including single-lead ECG recorder)
  • Poor response or intolerance to at least one Class I or Class III antiarrhythmic drug
  • Fully informed of the treatment regimen, voluntarily signed the informed consent form, and agreed to undergo all examinations, procedures and follow-up visits specified in the study protocol

Ki nem vehet részt

  • Patients with prior atrial septal repair, atrial septal occlusion, or left atrial myxoma
  • Patients with a history of atrial fibrillation ablation
  • Patients with active implantable devices in situ (e.g., cardiac pacemaker, ICD, etc.)
  • Patients with confirmed cerebrovascular diseases within the past 6 months (including cerebral hemorrhage, stroke and transient ischaemic attack)
  • Patients with cardiovascular events within the past 3 months (including acute myocardial infarction, coronary intervention, coronary artery bypass grafting, prosthetic valve replacement or repair, atrial or ventricular incision)
  • Left atrial anteroposterior diameter ≥ 60 mm, and left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤ 40%
  • Left atrial thrombus
  • Women of childbearing potential who cannot use effective contraception throughout the 12-month study period after enrollment
  • Atrial fibrillation caused by hyperthyroidism or other transient factors
  • Patients deemed ineligible for this trial by the investigator for any other reason

Helyszínek itt: Kína

  • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical CollegeBeijing, KínaContact: Yan YaoNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This clinical investigation is intended to demonstrate safety and effectiveness of the PulseMagic™ TrueForce™ Ablation Catheter and the PulseMagic™Pulse Field Ablation (PFA) Generator, and Columbus™ 3D EP Navigation System with Pulsed Field Ablation Software for the treatment of symptomatic, recurrent, drug refractory paroxysmal atrial fibrillation (PAF).

A vizsgálat csoportja

  • PulseMagic™ TrueForce™ Ablation catheterA vizsgált kezelés

    A single use catheter that is designed to facilitate electrophysiological mapping of the heart chambers and PFA therapy to the catheter's flexible tip electrode for intracardiac ablation purposes.

    Kezelés: PFA Ablation catheter

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Study of Pulsed Field Ablation With the PulseMagic™ TrueForce™ Catheter and PulseMagic™ PFA Generator for the Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation (PFATrueForce)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. július 22.