Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Kína2. fázis

Neoadjuvant Disitamab Vedotin, Toripalimab, and Radiotherapy for High-risk UTUC ( LUXUS07.1 )

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Peking University First Hospital
Hol
Beijing (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
2. fázis
Résztvevők
20 fő, tervezett
Kezdés
2026. nov. 1.
Várható befejezés
2029. aug. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Neoadjuvant radiotherapy
  • ADC + PD1 monoclonal antibody
A regiszteradat frissítve
2026. október 28.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek magas kockázatú daganata van a felső húgyutakban (vesemedence vagy húgyvezeték), és a daganat műtéttel eltávolítható. A műtét előtti kezelés a disitamab vedotin, a toripalimab és a sugárkezelés együttes alkalmazása.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek
A betegség stádiuma
Magas kockázatú felső húgyúti urotélkarcinóma, amely műtéttel eltávolítható, és nincs távoli áttét. Magas kockázat: legalább egy az alábbiak közül: izomba terjedő betegség, magas grádusú daganat, több gócú betegség, ≥2 cm (0,8 in) átmérőjű daganat, vesekelyhek tágulata (hidronefrózis) vagy környéki nyirokcsomók érintettsége.
Korábbi kezelés
Korábban nem lehetett sugárkezelés a kismedencében vagy a hasban, és nem lehetett szisztémás kemoterápia. Készen kell állni a radikális műtétre és a műtét körüli kezelésre.
Biomarker vagy leletérték
HER2 expresszió immunhisztokémiával 1+ és 3+ között. A PD-L1 expresszióra nincs megkötés.

A részvétel fő kizáró okai

  • Távoli áttét vagy egyidejű másik daganatos betegség
  • Korábbi kismedencei vagy hasi sugárkezelés, gyulladásos bélbetegség vagy szisztémás kemoterápia
  • Terhes vagy szoptató nők, illetve gyermekvállalásra képes nők megbízható fogamzásgátlás nélkül
  • Klinikailag jelentős szívbetegség
  • Aktív fertőzés vérzékenységgel együtt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥18 years, male or female
  • Imaging evaluation before treatment excludes distant organ metastasis or other concurrent malignancy and suggests resectable high-risk UTUC
  • Completed pathological biopsy with a clear pathological diagnosis : including puncture biopsy, ureteroscopy and urine cytology, at least one of which is clearly diagnosed as uroepithelial carcinoma, which may include no more than 50% or more proportion of squamous, adenoid, sarcomatoid differentiation and other special differentiation types
  • High-risk features, including muscle-invasive disease, high-grade tumor, multifocal disease, tumor diameter ≥2 cm, hydronephrosis, or regional lymph node involvement
  • HER2 expression by immunohistochemistry 1+ to 3+; PD-L1 expression not restricted
  • Have the willingness to undergo radical surgical treatment and perioperative adjuvant treatment, have good compliance, and be able to co-operate with the treatment and follow-up plan specified by the clinician
  • Postoperative life expectancy of at least 6 months; ECOG score ≤ 2

Ki nem vehet részt

  • Distant metastases or other malignant neoplastic diseases combined with other malignant neoplasms in the same period had been detected at the time of surgery, or the present was a progression after palliative resection of previous epithelial carcinoma of the urothelium
  • History of pelvic and abdominal radiotherapy; history of inflammatory bowel disease; history of systemic chemotherapy
  • The presence of active infections in those with pre-existing or coexisting haemorrhagic disorders
  • clinically significant cardiac disease (e.g., hypertension controlled with medications, unstable angina, New York Heart Association (NYHA) class ≥II congestive heart failure, unstable symptomatic arrhythmias, or class ≥II peripheral vascular disease)
  • Pregnant women or breastfeeding women; or women of childbearing potential who are not using reliable contraception
  • Psychological, familial, and social factors leading to lack of informed consent

Helyszínek itt: Kína

  • Departmeng of Urology, Peking University First HospitaBeijing, KínaContact: Xuesong Li, DrToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is an open-label, single-arm, single-cohort, prospective clinical study evaluating neoadjuvant antibody-drug conjugate therapy combined with immunotherapy and sequential radiotherapy followed by radical surgery in patients with high-risk upper tract urothelial carcinoma (UTUC). Eligible patients will receive neoadjuvant disitamab vedotin (RC48) plus toripalimab, followed by response-guided neoadjuvant radiotherapy and radical nephroureterectomy with bladder cuff excision. The study will assess the safety, feasibility, and preliminary antitumor activity of this multimodal neoadjuvant strategy, with pathological complete response rate as the primary endpoint.

A vizsgálat csoportja

  • Neoadjuvant ADC, immunotherapy and radiotherapy + radical surgeryA vizsgált kezelés

    Participants in this single cohort will receive neoadjuvant disitamab vedotin (RC48) plus toripalimab, followed by response-guided targeted-volume radiotherapy and radical nephroureterectomy with bladder cuff excision. Surgery is planned approximately 2-4 weeks after completion of the last neoadjuvant treatment, if the patient's clinical condition permits.

    Kezelés: Neoadjuvant radiotherapy és ADC + PD1 monoclonal antibody

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Efficacy and Safety of Neoadjuvant Disitamab Vedotin, Toripalimab, and Radiotherapy for High-risk Upper Tract Urothelial Carcinoma: A Single-arm, Open Label, Prospective Cohort Study
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 28.