Résztvevőt keresFázis nélkül

Epidural Spinal Cord Stimulation for Respiratory Recovery in Cervical SCI

A legfontosabb adatok

Ki végzi: Zhongda Hospital
Hol: Kína2 helyszín, 1 országbanVálassz országot a helyszínekhez
Azonosító: NCT07722130
Állapot: Toboroz
Résztvevők: 20 fő, tervezett
Kezdés: 2026. jún. 1.
Várható befejezés: 2029. márc. 31.
A vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések: Epidural spinal cord stimulation
A regiszteradat frissítve: 2026. szeptember 4.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

The trial is looking for adults with a neck-level spinal cord injury (C1-C5) who have breathing failure. All will get spinal cord stimulation through implanted electrodes plus standard care.

Életkor: 18 to 75 years
Nem: All sexes
A betegség stádiuma: Spinal cord injury at neck levels C1-C5 for at least 2 weeks. Breathing failure: oxygen saturation <90% on room air, PaO₂ <60 mmHg, PaCO₂ >45 mmHg with pH <7.35, or need for a breathing machine. The doctor judges the person cannot stay off the breathing machine for ≥48 hours because of the injury.
Korábbi kezelés: People who already have an implanted nerve stimulation device or a heart pacemaker cannot join.
Biomarker vagy leletérték: Maximum inspiratory pressure (MIP) >-15 cmH₂O. BMI <30 kg/m².

A részvétel fő kizáró okai

Active infection where the electrodes go, or severe infection in the body
Breathing failure mainly from severe pneumonia, lung injury, collapsed lung, blood in the chest, COPD, or home oxygen in the last 6 months
Heart failure NYHA class III or IV, severe liver disease (Child-Pugh C), kidney function eGFR ≤30 mL/min/1.73 m², or being on dialysis
Seizures, brain injury, high pressure in the skull, brain aneurysm with Glasgow Coma Scale ≤12, or nerve-muscle disease affecting breathing
Pregnancy, breastfeeding, expected survival <72 hours, or refusing life-sustaining treatment

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

Age between 18 and 75 years, with BMI <30 kg/m²
Cervical SCI involving levels C1-C5 for at least 2 weeks
Respiratory failure defined by one or more of the following:; Peripheral oxygen saturation <90% on room air; Arterial oxygen tension (PaO₂) <60 mmHg; Respiratory acidosis (PaCO₂ >45 mmHg with pH <7.35); Requirement for mechanical ventilation
Maximum inspiratory pressure (MIP) >-15 cmH₂O
Judged by the treating physician to be unable to tolerate continuous ventilator weaning for ≥48 hours due to SCI
Written informed consent provided by the participant or legally authorized representative

Ki nem vehet részt

Respiratory failure primarily caused by severe pneumonia, pulmonary contusion, pneumothorax, hemothorax, chronic obstructive pulmonary disease, or requirement for home oxygen therapy within the previous 6 months
Active infection at the planned electrode implantation site, severe systemic infection, or existing implanted neurostimulation devices
New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure or implanted cardiac pacemaker
Severe hepatic or renal dysfunction (Child-Pugh class C liver disease or estimated glomerular filtration rate ≤30 mL/min/1.73 m²) or dialysis dependence
Generalized seizures, traumatic brain injury, intracranial hypertension, intracranial aneurysm with Glasgow Coma Scale score ≤12, or neuromuscular disorders affecting respiratory function
Any other condition considered by the investigator to make study participation inappropriate
Expected survival <72 hours or refusal of life-sustaining treatment
Pregnancy or breastfeeding

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

18 és 75 év között vagy?

Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.

Egy országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This multicenter, single-arm exploratory IIT evaluates epidural spinal cord electrical stimulation (ESCES) in 20 adults with C1-C5 SCI and respiratory failure. Participants receive ESCES plus standard care; electrodes are implanted at C3-C5 with daily individualized stimulation. Primary outcomes: Edi peak, change of Edi peak and frequency. Secondary: tidal volume, maximal inspiratory pressure, NVE, NME, diaphragm ultrasound, cough strength, 90-day ventilator-free days, ICU stay, and survival. This is the first systematic ESCES study for SCI-related respiratory failure, aiming to provide preliminary safety/efficacy data for future RCTs.