Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: KínaFázis nélkül

Low-Dose Liposomal Amphotericin B for Invasive Fungal Infection Prophylaxis in Neutropenic Children

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Haikou Affiliated Hospital of Central South University Xiangya School of Medicine
Hol
Haikou (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
30 fő, tervezett
Kezdés
2026. febr. 1.
Várható befejezés
2027. márc. 31.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses
A vizsgált kezelések
  • Liposomal Amphotericin B (LAmB)
A regiszteradat frissítve
2026. július 24.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 3 és 17 év közötti gyerekeket keres, akiknél nagy a kockázata az invazív gombafertőzésnek, és nagyon alacsony a fehérvérsejtszámuk (neutrofil), ami várhatóan több mint 7 napig tart. Az orvosuk a gombafertőzés megelőzésére liposzomális amfotericin B-t választott.

Életkor
3 és 17 év között
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Az NCCN 2025 V1 irányelv szerint nagy a kockázata az invazív gombabetegségnek (például őssejt-átültetés után, akut leukémiával vagy CAR T-sejtterápia után), és agranulocitózis (neutrofilszám ≤0,5×10^9/L) áll fenn, ami várhatóan több mint 7 napig tart.
Korábbi kezelés
A kezelőorvos a rutin ellátás keretében úgy döntött, hogy 3-5 napig liposzomális amfotericin B-t kezd 1 mg/kg/nap adagban, naponta egyszer, vénán át, mert más gombaellenes szert nem lehet használni vagy nem tolerál a gyerek.

A részvétel fő kizáró okai

  • Allergia a liposzomális amfotericin B-re, vagy súlyos mellékhatás a használat első 3-5 napjában
  • Korábbi igazolt vagy valószínű invazív gombabetegség
  • Tüdőgyulladás, ismeretlen eredetű láz vagy gombafertőzésre utaló jel a szűréskor
  • HIV-antitest vagy TPHA (Treponema pallidum teszt) pozitivitás
  • Vesebetegség, amely hemodialízist vagy peritoneális dialízist igényel

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age 3 to 17 years (inclusive), both sexes
  • Meets NCCN 2025 V1 guideline criteria for high-risk invasive fungal disease, including allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, autologous hematopoietic cell transplantation with mucosal damage, acute leukemia, grade 3/4 graft-versus-host disease, myelodysplastic syndrome, lymphoma(a), multiple myeloma(a), chronic lymphocytic leukemia(a), treatment with purine analogues (fludarabine, clofarabine, nelarabine), chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy, alemtuzumab therapy, with expected neutropenia >7 days(b) and accompanied by agranulocytosis; Note (a): For these heterogeneous diseases, myeloablative therapy must be met; if neutropenia >7 days is not met, the patient should be excluded; Note (b): Agranulocytosis is defined as absolute neutrophil count ≤0.5×10\^9/L, or absolute neutrophil count ≤1×10\^9/L with expected decline to ≤0.5×10\^9/L within 48 hours
  • Assessed by the study physician as having high-risk for invasive fungal infection, intolerant or unable to use other antifungal agents due to toxicity or other reasons, and the treating physician has independently decided in routine clinical practice to initiate liposomal amphotericin B for antifungal prophylaxis for 3-5 days, with the selected dosage regimen of 1 mg/kg/day, intravenous, once daily
  • Patient or legally authorized representative has voluntarily signed the informed consent form

Ki nem vehet részt

  • Prior history of proven or probable invasive fungal disease (IFD)
  • Allergy to any component of liposomal amphotericin B, or development of serious adverse events during the initial 3-5 days of prophylactic use
  • Presence of pneumonia, unexplained fever, or clinical/imaging evidence suggestive of or diagnosed as fungal infection during screening
  • Renal impairment requiring or currently undergoing hemodialysis or peritoneal dialysis
  • New York Heart Association (NYHA) Class III/IV heart failure
  • Positive for human immunodeficiency virus (HIV) antibody or Treponema pallidum hemagglutination assay (TPHA)
  • Any other condition that the investigator considers inappropriate for participation in the clinical trial
  • Clinically significant hypokalemia (defined as serum potassium <3.2 mmol/L, or below the lower limit of normal while receiving digitalis therapy) that cannot be corrected before starting trial treatment
  • Hepatic dysfunction with aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) ≥5× upper limit of normal (ULN), or total bilirubin ≥3× ULN
  • Expected survival <3 months
  • Pregnant or breastfeeding women, or women of childbearing potential who are not using contraception and planning pregnancy

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 3 és 17 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Haikou Affiliated Hospital of Central South University Xiangya School of MedicineHaikou, KínaContact: Xiaoyang Yang, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a single-center, single-arm, observational clinical study evaluating the efficacy and safety of low-dose liposomal amphotericin B (1 mg/kg/day, intravenous, once daily) for the prevention of invasive fungal infections in children aged 3-17 years with hematological malignancies who develop prolonged neutropenia (absolute neutrophil count ≤ 0.5×10\^9/L, expected to last > 7 days) and are at high risk for invasive fungal disease. Participants are those who, per the treating physician's routine clinical decision, have been initiated on liposomal amphotericin B prophylaxis at 1 mg/kg/day due to intolerance or toxicity to other antifungal agents. The primary outcome is the incidence of proven or probable invasive fungal disease. Secondary outcomes include incidence of pneumonia, persistent unexplained fever >4 days, use of additional systemic antifungal therapy, and adverse events. A total of 30 participants will be enrolled. Data will be collected at baseline, during treatment, and within 7 days after treatment completion.

A vizsgálat csoportja

  • Liposomal Amphotericin B Prophylaxis Group

    Children with thalassemia undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation who meet high-risk criteria for invasive fungal disease per NCCN 2025 V1 guidelines, with expected neutropenia \>7 days (absolute neutrophil count ≤0.5×10\^9/L). Participants receive liposomal amphotericin B at 1 mg/kg/day, intravenous, once daily, as antifungal prophylaxis initiated by the treating physician in routine clinical practice due to intolerance or toxicity to other antifungal agents.

    Kezelés: Liposomal Amphotericin B (LAmB)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Evaluation of Efficacy and Safety of Low-Dose Liposomal Amphotericin B in Prophylaxis of Invasive Fungal Infections Among Children With Prolonged Neutropenia: A Clinical Study
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07725263: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. július 24.