Nebulized Ketamine for Severe Asthma Attacks in Children

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 1 és 13 év közötti, súlyos asztmás rohamot átélő gyermekeket keres, akik már megkapták a szokásos első vonalbeli kezelést. Egyesek porlasztott ketamint, mások sóoldatos placebót kapnak.

Életkor

1 és 13 év között

Nem

Fiúk és lányok egyaránt részt vehetnek.

A betegség stádiuma

Súlyos asztmás roham (PRAM pontszám 8-12).

Korábbi kezelés

Előzőleg már meg kellett kapnia a szokásos első vonalbeli kezelést: béta-2 agonistát, kortikoszteroidot és magnézium-szulfátot.

A részvétel fő kizáró okai

• Ismert allergia vagy mellékhatás ketaminra
• Jelentős keringési instabilitás (hemodinamikai instabilitás)
• Az életkorhoz tartozó 95. percentilisnél magasabb szisztémás magas vérnyomás
• Szívritmuszavar
• Pangásos szívelégtelenség

A regiszter feltételei, szó szerint

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

• 1 és 13 év között vagy?IgenNem

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a double-blinded, randomised, placebo-controlled trial enrolling 60 children aged 1 to 13 years with severe asthma exacerbation. All participants will receive standard therapy. Children not responding to standard therapy will be randomised to intervention arms. Randomization will occur in a 1:1 ratio using a computer-generated Excel sequence with permuted blocks of four, stratified by age (1-5 and 6-13 years). Patients will receive either nebulized ketamine (1 mg/kg every 6 hours for 24 hours) or 0.9% normal saline placebo. Randomization codes will be maintained by the hospital pharmacy, which will prepare identical numbered packs. During working hours, the pharmacist will dispense the allocated medication; at nights and weekends, pre-prepared packs will be stored securely in the PHDU/PICU under the supervision of the nursing in-charge. Blinding will be maintained for patients, clinicians, and outcome assessors. PRAM scores will be recorded at baseline and at 20, 60, 90, and 120 minutes post-dose. The primary outcome is pediatric respiratory assessment measure (PRAM) score change. Secondary outcomes include need for NIV or intubation and HDU/PICU length of stay.

A vizsgálat 2 csoportja

• Group A (Ketamine)Már használt kezelés, összehasonlításként

  Nebulised ketamine 1 mg/kg per dose every 6 hours for 24 hours (4 doses total).

  Kezelés: Ketamine (1 mg/kg)

• Group B (Placebo)Placebo, összehasonlításként

  Nebulised 0.9% saline, 3-5 mL per dose, every 6 hours for 24 hours.

  Kezelés: Placebo