Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok3. fázis

A Study to Learn About the Study Medicine Called Rimegepant in Adults When Used for the Prevention of Chronic Migraine

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Pfizer
Hol
Ann Arbor, Austin, Boca Raton, Canoga Park, City of Saint Peters, Dallas, Fresno, Indianapolis, Los Angeles, Memphis, Oklahoma City, Overland Park, Papillion, Salt Lake City, Scottsdale, Williamsville, Winter Park és Worcester (Egyesült Államok)Mind a 19 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 2 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
400 fő, tervezett
Kezdés
2026. aug. 26.
Várható befejezés
2029. jan. 19.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Rimegepant
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. október 14.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek legalább 1 éve krónikus migrénjük van. A naponta egyszer szedett rimegepantot hasonlítja össze placebóval a migrén megelőzésében.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nők és férfiak is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Krónikus migrén aurával vagy anélkül. A szűrés előtti 3 hónapban átlagosan havonta legalább 15 fejfájásos nap, ebből legalább 8 migrénes nap, és havonta legalább 1 fejfájásmentes nap. A migrén 50 éves kor előtt, a krónikus migrén 65 éves kor előtt kezdődött. A kezeletlen rohamok 4–72 óráig tartanak.
Korábbi kezelés
Nem vehet részt, aki korábban rimegepantot használt migrén megelőzésére. Nem vehet részt, akinél 2 gepant, 2 CGRP-t célzó biológiai szer, vagy 1 gepant és 1 CGRP-t célzó biológiai szer nem vált be. Az is kizárja, ha több mint 4 migrénmegelőző gyógyszer nem vált be.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi rimegepant-használat migrén megelőzésére
  • 2 gepant, 2 CGRP-t célzó biológiai szer, vagy mindkettőből 1-1 sikertelen kezelése
  • Több mint 4 migrénmegelőző gyógyszer sikertelensége
  • Terhesség, szoptatás, vagy a vizsgálat alatti terhesség vagy szoptatás tervezése
  • Olyan egészségi probléma, amelyet a vizsgáló kockázatosnak ítél, például kezeletlen magas vérnyomás vagy Raynaud-jelenség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male or female participants ≥18 years of age
  • Diagnosis of chronic migraine, with or without aura, according to International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (ICHD-3) criteria
  • History of migraine for at least 1 year before screening
  • Migraine onset before 50 years of age and chronic migraine onset before 65 years of age
  • Migraine attacks lasting 4 to 72 hours when untreated or unsuccessfully treated
  • During the 3 months prior to screening, an average of:
  • ≥15 monthly headache days (MHDs),
  • including ≥8 monthly migraine days (MMDs),
  • and ≥1 non-headache day per month
  • Completion of the Observation Phase and fulfillment of all protocol-defined eligibility requirements prior to randomization
  • Willing and able to comply with study procedures, including completion of the electronic diary

Ki nem vehet részt

  • Prior use of rimegepant for migraine prevention
  • Positive amphetamine screening result unless attributable to prescribed stimulant therapy that has been stable for at least 3 months prior to Visit 1 and is expected to remain stable throughout study participation
  • Use of investigational products or participation in another clinical study within protocol-defined exclusion windows
  • History of treatment failure of:; 2 gepants, or; 2 CGRP-targeting biologics, or; 1 gepant and ≥1 CGRP-targeting biologic
  • Failure of >4 migraine preventive medications, including at least 2 with different mechanisms of action
  • Any other condition that, in the opinion of the investigator or sponsor, would make study participation unsafe or compromise study conduct
  • Any medical or psychiatric condition, or clinically significant laboratory abnormality, that in the investigator's judgment may increase risk to the participant or interfere with study participation or interpretation of results. This includes, but is not limited to, uncontrolled hypertension or a history of Raynaud's phenomenon
  • Pregnant, breastfeeding, planning to become pregnant, or planning to initiate breastfeeding during the study

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 1 másik országban, 2 helyszínen

  • Michigan Headache & Neurological InstituteAnn Arbor, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Austin Clinical Trial PartnersAustin, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • FutureSearch Trials of NeurologyAustin, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Neurology Offices of South Florida PLLCBoca Raton, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Hope Clinical ResearchCanoga Park, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • StudyMetrix ResearchCity of Saint Peters, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • FutureSearch Trials of DallasDallas, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Neuro Pain Research CenterFresno, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Josephson Wallack Munshower Neurology, PCIndianapolis, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Clinical Research InstituteLos Angeles, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Clinical Neuroscience Solutions, LLC.Memphis, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Hightower ClinicalOklahoma City, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Collective Medical ResearchOverland Park, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Papillion Research Center/AvacarePapillion, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Highland Clinical ResearchSalt Lake City, Egyesült ÁllamokToborzás még nem indult
  • Clinical EndpointsScottsdale, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Upstate Clinical Research Associates, LLCWilliamsville, Egyesült ÁllamokToborzás még nem indult
  • Conquest Research-Winter ParkWinter Park, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • New England Regional Headache Center, Inc.Worcester, Egyesült ÁllamokToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Rimegepant is a calcitonin gene-related peptide (CGRP) receptor antagonist approved for the acute treatment of migraine attacks in adults and for the preventive treatment of episodic migraine in adults when administered every other day. This study evaluates once daily rimegepant for the preventive treatment of chronic migraine.

A teljes eredeti leírásKevesebb

After a 28-day observation period without study intervention, eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive either rimegepant 75 mg orally disintegrating tablet (ODT) or matching placebo once daily for 12 weeks under double-blind conditions. Participants who remain eligible at the end of the double-blind treatment phase will enter a 12-week open-label treatment period, during which all participants will receive open-label rimegepant 75 mg once daily. During this period, participants may also take an additional rimegepant tablet for the acute treatment of breakthrough migraine attacks, up to 10 doses per month. A 28-day follow-up period completes the approximately 32-week study.

The primary objective of the study is to determine whether once-daily rimegepant is more effective than placebo in reducing monthly migraine days relative to the observation period in adults with chronic migraine. Secondary objectives include evaluating differences between rimegepant and placebo in migraine responder rates, headache severity, acute migraine medication use, quality of life, work productivity, cognitive functioning, and safety and tolerability.

Approximately 400 adults aged 18 years or older with a diagnosis of chronic migraine for at least 1 year will be enrolled at multiple study sites.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Rimegepant 75 mg orally disintegrating tablet (ODT) once dailyA vizsgált kezelés

    Participants will receive rimegepant 75 mg orally disintegrating tablet (ODT) once daily during the 12-week double-blind treatment phase. Eligible participants may subsequently enter a 12-week open-label extension phase and receive open-label rimegepant 75 mg once daily. During the open-label extension phase, participants may also take an additional dose of rimegepant 75 mg for the acute treatment of breakthrough migraine attacks, up to 10 doses per month.

    Kezelés: Rimegepant

  • Matching placebo once daily for 12 weeks during the double-blind treatment phasePlacebo, összehasonlításként

    Participants will receive matching placebo once daily during the 12-week double-blind treatment phase. Eligible participants may subsequently enter a 12-week open-label extension phase and receive open-label rimegepant 75 mg once daily. During the open-label extension phase, participants may also take an additional dose of rimegepant 75 mg for the acute treatment of breakthrough migraine attacks, up to 10 doses per month.

    Kezelés: Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
AN INTERVENTIONAL EFFICACY AND SAFETY, PHASE 3, DOUBLE-BLIND, RANDOMIZED, 2-ARM STUDY TO INVESTIGATE THE PREVENTION OF CHRONIC MIGRAINE WITH RIMEGEPANT COMPARED WITH PLACEBO IN PARTICIPANTS 18 YEARS OF AGE OR OLDER
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 14.