Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Japán1/2. fázis

A Study of ONO-4538HSC in Pediatric Patients With Malignant Solid Tumors and in Patients With Epithelioid Sarcoma.

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Hol
Chiba, Chuo Ku, Fukuoka, Hiroshima, Kanazawa, Kashiwa, Kyoto, Okayama, Osaka, Sakai, Sapporo, Sendai, Sunto-gun, Tsu és Yokohama (Japán)Mind a 15 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
50 fő, tervezett
Kezdés
2026. szept. 15.
Várható befejezés
2032. febr. 29.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • ONO-4538HSC
A regiszteradat frissítve
2026. október 6.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 12 éves vagy idősebb, műtéttel nem eltávolítható, előrehaladott szolid daganatos betegeket, illetve epithelioid sarcomás betegeket keres. A vizsgálat az ONO-4538HSC nevű gyógyszert teszteli.

Életkor
12 éves vagy idősebb. A 12 és 18 év közötti fiatalok a gyermekkori szolid daganatos csoportba léphetnek be.
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Előrehaladott vagy áttétes szolid daganat, amely műtéttel nem eltávolítható, vagy műtéttel nem eltávolítható előrehaladott vagy kiújult epithelioid sarcoma. A bővítési részben és az epithelioid sarcomás csoportban legalább 1 mérhető elváltozás szükséges a RECIST szerint. ECOG PS 0–1 a tolerálhatósági részben, 0–2 a többi részben. Várható élettartam legalább 3 hónap.
Korábbi kezelés
Szolid daganat: a szokásos kezelés nem hatott vagy nem volt tolerálható, vagy nincs szokásos kezelés. Epithelioid sarcoma: legalább 1 doxorubicint tartalmazó kemoterápia nem hatott vagy nem adható. Bővítési rész: a daganatra felnőtteknél javallott a nivolumab önmagában, vénába adva. Nem kaphatott korábban anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 vagy anti-CTLA-4 antitestet, más terápiás antitestet, illetve T-sejteket szabályozó gyógyszert.

A részvétel fő kizáró okai

  • Antitest-készítményekre adott súlyos allergiás reakció, jelenleg vagy a múltban
  • Elsődleges központi idegrendszeri daganat
  • Agyi vagy agyhártya-áttét, kivéve ha nincs panasz és nem kell kezelni
  • Több különböző daganatos betegség
  • Korábbi anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 vagy anti-CTLA-4 antitest-kezelés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • [Cohort of pediatric malignant solid tumor Tolerability evaluation part]
  • Patients aged ≥ 12 to < 18 years at the time of signing the informed consent form (ICF)
  • Patients with radically/curatively unresectable advanced or metastatic solid tumor who are refractory to or intolerant to standard treatment or for which no standard treatment is available
  • Patients with ECOG PS of 0 to 1; [Cohort of pediatric malignant solid tumor Expansion part]
  • Patients aged ≥ 12 to < 18 years at the time of signing the informed consent form (ICF)
  • Patients with unresectable tumors for whom nivolumab intravenous monotherapy is indicated in adults according to the package insert
  • Patients who have at least 1 measurable lesion per RECIST guideline
  • Patients with ECOG PS of 0 to 2; [Cohort of Epithelioid Sarcoma]
  • Patients aged ≥ 12 years of age at the time of signing the informed consent form (ICF). However, patients aged ≥ 12 to < 18 years may be enrolled after tolerability is confirmed in the tolerability evaluation part in the cohort of pediatric malignant solid tumor
  • Patients who are refractory to or ineligible to at least 1 regimen of chemotherapy including doxorubicin for unresectable advanced or recurrent epithelioid sarcoma
  • Patients who have at least 1 measurable lesion per RECIST guideline
  • Patients with ECOG PS of 0 to 2; [Common]
  • Life expectancy ≥ 3 months at the time of enrollment

Ki nem vehet részt

  • Patients with current or previous severe hypersensitivity reactions to antibody products
  • Patients who have previously received anti-PD-1 antibody, anti-PD-L1 antibody, anti-PD-L2 antibody, anti-CD137 antibody, anti-CTLA-4 antibody, or other therapeutic antibodies or pharmacotherapies for regulation of T cells
  • Patients with multiple cancers
  • Patients with primary central nervous system tumor
  • Patients with brain or meningeal metastases. However, patients who are asymptomatic and do not require treatment can be enrolled

Helyszínek itt: Japán

  • Chiba University HospitalChiba, JapánContact: North America Clinical Trial Support DeskRésztvevőt keres
  • National Cancer Center HospitalChuo Ku, JapánContact: North America Clinical Trial Support DeskRésztvevőt keres
  • Kyushu University HospitalFukuoka, JapánContact: North America Clinical Trial Support DeskRésztvevőt keres
  • Hiroshima University HospitalHiroshima, JapánContact: North America Clinical Trial Support DeskToborzás még nem indult
  • Kanazawa University HospitalKanazawa, JapánContact: North America Clinical Trial Support DeskToborzás még nem indult
  • National Cancer Center Hospital EastKashiwa, JapánContact: North America Clinical Trial Support DeskToborzás még nem indult
  • Kyoto University HospitalKyoto, JapánContact: North America Clinical Trial Support DeskRésztvevőt keres
  • Okayama University HospitalOkayama, JapánContact: North America Clinical Trial Support DeskToborzás még nem indult
  • Osaka International Cancer InstituteOsaka, JapánContact: North America Clinical Trial Support DeskRésztvevőt keres
  • Kindai University HospitalSakai, JapánContact: North America Clinical Trial Support DeskToborzás még nem indult
  • Hokkaido University HospitalSapporo, JapánContact: North America Clinical Trial Support DeskRésztvevőt keres
  • Tohoku University HospitalSendai, JapánContact: North America Clinical Trial Support DeskToborzás még nem indult
  • Shizuoka Cancer CenterSunto-gun, JapánContact: North America Clinical Trial Support DeskToborzás még nem indult
  • Mie University HospitalTsu, JapánContact: North America Clinical Trial Support DeskToborzás még nem indult
  • Yokohama City University HospitalYokohama, JapánContact: North America Clinical Trial Support DeskToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a multicenter, open-label, uncontrolled Phase I/II study to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of ONO-4538HSC in pediatric patients with malignant solid tumors and in patients with epithelioid sarcoma, and to evaluate the tolerability in pediatric patients. The objective of this study is to explore the tolerability, safety, efficacy, and pharmacokinetics of ONO-4538HSC in patients with pediatric malignant solid tumors. The other objective is to exploratively investigate the efficacy and safety of ONO-4538HSC in patients with epithelioid sarcoma.

A vizsgálat csoportja

  • ONO-4538HSCA vizsgált kezelés

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Multicenter, Open-label, Uncontrolled Phase I/II Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of ONO-4538HSC in Pediatric Patients With Malignant Solid Tumors and in Patients With Epithelioid Sarcoma, and to Evaluate the Tolerability in Pediatric Patients.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. október 6.