Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Királyság3. fázis

A Phase III, Multicentre Study to Evaluate Consolidation Treatment With AZD0120 Compared With ASCT, in Participants With Newly Diagnosed Multiple Myeloma Who Are Transplant Eligible (DURGA-6).

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AstraZeneca
Hol
Cambridge és London (Egyesült Királyság)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 17 másik országban, 95 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
750 fő, tervezett
Kezdés
2026. szept. 24.
Várható befejezés
2039. nov. 17.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • AZD0120
  • Cyclophosphamide
  • Fludarabine
  • Melphalan (part of ASCT)
  • Lenalidomide
A regiszteradat frissítve
2026. október 21.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat újonnan diagnosztizált myeloma multiplexes felnőtteket keres, akik befejezték az indukciós kezelést, és kaphatnak őssejt-átültetést.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet
A betegség stádiuma
Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex, a diagnóziskor mérhető betegséggel. Az indukciós kezelés után a betegségnek stabilnak vagy jobbnak kell lennie.
Korábbi kezelés
4–6 ciklus indukciós kezelést be kell fejezni egy jóváhagyott sémával (anti-CD38+VRd, DVTd, DRd vagy VRd). Nem kaphatott korábban T-sejt-engager kezelést, CAR-T vagy CAR-NK sejtterápiát, sem BCMA-t és CD19-et célzó kezelést.
Biomarker vagy leletérték
A diagnóziskor mérhető betegség: szérum M-protein legalább 1.0 g/dL, vizelet M-protein 200 mg/24 óra, vagy szérum Ig FLC 10 mg/dL (100 mg/L) kóros kappa/lambda FLC aránnyal.

A részvétel fő kizáró okai

  • Jelenlegi vagy korábbi központi idegrendszeri érintettség, vagy az agyhártya érintettségének jelei
  • Primer amiloidózis, aktív plazmasejtes leukémia, Waldenström-makroglobulinémia vagy POEMS-szindróma
  • Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai betegség
  • Jelentős egyéb betegség, amely elfogadhatatlan kockázatot jelent a kezelés szempontjából
  • Az indukciós kezelés elégtelen válasza miatt újabb gyógyszert kellett hozzáadni

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • ≥18 years of age
  • Documented diagnosis of NDMM according to IMWG diagnostic criteria
  • Documented measurable disease at diagnosis (serum M-protein ≥ 1.0 g/dL, urine M-protein 200 mg/24 hour, or serum Ig FLC 10 mg/dL (100 mg/L) and abnormal serum Ig kappa lambda FLC ratio)
  • Must have completed 4 to 6 cycles of induction therapy with any of the following approved regimens: anti-CD38+VRd, DVTd, DRd or VRd
  • Participant must have at least SD or better per IMWG response criteria (2016) after completion of induction, and prior to randomisation
  • ECOG performance status score of 0 or 1
  • Eligible for treatment with high-dose melphalan (200 mg/m²) followed by ASCT
  • Adequate organ and bone marrow function

Ki nem vehet részt

  • Known active, or prior history of CNS involvement or exhibits clinical signs of meningeal involvement of MM
  • Participants who required the introduction of an additional agent therapy due to inadequate response
  • Prior T-cell engager therapy directed at any target
  • Prior CAR-T and/or CAR-NK cell therapy directed at any target for any indications
  • Prior any therapy that is targeted to BCMA and CD19
  • Primary amyloidosis, active plasma cell leukaemia (at diagnosis and/or at time of screening), Waldenstrom macroglobulinemia or POEMS syndrome
  • Significant neurological or psychiatric condition
  • Significant medical condition that places the participant at an unacceptable risk for treatment-related complications

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 130 év között vagy?

Helyszínek itt: Egyesült Királyság

Még 17 másik országban, 95 helyszínen

  • CambridgeHospital not named in the registryToborzás még nem indult
  • LondonHospital not named in the registryRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to measure the efficacy of AZD0120 compared with ASCT in terms of progression-free survival (PFS) according to the International Myeloma Working Group (IMWG) criteria 2016, and MRD negative complete response (CR) rate at 9 months as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR), in participants with TE NDMM.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Study details include:

* The study duration is estimated to be up to 13 years from the date the first participant is randomised. * For participants in Arm A (AZD0120), the total duration of participant follow-up will be 15 years (including a Long Term Follow-up study) after the last participant has received the AZD0120 infusion. * The treatment duration will be:- Arm A (AZD0120): lymphodepletion over 3 days, a single-day infusion of AZD0120, followed by a maximum of 2 years lenalidomide monotherapy maintenance treatment.

* Arm B (ASCT): conditioning therapy over 24 to 48 hours, ASCT, followed by a maximum of 2 years lenalidomide monotherapy maintenance treatment.

Disclosure Statement: This is an open-label, randomised study with 2 treatment arms.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Arm A: AZD0120A vizsgált kezelés

    AZD0120 is an autologous chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy.

    Kezelés: AZD0120, Cyclophosphamide, Fludarabine és Lenalidomide

  • Arm B: Autologous Stem Cell Transplant (ASCT)Már használt kezelés, összehasonlításként

    ASCT: High-dose melphalan followed by autologous stem cell rescue

    Kezelés: Melphalan (part of ASCT) és Lenalidomide

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase III, Open-label, Multicentre, Randomised Study Comparing Consolidation Treatment With AZD0120, an Autologous Dual Targeting Chimeric Antigen Receptor T-cell (CAR-T) Therapy Directed Against BCMA and CD19, Versus Autologous Stem Cell Transplant (ASCT) in Participants With Newly Diagnosed Multiple Myeloma Who Are Transplant Eligible (TE NDMM) (DURGA-6)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07735637: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 21.