A Phase III, Multicentre Study to Evaluate Consolidation Treatment With AZD0120 Compared With ASCT, in Participants With Newly Diagnosed Multiple Myeloma Who Are Transplant Eligible (DURGA-6).
A legfontosabb adatok
- Hol
- Gdansk, Gliwice, Kielce, Krakow, Lublin és Wroclaw (Lengyelország)Mind a 6 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat újonnan diagnosztizált myeloma multiplexes felnőtteket keres, akik befejezték az indukciós kezelést, és kaphatnak őssejt-átültetést.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex, a diagnóziskor mérhető betegséggel. Az indukciós kezelés után a betegségnek stabilnak vagy jobbnak kell lennie.
- Korábbi kezelés
- 4–6 ciklus indukciós kezelést be kell fejezni egy jóváhagyott sémával (anti-CD38+VRd, DVTd, DRd vagy VRd). Nem kaphatott korábban T-sejt-engager kezelést, CAR-T vagy CAR-NK sejtterápiát, sem BCMA-t és CD19-et célzó kezelést.
- Biomarker vagy leletérték
- A diagnóziskor mérhető betegség: szérum M-protein legalább 1.0 g/dL, vizelet M-protein 200 mg/24 óra, vagy szérum Ig FLC 10 mg/dL (100 mg/L) kóros kappa/lambda FLC aránnyal.
A részvétel fő kizáró okai
- Jelenlegi vagy korábbi központi idegrendszeri érintettség, vagy az agyhártya érintettségének jelei
- Primer amiloidózis, aktív plazmasejtes leukémia, Waldenström-makroglobulinémia vagy POEMS-szindróma
- Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai betegség
- Jelentős egyéb betegség, amely elfogadhatatlan kockázatot jelent a kezelés szempontjából
- Az indukciós kezelés elégtelen válasza miatt újabb gyógyszert kellett hozzáadni
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 130 év között vagy?
Forrás: NCT07735637: ki vehet részt
Helyszínek itt: Lengyelország
- GdanskHospital not named in the registryToborzás még nem indult
- GliwiceHospital not named in the registryToborzás még nem indult
- KielceHospital not named in the registryToborzás még nem indult
- KrakowHospital not named in the registryToborzás még nem indult
- LublinHospital not named in the registryToborzás még nem indult
- WroclawHospital not named in the registryToborzás még nem indult
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- AstraZeneca
- Azonosító
- NCT07735637
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 21.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to measure the efficacy of AZD0120 compared with ASCT in terms of progression-free survival (PFS) according to the International Myeloma Working Group (IMWG) criteria 2016, and MRD negative complete response (CR) rate at 9 months as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR), in participants with TE NDMM.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase III, Open-label, Multicentre, Randomised Study Comparing Consolidation Treatment With AZD0120, an Autologous Dual Targeting Chimeric Antigen Receptor T-cell (CAR-T) Therapy Directed Against BCMA and CD19, Versus Autologous Stem Cell Transplant (ASCT) in Participants With Newly Diagnosed Multiple Myeloma Who Are Transplant Eligible (TE NDMM) (DURGA-6)
The purpose of this study is to measure the efficacy of AZD0120 compared with ASCT in terms of progression-free survival (PFS) according to the International Myeloma Working Group (IMWG) criteria 2016, and MRD negative complete response (CR) rate at 9 months as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR), in participants with TE NDMM.
Study details include:
* The study duration is estimated to be up to 13 years from the date the first participant is randomised. * For participants in Arm A (AZD0120), the total duration of participant follow-up will be 15 years (including a Long Term Follow-up study) after the last participant has received the AZD0120 infusion. * The treatment duration will be:- Arm A (AZD0120): lymphodepletion over 3 days, a single-day infusion of AZD0120, followed by a maximum of 2 years lenalidomide monotherapy maintenance treatment.
* Arm B (ASCT): conditioning therapy over 24 to 48 hours, ASCT, followed by a maximum of 2 years lenalidomide monotherapy maintenance treatment.
Disclosure Statement: This is an open-label, randomised study with 2 treatment arms.
Bevonási feltételek: ≥18 years of age; Documented diagnosis of NDMM according to IMWG diagnostic criteria; Documented measurable disease at diagnosis (serum M-protein ≥ 1.0 g/dL, urine M-protein 200 mg/24 hour, or serum Ig FLC 10 mg/dL (100 mg/L) and abnormal serum Ig kappa lambda FLC ratio); Must have completed 4 to 6 cycles of induction therapy with any of the following approved regimens: anti-CD38+VRd, DVTd, DRd or VRd; Participant must have at least SD or better per IMWG response criteria (2016) after completion of induction, and prior to randomisation; ECOG performance status score of 0 or 1; Eligible for treatment with high-dose melphalan (200 mg/m²) followed by ASCT; Adequate organ and bone marrow function.
Kizáró feltételek: Known active, or prior history of CNS involvement or exhibits clinical signs of meningeal involvement of MM; Participants who required the introduction of an additional agent therapy due to inadequate response; Prior T-cell engager therapy directed at any target; Prior CAR-T and/or CAR-NK cell therapy directed at any target for any indications; Prior any therapy that is targeted to BCMA and CD19; Primary amyloidosis, active plasma cell leukaemia (at diagnosis and/or at time of screening), Waldenstrom macroglobulinemia or POEMS syndrome; Significant neurological or psychiatric condition; Significant medical condition that places the participant at an unacceptable risk for treatment-related complications.