Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Izrael1/2. fázis

Dipyridamole for Early-Onset Preeclampsia: A Pilot Study of Feasibility, Pharmacokinetics, and Biological Effects

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Hadassah Medical Organization
Hol
Jerusalem (Izrael)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
15 fő, tervezett
Kezdés
2026. szept.
Várható befejezés
2028. szept.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoport
A vizsgált kezelések
  • Dipyridamole 75 MG
A regiszteradat frissítve
2026. július 31.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan kórházban fekvő várandós nőket keres, akiknél korai kezdetű preeclampsia áll fenn a terhesség 26+0 és 33+6 hete között, és emelkedett az sFlt-1/PlGF arány. A dipiridamolt a szokásos ellátás mellé adják.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Nő
A betegség stádiuma
Korai kezdetű preeclampsia súlyos tünetekkel vagy anélkül, a terhesség 26+0 és 33+6 hete között. A beteg kórházban van, és a kezelőcsapat szerint a várakozó kezelés megfelelő.
Biomarker vagy leletérték
Az sFlt-1/PlGF arány a szűréskor 85 vagy annál magasabb. A kiinduló vérlemezkeszám 100 000/µL vagy annál magasabb.

A részvétel fő kizáró okai

  • Azonnal szülésre van szükség (például nem kontrollált súlyos magas vérnyomás, eclampsia, HELLP-szindróma vagy súlyos magzati veszélyeztetettség)
  • Aktív vérzés vagy klinikailag jelentős vérzészavar
  • Kezelési dózisú vérhígító (például enoxaparin 1 mg/ttkg/nap felett)
  • Ismert allergia vagy más ellenjavallat a dipiridamollal szemben
  • Többes terhesség (ikrek vagy több magzat)

Ez a vizsgálat csak várandós résztvevőket keres. A regiszter mondata, amelyen ez alapul: Established early-onset preeclampsia, with or without severe features, with gestational age from 26+0 to 33+6 weeks at enrollment, confirmed by best obstetric estimate

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki nem vehet részt

  • Immediate indication for delivery at time of screening, including uncontrolled severe hypertension, eclampsia, HELLP syndrome, or severe fetal compromise
  • Active maternal bleeding or clinically significant bleeding disorder
  • Known hypersensitivity or contraindication to dipyridamole
  • Hemodynamically significant maternal cardiac disease
  • Baseline thrombocytopenia, platelet count <100,000/µL
  • Therapeutic-dose anticoagulation (e.g., enoxaparin >1 mg/kg/day)
  • Multiple gestation
  • Known major fetal anomaly or chromosomal abnormality
  • Significant maternal comorbidity that, in the investigator's judgment, precludes safe participation
  • Inability to comply with study procedures

Egyéb feltételek

  • Age ≥ 18 years
  • Singleton pregnancy
  • Established early-onset preeclampsia, with or without severe features, with gestational age from 26+0 to 33+6 weeks at enrollment, confirmed by best obstetric estimate
  • Hospitalization for maternal and/or fetal surveillance
  • Expectant management deemed appropriate by the treating clinical team at the time of enrollment
  • sFlt-1/PlGF ratio ≥85 at screening
  • Confirmed viable fetus without a known or suspected major structural or chromosomal anomaly
  • Baseline platelet count ≥100,000/µL
  • Ability to provide written informed consent

Helyszínek itt: Izrael

  • Hadassah University Medical CenterJerusalem, IzraelContact: Prof. Ofer Beharier, Principal InvestigatorNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Early-onset preeclampsia (PE), defined as preeclampsia presenting before 34 weeks of gestation, is a severe placental disorder associated with significant maternal and perinatal morbidity. There is currently no disease-modifying treatment; management relies on close surveillance and delivery, frequently resulting in extreme prematurity.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Recent laboratory research identified ferroptosis, a form of iron-dependent regulated cell death driven by lipid peroxidation, as a key mechanism of placental injury in early-onset preeclampsia. A high-throughput drug screen identified dipyridamole, an approved oral antiplatelet and vasodilatory agent, as a potent ferroptosis inhibitor in primary human trophoblast cultures (EC50 = 0.146 µM), acting through mechanisms independent of its known phosphodiesterase-inhibitory pharmacology. In preeclamptic placental explants, dipyridamole markedly reduced release of sFlt-1, a central mediator of the maternal syndrome. Dipyridamole carries an established pregnancy safety record supported by randomized trials and a Cochrane meta-analysis of antiplatelet agents in pregnancy.

This is a prospective, single-center, open-label pilot study using a sequential, fixed dose-escalation design. The study will enroll 15 hospitalized pregnant women with early-onset preeclampsia (gestational age 26+0 to 33+6 weeks) and an elevated sFlt-1/PlGF ratio (≥85), for whom expectant management is clinically appropriate. Enrollment proceeds through a staged sentinel design with safety gates reviewed by an independent Safety Monitoring Committee. Participants receive oral dipyridamole added to standard clinical care, using a fixed dose-escalation protocol (75 mg twice daily on Day 1, escalating over 2-3 days to a target dose of 75 mg four times daily, 300 mg/day total). Standard obstetric care continues unchanged, determined entirely on clinical grounds, independent of study participation.

The primary objective is to evaluate the feasibility and clinical implementability of the dipyridamole treatment protocol within routine inpatient obstetric care. Secondary objectives include characterizing the pharmacokinetics of dipyridamole during pregnancy, assessing tolerability, and evaluating longitudinal circulating angiogenic biomarkers (sFlt-1 and PlGF). Exploratory objectives include assessment of placental markers of oxidative stress and ferroptosis-related pathways in tissue obtained at delivery.

Study drug is administered during the antepartum period only and discontinued before delivery. This pilot study is not designed to establish clinical efficacy, but to provide the pharmacokinetic, tolerability, and biological data required to design a subsequent randomized trial.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Dipyridamole 75 mg twice daily (Day 1)A vizsgált kezelés

    Initial fixed dose-escalation step. All participants receive oral dipyridamole 75 mg twice daily on Day 1, with clinical monitoring for tolerability prior to escalation to the next dose level.

    Kezelés: Dipyridamole 75 MG

  • Dipyridamole 75 mg three times daily (Day 2)A vizsgált kezelés

    Second fixed dose-escalation step. Participants who tolerate the initial dose escalate to dipyridamole 75 mg three times daily on Day 2. The escalation schedule is fixed and identical for all participants; dosing is not individualized and accelerated escalation is not permitted.

    Kezelés: Dipyridamole 75 MG

  • Dipyridamole 75 mg four times daily (target dose, Day 3 onward)A vizsgált kezelés

    Target maintenance dose. Participants escalate to dipyridamole 75 mg four times daily (300 mg/day total) from Day 3 onward, continuing throughout the antepartum period. Study drug is discontinued at least 12 hours before planned delivery, and at least 24 hours before planned delivery at which neuraxial anesthesia is anticipated. Temporary hold or de-escalation to a previously tolerated dose level is permitted based on adverse effects or investigator judgment.

    Kezelés: Dipyridamole 75 MG

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. július 31.