Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: KolumbiaFázis nélkül

Methylation Profile Test (Methylscape) in Body Fluids for Multi-Cancer Detection and Monitoring in Colombia

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer, Luis Carlos Sarmiento Angulo
Hol
Bogotá (Kolumbia)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
3250 fő, tervezett
Kezdés
2025. jún. 5.
Várható befejezés
2028. jan. 15.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Methylscape DNA methylation assay
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 3.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek nemrég igazolták szilárd daganatukat, és még nem kaptak kezelést, valamint rákmentes felnőtteket, egy testfolyadékból végzett rákkereső teszt kipróbálására.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nők és férfiak is részt vehetnek
A betegség stádiuma
Daganatos csoport: a daganatot a mintavétel előtti 90 napon belül szövettannal és képalkotó vizsgálattal igazolták. A követéses részhez szövettannal igazolt daganat és ECOG teljesítmény-státusz ≤ 2 kell.
Korábbi kezelés
Daganatos csoport: nincs daganatellenes kezelés a mintavételkor, és az előző 3 évben sem volt. Rákmentes csoport: az előző 3 évben nem volt rákdiagnózis vagy rákkezelés.

A részvétel fő kizáró okai

  • Terhesség
  • Szervátültetett személyek
  • Demetilező szerek (azacitidin, decitabin) vagy citotoxikus szerek használata
  • Korábbi vagy folyamatban lévő daganatellenes kezelés, például kemoterápia, célzott terápia, immunterápia, hormonterápia vagy sugárkezelés
  • A diagnózishoz szükségesnél nagyobb daganatműtét

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Adults aged 18 years or older
  • Willing and able to participate and to provide the required samples (blood, urine, saliva) and demographic information (age, sex, race/ethnicity, BMI)
  • Able to provide written informed consent for participation and for use of biological samples. For CTIC Biobank samples, prior research-use consent is verified
  • Demographic/anthropometric comparability (race, ethnicity, BMI) with other participants; race/ethnicity by self-identification (WHO and national census categories); BMI per WHO categories; Inclusion - Cancer cohort:
  • Cancer diagnosis confirmed within 90 days prior to sample collection
  • Biopsy-proven malignancy with radiological staging
  • No anticancer treatment at the time of collection or within the previous 3 years
  • Inclusion - Cancer-free (healthy) cohort:
  • No cancer diagnosis or treatment in the previous 3 years (ICD-O-3 behavior code 2 or 3)
  • Not under evaluation for suspected cancer (verified by medical record review or additional medical evaluation)
  • Subjects with benign tumors (code 0) or tumors of uncertain behavior (code 1) may be included if there is no clinical evidence of progression or malignancy; Additional criteria - tumor-burden monitoring (Sub-study 2b):
  • Biopsy-confirmed cancer
  • ECOG performance status ≤ 2

Ki nem vehet részt

  • Organ transplant recipients
  • Prior or ongoing anticancer therapy: cancer surgery beyond that needed for diagnosis; local, regional, or systemic chemotherapy (including chemoembolization); targeted therapy; immunotherapy (including cancer vaccines); hormonal therapy; or radiotherapy
  • Failure to meet the general or cohort-specific inclusion criteria
  • Use of demethylating agents (azacitidine, decitabine) or cytotoxic agents (including for autoimmune/inflammatory conditions)
  • Pregnancy

Helyszínek itt: Kolumbia

  • Fundación CTIC Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento AnguloBogotá, KolumbiaContact: Liliana Gutiérrez Babativa, RN, MScRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

DNA methylation changes occur early and broadly during carcinogenesis. Methylscape is a rapid assay that detects global DNA methylation patterns in body fluids (blood, urine, and saliva) and may detect a cancer signal and predict the cancer signal origin (CSO) from a single fluid sample, using the differential interaction between methylated and unmethylated DNA and gold nanoparticles.

A teljes eredeti leírásKevesebb

This prospective observational study evaluates the diagnostic performance (sensitivity and specificity) of the Methylscape test in Colombian patients with various biopsy-confirmed solid tumors compared with age- and sex-matched cancer-free (healthy) volunteers. The study is conducted in three parts: Phase 1 validates the assay in 250 patients with cancer; Sub-study 2a compares 1,500 patients with cancer against 1,500 matched cancer-free volunteers; and Sub-study 2b uses serial blood and urine sampling in 300 patients with early-stage disease to assess detection of disease relapse during follow-up, in parallel with standard imaging.

The study also estimates positive and negative predictive values (PPV/NPV) and projects the budget impact and cost-effectiveness of Methylscape as a multi-cancer early detection (MCED) tool in an upper-middle-income Latin American setting.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Patients with cancer

    Colombian adults (≥18 y) with biopsy-confirmed solid tumors (behavior code 3, ICD-O-3) diagnosed within 90 days and untreated. Provide blood, urine, saliva, and FFPE tumor tissue for Methylscape testing. An early-stage subset is followed with serial blood/urine sampling for relapse detection (Sub-study 2b).

    Kezelés: Methylscape DNA methylation assay

  • Cancer-free (healthy) volunteers

    Colombian adults (≥18 y) without cancer diagnosis or treatment in the prior 3 years, matched to cancer patients by sex, age, race/ethnicity, and BMI. Provide blood, urine, and saliva for Methylscape testing (Sub-study 2a).

    Kezelés: Methylscape DNA methylation assay

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Evaluation of a Rapid Test for the Detection of Methylation Profiles (Methylscape) in Various Body Fluids as a Universal Biomarker for Cancer Detection and Monitoring
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 3.