Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Japán2. fázis

A Study to Assess Adverse Events, Change in Disease Activity and Optimal Dose of Intravenous (IV) Telisotuzumab Adizutecan With IV Pembrolizumab for First-Line Treatment of Adult Participants With Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AbbVie
Hol
Kobe (Japán)A helyszín megnézéseMég 2 másik országban, 4 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
150 fő, tervezett
Kezdés
2026. szept. 1.
Várható befejezés
2029. okt.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Telisotuzumab Adizutecan
  • Pembrolizumab
  • Carboplatin
  • Cisplatin
  • Fluorouracil
A regiszteradat frissítve
2026. október 27.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a fej-nyaki laphámrákja visszatért vagy szétterjedt, még nem kaptak rá gyógyszeres kezelést, és a daganatukban jelen van a c-Met fehérje.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Bármely nemű személy részt vehet
A betegség stádiuma
Visszatérő vagy áttétes fej-nyaki laphámrák, amely helyi kezeléssel nem gyógyítható. A betegségnek mérhetőnek kell lennie a képalkotó vizsgálatokon (RECIST v1.1).
Korábbi kezelés
Nem kaphatott korábban szisztémás (az egész szervezetre ható) kezelést a visszatérő vagy áttétes fej-nyaki laphámrákra.
Biomarker vagy leletérték
A daganatsejtek legalább 25%-ában kimutatható a c-Met fehérje, bármilyen erősséggel, központi c-Met immunhisztokémiai (IHC) festéssel.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás (pneumonitis), amely szisztémás szteroid kezelést igényelt
  • Aktív intersticiális tüdőbetegség vagy pneumonitis jele a szűrés során készült mellkasi CT-n
  • Bármilyen súlyos, életveszélyes állapot
  • 3 hónapnál rövidebb várható élettartam

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 8 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma that is considered incurable by local therapies
  • Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status must be <= 1
  • Must have c-Met protein expression by central c-Met immunohistochemistry (IHC) staining at any intensity in >= 25% tumor cells
  • Must have measurable disease per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1
  • Must have had no prior systemic therapy for recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC)

Ki nem vehet részt

  • Have history of interstitial lung disease or pneumonitis that required treatment with systemic steroids, or any evidence of active interstitial lung disease or pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan
  • Have any major, life-threatening conditions
  • Life expectancy should be at least 3 months

Helyszínek itt: Japán

Még 2 másik országban, 4 helyszínen

  • Kobe University Hospital /ID# 281770Kobe, JapánRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) is the seventh most common cancer worldwide with an annual incidence of approximately 700,000 cases. This study aims to evaluate the change in disease activity and optimal dose, and optimal dose of telisotuzumab adizutecan in combination with pembrolizumab as first-line treatment in participants with recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Telisotuzumab adizutecan is an investigational drug being developed for the treatment of recurrent or metastatic HNSCC. Participants are placed into 3 treatment groups called treatment arms. Each group receives a different treatment. Adult participants diagnosed with recurrent or metastatic HNSCC who have not received prior systemic therapy for advanced disease and whose tumors express c-Met protein will be enrolled. Approximately 180 participants will be enrolled in the study at sites worldwide.

Participants will receive intravenous doses of telisotuzumab adizutecan with intravenous pembrolizumab, or standard of care (SOC) chemotherapy with pembrolizumab. Participants will receive treatment as part of a 67 weeks study duration.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care due to study procedures. Participants will attend regular visits every 3 weeks during the study at a hospital or clinic. The effects of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Telisotuzumab Adizutecan Dose A + PembrolizumabA vizsgált kezelés

    Participants will receive telisotuzumab adizutecan at Dose A with pembrolizumab, as part of the 67 weeks study duration.

    Kezelés: Telisotuzumab Adizutecan és Pembrolizumab

  • Telisotuzumab Adizutecan Dose B + PembrolizumabA vizsgált kezelés

    Participants will receive telisotuzumab adizutecan at Dose B with pembrolizumab, as part of the 67 weeks study duration.

    Kezelés: Telisotuzumab Adizutecan és Pembrolizumab

  • Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + FluorouracilMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive pembrolizumab with standard of care (SOC) platinum chemotherapy (investigator's choice of carboplatin or cisplatin) and fluorouracil (5-FU), as part of the 67 weeks study duration.

    Kezelés: Pembrolizumab, Carboplatin, Cisplatin és Fluorouracil

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 2 Open-Label Randomized Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Optimal Dose of Telisotuzumab Adizutecan in Combination With Pembrolizumab as First-Line Treatment in Subjects With Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 27.