Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Kína1. fázis

Alpha-0261 Tablets for Moderate-to-Severe Ulcerative Colitis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Hol
Hefei (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
1. fázis
Résztvevők
10 fő, tervezett
Kezdés
2026. aug. 3.
Várható befejezés
2027. márc. 20.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Alpha-0261
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 4.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos, aktív fekélyes vastagbélgyulladásuk van, és legalább egy korábbi kezelésre nem reagáltak megfelelően vagy nem tolerálták azt.

Életkor
18–75 év
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Közepesen súlyos vagy súlyos, aktív fekélyes vastagbélgyulladás, amelyet legalább 3 hónappal a szűrés előtt diagnosztizáltak, és amelyet endoszkópia vagy szövettani vizsgálat igazolt. Az mMS pontszámnak 4 és 9 között kell lennie.
Korábbi kezelés
Legalább egy hagyományos kezelésre (aminoszalicilátok, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszánsok) vagy biológiai szerre (anti-TNF-α, anti-α4β7 integrin vagy anti-IL-12/23 ellenanyagok stb.) nem reagált megfelelően, vagy nem tolerálta azt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Crohn-betegség, besorolhatatlan vastagbélgyulladás vagy más típusú vastagbél- vagy bélgyulladás
  • Fulmináns vastagbélgyulladás vagy toxikus megacolon
  • Csak a végbélre korlátozódó fekélyes vastagbélgyulladás
  • Ismert hepatitis B, hepatitis C vagy HIV-fertőzés, aktív tuberkulózis vagy más aktív fertőzés
  • Korábbi daganatos betegség, ha kevesebb mint 5 éve tünetmentes (bizonyos bőr- és méhnyakrákok kivételével)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Aged 18 to 75 years (inclusive), male or female
  • Diagnosed with ulcerative colitis at least 3 months prior to screening; this diagnosis must be confirmed by endoscopy or histology
  • Patients must have moderate-to-severe active ulcerative colitis, as defined by an mMS score of 4 to 9 (blood in stool subscore ≥ 1, frequency of bowel ovements subscore ≥ 1, and colonoscopy subscore ≥ 2 [as confirmed by the study site's image reviewer]; the sum of these three subscores must be at least 4)
  • The investigator determines that the participant has had an inadequate response to or is intolerant of at least one conventional therapy aminosalicylates, corticosteroids, or immunosuppressants) or a biologic agent (anti-TNF-α, anti-α4β7 integrin, or anti-IL-12/23 antibodies, etc.)
  • Voluntarily sign the informed consent form and be willing to comply with the study procedures and complete the trial in accordance with the protocol

Ki nem vehet részt

  • Has had major surgery within 4 weeks before Screening or has a major surgery (ie, surgical procedure requiring general anesthesia) planned during the study
  • Has received protocol-specified prohibited medications
  • Has a diagnosis of Crohn's Disease (CD) or indeterminate colitis (inflammatory bowel disease (IBD)-undefined) or other types of colitis or enteritis that may confound efficacy assessment
  • Has a history of or is anticipated to require surgical intervention for ulcerative colitis during the study, including but not limited to ostomy, ileal pouch-anal anastomosis, and intestinal resection
  • Has any active infection as specified in the protocol
  • Is known to be infected with hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV)
  • Has evidence of active tuberculosis (TB) or meets TB exclusionary parameters
  • Has a history of cancer (except fully treated nonmelanoma skin cell cancers or cervical carcinoma in situ after complete surgical removal) and is disease free for <5 years before Randomization
  • Has a current diagnosis of fulminant colitis and/or toxic megacolon
  • Has UC limited to the rectum

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical UniversityHefei, KínaContact: Guifang XuToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this protocol is to evaluate the safety and efficacy of Alpha-0261 in participants with moderately to severely active ulcerative colitis. The primary hypothesis is that Alpha-0261 is safe, and the secondary hypothesis is that Alpha-0261 is effective, as assessed by the proportion of participants achieving clinical remission per the complete modified Mayo score at Week 10.

A vizsgálat csoportja

  • Alpha-0261A vizsgált kezelés

    Participants will take Alpha-0261 tablets orally once daily for 10 consecutive weeks.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
An Open-Label, Single-Arm, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of Alpha-0261 Tablets in Patients With Moderate to Severe Active Ulcerative Colitis (UC)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07744646: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 4.