Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: KínaFázis nélkül

Spinal Cord Stimulation for Poststroke Spasticity

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Beijing Pins Medical Co., Ltd
Hol
Beijing (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
92 fő, tervezett
Kezdés
2026. szept. 9.
Várható befejezés
2027. máj. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Active spinal cord stimulation
  • Sham spinal cord stimulation
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 21.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek stroke után az egyik karjában vagy lábában izomfeszesség (spaszticitás) van. A gerincvelő-stimulációt színlelt (placebo) stimulációval hasonlítják össze.

Életkor
18 évesnél idősebb, de 75 évesnél fiatalabb.
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma
Ischaemiás vagy vérzéses stroke, amely után az egyik végtag mozgászavara legalább 6 hónapja fennáll. Az agyi sérülésnek stabilnak kell lennie. Az egyik kar vagy láb spaszticitása, a módosított Ashworth-skálán legalább 2-es fokozat legalább két izomcsoportban.
Korábbi kezelés
A korábbi kezelések, például a fizioterápia és a szájon át szedett gyógyszerek nem érték el a célt, és az állapot mostanában nem javult. A rehabilitáció és a szájon át szedett görcsoldó gyógyszerek a vizsgálat alatt nem változhatnak. A csatlakozás előtti 4 hónapban nem kaphatott botulinum toxint.

A részvétel fő kizáró okai

  • Bármilyen ok, amely kizárja a gerincvelő-stimulációs műtétet
  • Nem kontrollált, kezelésre nem reagáló epilepszia
  • Tónusos spaszticitás, például decorticatus vagy decerebratus rigiditás
  • Aktív, az egész szervezetet érintő fertőzés
  • Már van beültetett neurostimulátora vagy gyógyszeradagoló rendszere

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 20 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Aged ≥18 years and <75 years, regardless of sex
  • Diagnosed with ischemic or hemorrhagic stroke, with unilateral or single-limb motor dysfunction persisting for at least 6 months
  • The primary brain lesion and its underlying cause are clinically stable
  • Presence of unilateral upper- or lower-limb spasticity, with a Modified Ashworth Scale (MAS) grade of ≥2 in at least two muscle groups of the affected limb
  • Post-stroke limb dysfunction has not reached the treatment goal despite previous interventions, such as physical therapy and oral medications, and the participant's condition has shown no recent improvement
  • The type and dose of existing rehabilitation therapy and oral antispastic medications must remain unchanged during the study
  • Willing and able to complete all study visits and procedures
  • Able to understand the study and provide written informed consent

Ki nem vehet részt

  • Any contraindication to spinal cord stimulation surgery
  • Presence of an implanted neurostimulator or drug delivery system
  • Botulinum toxin treatment within 4 months before enrollment
  • Plans to initiate any new treatment during the study that may affect limb movement, including chemical denervation therapies (such as botulinum toxin), oral antispastic medications, surgical procedures (such as peripheral neurotomy or contralateral C7 nerve transfer), or other physical therapy interventions
  • Participation in another clinical study within 4 weeks before signing informed consent
  • Uncontrolled refractory epilepsy
  • Poorly controlled severe psychiatric or cognitive impairment, defined as a Beck Depression Inventory-II score >25 or a Mini-Mental State Examination score <24
  • Active systemic infection
  • Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the individual unsuitable for participation in the study
  • Presence of tonic spasticity, such as decorticate rigidity or decerebrate rigidity
  • Pregnancy, breastfeeding, or planned pregnancy during the study
  • The participant or family is unable or unwilling to participate in long-term SCS treatment management

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • China-Japan Friendship HospitalBeijing, KínaContact: Qi WangRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to learn whether spinal cord stimulation (SCS) is effective in treating post-stroke spasticity in adults. It will also evaluate the safety of the implanted SCS system. The main questions it aims to answer are:

A teljes eredeti leírásKevesebb

1. Does active SCS reduce limb spasticity compared with sham stimulation? 2. What device-related problems do participants experience during the study?

All participants receive the same implantation and programming procedures,but no therapeutic stimulation(0 mA) for sham SCS group duringthe first 6 weeks after randomization.

Participants will:

1. Have an SCS system surgically implanted 2. Be randomly assigned to receive active SCS or sham SCS for 6 weeks 3. After completion of the 6-week randomized comparison period, active stimulation will be initiated for all participants. 4. Attend a post-operative visit within 3 to 7 days after surgery for device activation or sham activation, programming, safety checks, and study assessments 5. Attend follow-up visits for study assessments at approximately 6, 12, 24 weeks, 1 year and 2 years after randomization 6. Complete assessments of muscle spasticity, joint range of motion, motor function, walking ability, daily functioning, pain, and quality of life 7. Report any medical problems or device-related problems during the study

A vizsgálat 2 csoportja

  • SCS GroupA vizsgált kezelés

    Active SCS

    Kezelés: Active spinal cord stimulation

  • Control GroupMár használt kezelés, összehasonlításként

    Sham SCS

    Kezelés: Sham spinal cord stimulation

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Spinal Cord Stimulation for Poststroke Spasticity: a Multicentre, Double-blind, Randomised, Sham-controlled Trial (SCS-PSS)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07744659: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 21.