Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Ausztrália1. fázis

A First-in-Human Study Investigating BG-85738 Alone or in Combination With Other Antitumor Agents in Patients With Advanced or Metastatic Solid Tumors With Rat Sarcoma Virus (RAS) Mutations

A legfontosabb adatok

Ki végzi
BeOne Medicines
Hol
Malvern és South Brisbane (Ausztrália)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 1 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
100 fő, tervezett
Kezdés
2026. szept. 2.
Várható befejezés
2028. szept. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoport
A vizsgált kezelések
  • BG-85738
  • Tislelizumab
  • Cetuximab
A regiszteradat frissítve
2026. október 23.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott vagy áttétes, műtéttel nem eltávolítható szolid daganata van, és a daganatban RAS génmutáció található.

Életkor
18 éves vagy idősebb (vagy a vizsgálat helyszínén a beleegyezéshez szükséges törvényes életkor, amelyik magasabb).
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Előrehaladott, áttétes, műtéttel nem eltávolítható szolid daganat, amelyet szövet- vagy sejtvizsgálat igazolt. További szakaszra és csoportra vonatkozó feltételek is vannak.
Korábbi kezelés
Akik korábban RAS-t célzó kezelést kaptak, nem vehetnek részt. Kivétel: azok a NSCLC-s vagy vastagbélrákos betegek, akik G12C-gátlót kaptak.
Biomarker vagy leletérték
RAS mutáció a KRAS, NRAS vagy HRAS génben a 12., 13. vagy 61. kodonnál (G12, G13 vagy Q61), amelyet helyi laboratórium mutatott ki a daganatszövetből vagy a vérből.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi RAS-t célzó kezelés (kivéve a G12C-gátlót NSCLC-ben vagy vastagbélrákban)
  • Súlyos allergiás reakció a vizsgálati kezelésre vagy összetevőire
  • Aktív leptomeningeális betegség vagy kezeletlen, nem kontrollált agyi áttétek
  • Másik daganat az első adag előtti 3 éven belül (egyes kezelt daganatok kivételek)
  • Aktív hepatitis C vagy kezeletlen HIV-fertőzés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants are eligible to be included in the study only if they meet all the following criteria:
  • Participants must sign the informed consent form and be capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol
  • Participants must be ≥ 18 years of age (or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place, whichever is older), at the time of signing the ICF
  • Participants with histologically or cytologically confirmed advanced, metastatic, and unresectable solid tumors and meet study part and cohort-specific criteria
  • Participants must have evidence of a RAS mutation defined as a nonsynonymous mutation in Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS), neuroblastoma RAS viral oncogene homolog (NRAS), or Harvey rat sarcoma viral oncogene homolog (HRAS) at codons 12, 13, or 61 (G12, G13, or Q61), based on testing of either tumor tissue or liquid biopsy (blood or plasma) as determined by the local laboratory

Ki nem vehet részt

  • Participants who have prior RAS-targeted therapy, including, but not limited to, KRAS mutation-specific inhibitors (with the exception of participants with NSCLC and colorectal cancer who received a G12C inhibitor), pan-KRAS inhibitors, and pan-RAS inhibitors
  • Participants who have a history of severe allergic reactions or hypersensitivity to the active ingredient and excipients of study treatment
  • Participants with active leptomeningeal disease or uncontrolled, untreated brain metastases
  • Participants with active hepatitis C
  • Participants with medical history of untreated Human Immunodeficiency Virus infection; Note: Other protocol defined criteria may apply
  • Participants with any malignancy ≤ 3 years before the first dose of study treatment except for the specific cancer under investigation in this study and any locally recurring cancer that has been treated curatively (e.g., resected basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, carcinoma in situ of the cervix or breast)
  • Participants are excluded from the study if they meet any of the following criteria:
  • Participants who are unable to comply with the requirements of the protocol

Helyszínek itt: Ausztrália

Még 1 másik országban, 1 helyszínen

  • Cabrini Hospital - MalvernMalvern, AusztráliaContact: Study DirectorRésztvevőt keres
  • Icon Cancer Centre South BrisbaneSouth Brisbane, AusztráliaContact: Study DirectorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to test if the BG-85738 is safe and if it works in patients with advanced solid tumors with RAS mutations when it is given on its own and in combination.

A vizsgálat 4 csoportja

  • Phase 1a: Part A- Monotherapy Dose escalation and safetyA vizsgált kezelés

    Ascending dose levels of BG-85738 will be evaluated as monotherapy in participants with advanced or metastatic solid tumors with RAS mutations.

    Kezelés: BG-85738

  • Phase 1a: Part B - Combination therapy Dose escalationA vizsgált kezelés

    Sequential dose levels of BG-85738, selected based on Part A data, will be evaluated in combination with tislelizumab or in combination with cetuximab.

    Kezelés: BG-85738, Tislelizumab és Cetuximab

  • Phase 1b: Part C- Monotherapy dose expansionA vizsgált kezelés

    Participants with selected tumor types will receive BG-85738 monotherapy at the RDFE(s) identified in Phase 1a Part A.

    Kezelés: BG-85738

  • Phase 1b: Part D - Combination therapy dose expansionA vizsgált kezelés

    Participants with select tumor types will receive BG-85738 in combination with tislelizumab or in combination with cetuximab at the RDFE(s) identified in Phase 1a Part B

    Kezelés: BG-85738, Tislelizumab és Cetuximab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 1a/1b Study Investigating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Preliminary Antitumor Activity of BG-85738, Alone or in Combination With Other Antitumor Agents, in Patients With Advanced or Metastatic Solid Tumors With RAS Mutations
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 23.