A Study of JNJ-95597528 in Participants With Inadequately Controlled Moderate to Severe Asthma
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Janssen Research & Development, LLC
- Hol
- Buenos Aires, Córdoba, Mendoza, Rosario és Santa Fe (Argentína)Mind a 5 helyszín megnézéseMég 4 másik országban, 14 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 2. fázis
- Résztvevők
- 440 fő, tervezett
- Kezdés
- 2026. okt. 5.
- Várható befejezés
- 2030. júl. 1.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- JNJ-95597528
- Placebo
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 3.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos asztmája a rendszeres inhalációs szteroid és más fenntartó gyógyszer mellett sem kellően kontrollált.
- Életkor
- 18–85 év
- Nem
- Mindkét nem
- A betegség stádiuma
- Közepesen súlyos vagy súlyos, nem kellően kontrollált asztma (az asztmakontroll-kérdőív pontszáma legalább 1.5). Az asztmát a légáramlás változékonyságának kell igazolnia egy tüdőfunkciós vizsgálaton.
- Korábbi kezelés
- Legalább 1 éve közepes vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot kell használnia, legalább 3 hónapja stabil adaggal. Legalább 3 hónapja legalább 1 másik stabil asztma fenntartó gyógyszert is kell szednie.
A részvétel fő kizáró okai
- Jelenlegi dohányosok, vagy volt dohányosok, akik legalább 20 csomagévet dohányoztak, vagy a szűrés előtt 6 hónapnál rövidebb ideje hagyták abba
- Az asztmán kívüli, klinikailag jelentős tüdőbetegség
- Az asztma rosszabbodása miatt szteroid tabletta vagy injekció, illetve kórházi vagy sürgősségi ellátás a szűrés előtti 2 hétben
- Az IL-13, IL-4Rα vagy IL-4 jelátvitelt gátló korábbi kezelésekre nem reagált, vagy mellékhatás miatt abba kellett hagynia
- Más szervrendszer kontrollálatlan, súlyos betegsége a vizsgáló megítélése szerint
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Medically stable on the basis of physical examination, medical history, and vital signs performed at screening or at baseline
- Confirmed variable expiratory flow (1 or more of the following) per global initiative for asthma (GINA) 2025 at the baseline visit: a. Evidence of bronchodilator responsiveness at screening and baseline: Post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1) increases by greater than or equal to (>=) 200 milliliter (mL) and >=12 percent (%) of pre- bronchodilator value, or increase in peak expiratory flow (PEF) >=20%, if spirometry is not available; b. Demonstrated increase in lung function within the past 3 years after >=4 weeks of daily inhaled corticosteroids (ICS)-containing treatment, shown by: increase from baseline FEV1 by >=12% and >=200 mL, or increase in PEF by >=20%; c. Positive bronchial provocation test within the past 3 years, as defined by: >=20% decrease from baseline in FEV1 with standard doses of methacholine, or >=15% decrease from baseline in FEV1 with standardized hyperventilation, hypertonic saline or mannitol challenge, or decrease from baseline in FEV1 of >10% and >200 mL with standardized exercise challenge
- Inhaled corticosteroid: Prescribed medium- or high-dose ICS for at least 1 year and a stable dose of medium- or high-dose ICS for at least 3 months prior to the screening visit per GINA 2025: • High-dose ICS is defined as a total daily dose >=500 microgram (mcg) fluticasone propionate or equivalent, • Medium-dose ICS is defined as a total daily dose >=250 to 500 mcg fluticasone propionate or equivalent
- Additional controller medication: Must be on a stable dose of at least 1 additional maintenance asthma controller, in addition to ICS, per GINA 2025, for at least 3 months prior to screening (for example, long-acting beta-agonist [LABA], long-acting muscarinic antagonist [LAMA] [can be combined with ICS in 1 inhaler or can be separate inhalers], leukotriene receptor antagonist [LTRA])
- Asthma control questionnaire, 5-item (ACQ-5) score >=1.5 at the screening visit and the baseline visit
Ki nem vehet részt
- Participants with either of the following events within the 2 weeks prior to the screening visit: a. Treatment with systemic steroids (oral or parenteral) for worsening asthma, b. Hospitalization or an emergency medical care visit for worsening asthma
- History of uncontrolled, significant renal, cardiac, vascular, pulmonary (other than asthma), gastrointestinal, endocrine, neurologic, hematologic, rheumatologic, psychiatric, or metabolic disturbances that makes the participant unsuitable for the trial per investigator judgment
- Experienced primary efficacy failure (no response within 16 weeks) or an adverse event (AE) requiring discontinuation related to agents inhibiting interleukin (IL)-13, IL-4Rα, and IL-4 signaling
- Any clinically important pulmonary disease other than asthma or pulmonary or systemic diseases, other than asthma, that are associated with elevated peripheral eosinophil counts
- Current smokers or former smokers with a smoking history >=20 pack-years. Former smokers must have stopped smoking within 6 months of the screening visit. This includes participants using vaping products and e-cigarettes
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 85 év között vagy?
Helyszínek itt: Argentína
Még 4 másik országban, 14 helyszínen
- INAER - Investigacion en Alergias y Enfermedades RespiratoriasBuenos Aires, ArgentínaRésztvevőt keres
- Instituto de Medicina Respiratoria - ImerCórdoba, ArgentínaRésztvevőt keres
- Fundacion ScherbovskyMendoza, ArgentínaRésztvevőt keres
- Instituto De Especialidades De La Salud SRLRosario, ArgentínaRésztvevőt keres
- IBAMEDICA Propiedad de IBA Santa Fe S.A.SSanta Fe, ArgentínaRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The purpose of this study is to assess how well JNJ-95597528 works when compared to placebo in adult participants with moderate to severe asthma (long-term condition that affects the airways in your lungs).
A vizsgálat 4 csoportja
- Group 1: JNJ-95597528: Dose 1A vizsgált kezelés
Participants will receive JNJ-95597528 Dose 1 at Weeks 0, 2, 12, 24 and 36.
Kezelés: JNJ-95597528
- Group 2: JNJ-95597528: Dose 2 and Dose 3A vizsgált kezelés
Participants will receive JNJ-95597528 Dose 2 at Week 0, placebo at Week 2 then JNJ-95597528 Dose 3 at Weeks 12, 24 and 36.
Kezelés: JNJ-95597528 és Placebo
- Group 3: JNJ-95597528: Dose 4 and 5A vizsgált kezelés
Participants will receive JNJ-95597528 Dose 4 at Week 0, placebo at Week 2 then JNJ-95597528 Dose 5 at Weeks 12, 24 and 36.
Kezelés: JNJ-95597528 és Placebo
- Group 4: PlaceboPlacebo, összehasonlításként
Participants will receive matching placebo doses at Weeks 0, 2, 12, 24, and 36.
Kezelés: Placebo
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- A Phase 2b, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-ranging Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of JNJ-95597528 for the Treatment of Adult Participants With Inadequately Controlled Moderate to Severe Asthma
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT07746687: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 3.