A Study of JNJ-98768111 in Participants With Advanced Prostate Cancer
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Janssen Research & Development, LLC
- Hol
- Haifa és Tel Aviv (Izrael)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 2 másik országban, 6 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 1. fázis
- Résztvevők
- 160 fő, tervezett
- Kezdés
- 2026. aug. 5.
- Várható befejezés
- 2029. márc. 16.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó
- A vizsgált kezelések
- JNJ-98768111
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 3.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan férfiakat keres, akiknek előrehaladott prosztatarákja szétterjedt, és a legutóbbi kezelés után újra fejlődésnek indult. A vizsgálat a JNJ-98768111 biztonságosságát vizsgálja.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Csak férfiak
- A betegség stádiuma
- Prosztatarák (adenokarcinóma; kissejtes vagy neuroendokrin jellegzetességek megengedettek), amely szétterjedt, a képalkotó vizsgálatokon látható vagy mérhető, és a legutóbbi kezelés után tovább fejlődött. Az általános állapot (ECOG) 0 vagy 1 kell legyen.
- Korábbi kezelés
- Legalább 1 korábbi androgénreceptor-célzott kezelés. Műtéti heresemlegesítés vagy folyamatos hormonkezelés (ADT GnRH-analóggal), kasztrált tesztoszteronszinttel, amelyet a vizsgálat alatt is folytatni kell.
- Biomarker vagy leletérték
- A vér PSA-szintje legalább 2 ng/mL (>= 2 ng/mL). Kasztrált szintű tesztoszteron a vérben.
A részvétel fő kizáró okai
- Aktív daganat az agyban vagy a gerincvelőben (központi idegrendszer)
- A korábbi rákkezelés mellékhatásai nem tértek vissza az 1. fokozatra vagy a kiindulási szintre
- Külső sugárkezelés lágyrész-elváltozásokra a vizsgálat kezdete előtti 14 napon belül
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség az elmúlt 6 hónapban
- Korábbi szervátültetés vagy csontvelő-átültetés
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- a. Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate. Adenocarcinoma with small cell or neuroendocrine features is permitted. b. Measurable or evaluable disease (metastatic prostate cancer) based on computed tomography (CT), magnetic resonance imaging (MRI), or bone scan. Prior treatment with at least 1 prior novel androgen receptor (AR)-targeted therapy. c. Serum prostate-specific antigen (PSA) value greater than or equal to (>=) 2 nanograms per milliliters (ng/mL). d. Prior orchiectomy or medical castration; or, for participants who have not undergone orchiectomy, must be receiving ongoing androgen deprivation therapy (ADT) with a gonadotropin releasing hormone (GnRH) analog (agonist or antagonist) prior to the first dose of trial drug and must continue this therapy throughout the treatment phase; e. Castrate levels of serum testosterone as defined in the protocol, prior to the first dose of trial intervention; f. Progressive metastatic disease following their most recent line of therapy. Disease progression will be defined by at least one of the following: PSA progression, radiographic progression according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST v1.1), or progressive bone disease according to prostate cancer working group 3 (PCWG3) criteria
- Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Agree to all of the following during the trial and for 6 months after the last dose of trial drug: a. Use a highly effective method of contraception; b. Wear a condom when engaging in any activity that allows for passage of ejaculate to another person; c. Not to donate sperm or freeze for future use for the purpose of reproduction; d. Not plan to father a child. In addition, the participant should be advised of the benefit for a female partner to use a highly effective method of contraception
- Sign an informed consent form (ICF) indicating that the participant understands the purpose of, and procedures required for, the trial and is willing to participate in the trial
Ki nem vehet részt
- Toxicity related to prior anticancer therapy that has not returned to Grade less than or equal to (<=) 1 or baseline levels
- External beam radiation therapy to soft tissue lesions within 14 days prior to start of trial intervention
- History of clinically significant cardiovascular disease within 6 months prior to signing informed consent
- History of solid organ or bone marrow transplantation
- Active central nervous system (CNS) involvement
Helyszínek itt: Izrael
Még 2 másik országban, 6 helyszínen
- Rambam Health Care CampusHaifa, IzraelRésztvevőt keres
- Sourasky Medical CenterTel Aviv, IzraelRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The purpose of Part 1 of this study is to find out how safe JNJ-98768111 is and the most suitable dose (recommended phase 2 dose [RP2D]) regimen(s) of JNJ-98768111. The purpose of Part 2 of this study is to find out how safe JNJ-98768111 is at the RP2D regimen(s) in participants with advanced prostate cancer (cancer of the prostate, a male reproductive gland found below the bladder, which has spread extensively to other parts of the body).
A vizsgálat csoportja
- JNJ-98768111A vizsgált kezelés
Participants in Part 1 of the study will receive escalating doses of JNJ-98768111 to identify the putative recommended phase 2 dose (pRP2D) regimen(s). Participants in Part 2 of the study will receive JNJ-98768111 at the pRP2D regimen(s) determined in Part 1.
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- A Phase 1 Trial of JNJ-98768111, an Antibody Drug Conjugate (ADC) Targeting Human Kallikrein-2 (KLK2) for Advanced Prostate Cancer
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 3.