Sequential Gemcitabine Plus Docetaxel Versus Gemcitabine Plus Mitomycin C for BCG-Unresponsive Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer
A legfontosabb adatok
- Hol
- Moscow (Oroszország)A helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a nem izominvazív hólyagrákja nem reagált a BCG-kezelésre, és a daganatukat műtéttel (TURBT) teljesen eltávolították. Két, a hólyagba juttatott kemoterápiás kezelést hasonlít össze.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb.
- Nem
- Bármilyen nemű személy részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Nem izominvazív (urotheliális) hólyagrák, amely nem reagált a BCG-kezelésre, közepes vagy magas kockázatú. A daganatot a kezelés előtt TURBT-vel teljesen el kell távolítani.
- Korábbi kezelés
- Korábbi BCG-kezelés, amely nem vezetett eredményre. A vizsgálati kezelés előtt a daganat teljes eltávolítása TURBT-vel (a húgycsövön át végzett műtéttel).
A részvétel fő kizáró okai
- A hólyag izomzatába növő (T2 vagy annál előrehaladottabb), helyileg előrehaladott vagy távoli áttétet adó rák
- Kezelést igénylő felső húgyúti rák
- Korábbi allergiás reakció a gemcitabinra, docetaxelre, mitomicin C-re vagy ezek összetevőire
- Aktív, nem kontrollált húgyúti fertőzés
- Terhesség vagy szoptatás
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Oroszország
- N.N.Blokhin National Medical Research Center of OncologyMoscow, OroszországContact: Nshan Sedrakyan, MDRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Blokhin's Russian Cancer Research Center
- Azonosító
- NCT07747740
- A regiszteradat frissítve
- 2026. augusztus 5.
- Eredeti leírás
This prospective, randomized, open-label, phase II clinical trial compares two sequential intravesical chemotherapy regimens in patients with bacillus Calmette-Guérin (BCG)-unresponsive high-grade non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC) following complete transurethral resection of bladder tumor (TURBT). Participants are randomized in a 1:1 ratio to receive sequential intravesical gemcitabine plus docetaxel or sequential intravesical gemcitabine plus mitomycin C. The primary objective is to compare 12-month event-free survival between treatment groups. Secondary objectives include evaluation of cystectomy-free survival, progression-free survival, treatment safety, tolerability, and patient-reported quality of life.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Prospective, Randomized, Open-Label, Phase II Trial Comparing Sequential Intravesical Gemcitabine Plus Docetaxel With Sequential Intravesical Gemcitabine Plus Mitomycin C in Patients With BCG-Unresponsive Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer
This prospective, randomized, open-label, phase II clinical trial compares two sequential intravesical chemotherapy regimens in patients with bacillus Calmette-Guérin (BCG)-unresponsive high-grade non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC) following complete transurethral resection of bladder tumor (TURBT). Participants are randomized in a 1:1 ratio to receive sequential intravesical gemcitabine plus docetaxel or sequential intravesical gemcitabine plus mitomycin C. The primary objective is to compare 12-month event-free survival between treatment groups. Secondary objectives include evaluation of cystectomy-free survival, progression-free survival, treatment safety, tolerability, and patient-reported quality of life.
Bevonási feltételek: Age ≥18 years; Histologically confirmed BCG-unresponsive non-muscle-invasive urothelial bladder cancer (NMIBC); Complete transurethral resection of bladder tumor (TURBT) before study treatment; Intermediate- or high-risk NMIBC according to current clinical guidelines; Candidate for intravesical chemotherapy; ECOG performance status 0-2; Adequate hematologic, renal, and hepatic function; Written informed consent.
Kizáró feltételek: Previous hypersensitivity to gemcitabine, docetaxel, mitomycin C, or formulation components; Concurrent participation in another interventional clinical trial; Active uncontrolled urinary tract infection; Any serious uncontrolled medical condition that, in the investigator's opinion, would interfere with study participation or interpretation of results; Muscle-invasive (≥T2), locally advanced, or metastatic urothelial carcinoma; Upper urinary tract urothelial carcinoma requiring treatment; Pregnancy or breastfeeding.