Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Puerto Rico2. fázis

A Study Evaluating the Safety of Inavolisib and Fulvestrant With or Without Palbociclib in Participants With Advanced Breast Cancer (ABC) and Type 2 Diabetes

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Hoffmann-La Roche
Hol
Dorado (Puerto Rico)A helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 9 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
40 fő, tervezett
Kezdés
2026. okt. 30.
Várható befejezés
2029. szept. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Inavolisib
  • Fulvestrant
  • Palbociclib
A regiszteradat frissítve
2026. október 20.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott, HR+/HER2- mellrákjuk van PIK3CA-mutációval, emellett 2-es típusú cukorbetegek, és az előrehaladott betegségük miatt még nem kaptak szisztémás kezelést.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nemű résztvevő csatlakozhat
A betegség stádiuma
Helyileg előrehaladott, nem műthető vagy áttétes HR+/HER2- mellrák, mérhető betegséggel (RECIST v1.1), ECOG teljesítménystátusz 0-1
Korábbi kezelés
Helyileg előrehaladott, nem műthető vagy áttétes betegség miatt korábban nem kapott szisztémás kezelést
Biomarker vagy leletérték
A megadott teszttel igazolt PIK3CA-mutáció. 2-es típusú cukorbetegség, éhgyomri vércukorszint < 185 mg/dL (10,3 mmol/L) és HbA1c <= 8% (64 mmol/mol), stabil cukorbetegség-kezelés mellett (rövid távú inzulinadagolás nélkül).

A részvétel fő kizáró okai

  • Terhesség vagy szoptatás, illetve terhesség tervezése a vizsgálat alatt
  • Metaplasztikus mellrák
  • 1-es típusú cukorbetegség bármikor a kórelőzményben
  • Súlyos magas vagy alacsony vércukorszint-esemény a kezelés kezdete előtti 6 hónapon belül
  • Kezeletlen vagy aktív agyi (központi idegrendszeri) áttét, illetve leptomeningeális betegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Type 2 diabetes with laboratory fasting blood glucose < 185 milligrams per deciliter (mg/dL) and HbA1c <= 8% on any stable anti-hyperglycemic regimen excluding insulin short-term insulin dosing
  • Eligible for triplet of inavolisib, fulvestrant and palbociclib: no prior systemic therapy for locally advanced unresectable or metastatic disease
  • Confirmed diagnosis of HR+/HER2- breast cancer
  • Confirmation of biomarker eligibility (detection of specified mutation(s) of PIK3CA via specified test)
  • Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0-1
  • Adequate hematologic and organ function within 14 days prior to initiation of study treatment

Ki nem vehet részt

  • Metaplastic breast cancer
  • Any history of Type 1 diabetes
  • Any history of leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis
  • Known and untreated, or active central nervous system (CNS) metastases Participants with a history of treated CNS metastases are eligible
  • Active inflammatory or conditions in either eye or history of idiopathic or autoimmune-associated uveitis in either eye
  • Symptomatic active lung disease
  • History of active bowel inflammation or active inflammatory bowel disease
  • Pregnant or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during the study or within the time frame in which contraception is required
  • Severe hyper- or hypoglycemia event within 6 months of initiation of study treatment

Helyszínek itt: Puerto Rico

Még 1 másik országban, 9 helyszínen

  • Pan American Center for Oncology Trials, LLCDorado, Puerto RicoRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study will evaluate the safety of inavolisib in combination with fulvestrant, with or without palbociclib, in participants with PIK3CA-mutated, HR+, HER2-negative ABC and type 2 diabetes.

A vizsgálat csoportja

  • Inavolisib + Fulvestrant + PalbociclibA vizsgált kezelés

    Participants will receive inavolisib and fulvestrant (and some participants palbociclib) as outlined in the intervention section.

    Kezelés: Inavolisib, Fulvestrant és Palbociclib

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase II Prospective, Open-Label Safety Study of Inavolisib and Fulvestrant With or Without Palbociclib in Participants With PIK3CA-Mutated Hormone Receptor-Positive, HER2-Negative Advanced Breast Cancer and Type 2 Diabetes
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 20.