Rosuvastatin and Losartan Pharmacokinetics After Bariatric Surgery

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 65 év közötti felnőtteket keres, akiknél Roux-en-Y gyomorbypass vagy gyomorrezekciós (sleeve) fogyasztó műtét van betervezve. A vizsgálat azt nézi, hogyan változtatja meg a műtét a rosuvastatin és a losartan hatóanyag-szintjét a szervezetben.

Életkor

18 és 65 év között

Nem

Mindkét nem jelentkezhet.

A betegség stádiuma

Hivatalos orvosi javallat Roux-en-Y gyomorbypass (RYGB) vagy sleeve gastrectomia műtétre, a műtét be van tervezve.

Korábbi kezelés

Korábban nem volt bariátriai (elhízás elleni) műtétje. Jelenleg szedett sztatin nem megengedett, kivéve ha orvosi felügyelet mellett, megfelelő szünettel abbahagyták.

A részvétel fő kizáró okai

• Közepes vagy súlyos májbetegség, vagy a normál felső határ 3-szorosánál magasabb májenzimek
• A becsült glomerulusfiltrációs ráta 30 mL/min/1.73 m² alatt van
• Olyan gyógyszer szedése, amely erősen befolyásolja a rosuvastatint (például ciklosporin vagy gemfibrozil), és nem szüneteltethető
• Antibiotikum a megelőző 3 hónapban, vagy probiotikum, prebiotikum, szinbiotikum a mintavétel előtti 4 hétben
• Terhesség

A regiszter feltételei, szó szerint

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

• 18 és 65 év között vagy?IgenNem

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This prospective, open-label, non-randomized pharmacokinetic study will evaluate how Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) and sleeve gastrectomy affect systemic exposure to single oral test doses of rosuvastatin and losartan. Sixty adults scheduled for bariatric surgery will enter one of two parallel groups according to the clinically selected operation (30 RYGB and 30 sleeve gastrectomy). Each participant will receive rosuvastatin 10 mg and losartan 25 mg once within 30 days before surgery and again approximately 12 weeks after surgery. Plasma samples collected before dosing and at 1.5 and 4 hours after dosing will be used with maximum a posteriori Bayesian estimation to estimate individual pharmacokinetic parameters. In the 30-participant RYGB group only, paired stool samples will be used to explore gut microbiota and untargeted fecal metabolomic changes. The primary objective is to compare within-participant changes and between-procedure differences in drug exposure after bariatric surgery.

A vizsgálat 2 csoportja

• Roux-en-Y Gastric Bypass GroupA vizsgált kezelés

  Participants scheduled for clinically indicated laparoscopic RYGB receive a single oral research dose of rosuvastatin 10 mg plus losartan 25 mg within 30 days before surgery and again approximately 12 weeks after surgery. Plasma is collected at 0, 1.5, and 4 hours at each visit. Paired stool samples are collected before and after surgery for microbiome and untargeted metabolomics analyses.

  Kezelés: Rosuvastatin és Losartan (Control)

• Sleeve Gastrectomy GroupMár használt kezelés, összehasonlításként

  Participants scheduled for clinically indicated laparoscopic sleeve gastrectomy receive the same single oral research doses and pharmacokinetic plasma sampling schedule before and approximately 12 weeks after surgery. Stool collection and microbiome/metabolomics analyses are not performed in this group.

  Kezelés: Rosuvastatin és Losartan (Control)