Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: KínaFázis nélkül

Active Surveillance Versus Adjuvant Intravesical Chemotherapy in Liquid Biopsy-Defined Low-Shedding Intermediate-Risk NMIBC

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Tianjin Medical University Second Hospital
Hol
Daqing, Nanchang és Tianjin (Kína)Mind a 5 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
670 fő, tervezett
Kezdés
2026. aug. 10.
Várható befejezés
2032. márc. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Active Surveillance
  • Adjuvant Intravesical Chemotherapy
A regiszteradat frissítve
2026. október 9.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek közepes kockázatú, nem izominvazív hólyagrákjuk van, a hólyagdaganatot teljesen eltávolították, és a vizeletvizsgálataik nem mutatnak daganatjelet.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nemtől függetlenül bárki csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Urothel típusú, nem izominvazív hólyagrák, amely a 2021-es EAU meghatározás szerint közepes kockázatú, nincs hozzá carcinoma in situ, és az összes látható daganatot a randomizálás előtti 6 héten belül teljesen eltávolították hólyagtükrözéses műtéttel.
Korábbi kezelés
Az összes látható hólyagdaganat teljes eltávolítása transzuretrális reszekcióval a randomizálás előtti 6 héten belül.
Biomarker vagy leletérték
Negatív eredmény a vizeletalapú folyadékbiopsziás vizsgálatokon a műtét után és a randomizálás előtt.

A részvétel fő kizáró okai

  • EAU szerint alacsony, magas vagy nagyon magas kockázatú hólyagrák
  • Bármilyen jelenlegi vagy korábbi, a daganathoz kapcsolódó carcinoma in situ
  • Izominvazív, lokálisan előrehaladott vagy áttétes hólyagrák
  • A műtét után benthagyott daganat
  • Terhes vagy szoptató nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥18 years
  • Histologically confirmed urothelial carcinoma of the urinary bladder, including tumors with divergent differentiation, provided that the urothelial carcinoma component accounts for >50% of the tumor
  • Non-muscle-invasive bladder cancer classified as intermediate-risk according to the 2021 European Association of Urology (EAU) NMIBC prognostic risk-group definition. Intermediate-risk disease is defined as NMIBC without concomitant carcinoma in situ that does not meet the criteria for the EAU low-, high-, or very-high-risk groups
  • Complete transurethral resection of all visible bladder tumors performed within 6 weeks before randomization, with no macroscopically visible residual disease
  • Negative multi-urinary liquid biopsy results after complete TURBT and before randomization
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-2
  • Adequate clinical condition to undergo protocol-specified intravesical therapy, cystoscopic surveillance, and study-related procedures
  • Ability to understand the study requirements and provide written informed consent

Ki nem vehet részt

  • Any current or previous concomitant carcinoma in situ associated with the qualifying tumor episode
  • Muscle-invasive bladder cancer, locally advanced urothelial carcinoma, lymph-node involvement, or metastatic urothelial carcinoma; Incomplete TURBT, macroscopically visible residual tumor, or inability to achieve complete endoscopic resection before randomization
  • Severe lower urinary tract dysfunction, bladder capacity considered insufficient for intravesical treatment, or another clinically significant urological condition that may interfere with treatment or outcome assessment
  • Another active malignancy requiring systemic treatment or likely to interfere with the assessment of study endpoints, except adequately treated non-melanoma skin cancer, localized prostate cancer under surveillance, or another malignancy with a negligible risk of recurrence, as determined by the investigator
  • Any serious uncontrolled medical, psychiatric, or social condition that, in the investigator's judgment, would compromise participant safety, protocol adherence, or interpretation of study results
  • EAU low-risk, high-risk, or very-high-risk NMIBC
  • Urothelial carcinoma involving the prostatic stroma or prostatic ducts, or carcinoma in situ of the prostatic urethra
  • Pregnant or breastfeeding women

Helyszínek itt: Kína

  • Daqing Oil General HopitalDaqing, KínaContact: Liliang Li, MDRésztvevőt keres
  • Nanchang Second People's HospitalNanchang, KínaContact: Tao Zeng, MDRésztvevőt keres
  • General Hospital of Tianjin Medical UniversityTianjin, KínaContact: Liang WangRésztvevőt keres
  • The Second Hospital of Tianjin Medical UniversityTianjin, KínaContact: Hailong Hu, MDRésztvevőt keres
  • Tianjin HospitalTianjin, KínaContact: Guangbin Zhu, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study will evaluate whether adjuvant intravesical chemotherapy can be safely omitted under active surveillance after complete transurethral resection in selected patients with EAU intermediate-risk non-muscle-invasive bladder cancer.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Patients with intermediate-risk non-muscle-invasive bladder cancer are commonly treated with transurethral resection followed by adjuvant intravesical chemotherapy to reduce the risk of recurrence. However, not all patients may derive the same benefit from additional intravesical treatment. Some tumors may have a low-shedding phenotype, meaning that they show no detectable tumor-associated signals in urine despite the presence of visible bladder tumors.

In this study, preoperative urine-based liquid biopsy will be used to identify patients with a low-shedding profile. This profile is defined by negative results across urine cytology, NMP22, urinary DNA methylation, and urinary tumor DNA testing before transurethral resection.

Eligible patients with EAU intermediate-risk non-muscle-invasive bladder cancer, a negative preoperative urine-based liquid biopsy profile, and complete tumor resection will be randomly assigned to active surveillance or standard adjuvant intravesical chemotherapy. The study will compare recurrence-free survival between the two groups and assess whether active surveillance can avoid immediate intravesical chemotherapy without compromising oncologic safety. Secondary outcomes will include high-grade recurrence, disease progression, need for subsequent bladder cancer treatment, safety, patient-reported outcomes.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Active SurveillanceA vizsgált kezelés

    Participants assigned to this arm will undergo active surveillance after complete transurethral resection of bladder tumor. No adjuvant intravesical chemotherapy will be given. Surveillance will include scheduled cystoscopy, urine cytology, urine-based liquid biopsy testing, and other assessments according to the study protocol. Further diagnostic evaluation or treatment will be performed if recurrence or progression is suspected or confirmed.

  • Adjuvant Intravesical ChemotherapyMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants assigned to this arm will receive one year of adjuvant intravesical chemotherapy after complete transurethral resection of bladder tumor. The preferred agent is gemcitabine; mitomycin C or epirubicin may be used as protocol-allowed alternatives when gemcitabine is unavailable, contraindicated, or not routinely used at the participating center. The planned agent will be specified before randomization. Treatment will consist of an induction course of weekly intravesical instillations followed by maintenance instillations for up to 12 months, according to the study protocol.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Prospective, Multicenter, Randomized, Open-Label, Non-Inferiority Trial of Active Surveillance Versus Adjuvant Intravesical Chemotherapy After Complete Transurethral Resection in Patients With Preoperative Liquid Biopsy-Negative, Intermediate-Risk Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 9.