Use of Bifidobacterium Bifidum in Formula-Fed Infants With Colic, With or Without Atopic Dermatitis
A legfontosabb adatok
- Hol
- Roma (Olaszország)A helyszín megnézése
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan tápszerrel táplált, legfeljebb 5 hónapos csecsemőket keres, akiknek csecsemőkólikájuk van, atópiás dermatitisszel (viszkető bőrbetegség) vagy anélkül.
- Életkor
- 1 hetes kortól 5 hónapos korig
- Nem
- Minden nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- A Rome IV kritériumok szerint diagnosztizált csecsemőkólika, atópiás dermatitisszel vagy anélkül
A részvétel fő kizáró okai
- 5 hónaposnál idősebb
- Kizárólag anyatejjel táplált, vagy anyatej és tápszer vegyesen
- Nincs csecsemőkólika-diagnózis
- Krónikus betegségek, immunproblémák, genetikai vagy anyagcserezavarok, illetve a szív, a tüdő vagy a bélrendszer fejlődési rendellenességei
- Vegetáriánus vagy vegán étrend
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Olaszország
- AOU Sant'AndreaRoma, OlaszországContact: Maurizio Mennini, DoctorRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- University of Roma La Sapienza
- Azonosító
- NCT07754968
- A regiszteradat frissítve
- 2026. augusztus 10.
- Eredeti leírás
The goal of this clinical trial is to evaluate whether daily probiotic supplementation with Bifidobacterium bifidum (Bifipral® drops) can reduce crying time in formula-fed infants aged 5 months or younger diagnosed with infant colic (according to Rome IV criteria), with or without concomitant atopic dermatitis.A teljes eredeti leírásKevesebb
Efficacy of Bifidobacterium Bifidum on Symptoms of Infant Colic and Atopic Dermatitis: a Randomized Controlled Trial.
The goal of this clinical trial is to evaluate whether daily probiotic supplementation with Bifidobacterium bifidum (Bifipral® drops) can reduce crying time in formula-fed infants aged 5 months or younger diagnosed with infant colic (according to Rome IV criteria), with or without concomitant atopic dermatitis.
The main questions it aims to answer are:
* Does daily administration of B. bifidum for 8 weeks achieve at least a 50% reduction in average daily crying duration compared to placebo? * Does B. bifidum supplementation improve secondary outcomes, including crying frequency, sleep quality, bowel movement frequency, stool consistency, fecal microbiota composition, short-chain fatty acid (SCFA) levels, and SCORAD score in infants with atopic dermatitis? Researchers will compare formula-fed infants receiving Bifipral® drops (containing B. bifidum strains BFP19® and BFP29®) to a comparison group receiving an indistinguishable placebo to see if the probiotic safely improves colic symptoms and gut microbiota balance.
Participants will be asked to:
* Complete a 7-day observational run-in period to confirm eligibility and record baseline symptoms in a daily diary. * Administer 5 drops daily of the study product (probiotic or placebo) for 8 weeks. * Complete daily diaries tracking crying duration/frequency, sleep parameters, and bowel habits. * Attend 3 clinical visits (Baseline, Week 8, and a Safety Follow-up 2-4 weeks post-treatment). * Provide fecal samples at Baseline (Visit 1) and Week 8 (Visit 2) for microbiota profiling and SCFA analysis.
Bevonási feltételek: Non-breastfed infants aged ≤ 5 months diagnosed with infant colic according to Rome IV criteria, with or without atopic dermatitis; Written informed consent from parents or legal guardians.
Kizáró feltételek: Presence of chronic diseases, neoplasms, immunodeficiencies, chronic infections, autoimmune diseases, IBD, celiac disease, genetic-metabolic disorders, cystic fibrosis or other chronic pulmonary diseases, cardiovascular/respiratory/GI malformations, neuropsychiatric disorders, neurological conditions, or vegetarian/vegan diet; Age > 5 months; Exclusive breastfeeding or mixed feeding; Absence of infant colic diagnosis.