First in Human Multicenter Open Name Dose-increase, Consolidation Method to Study Safety Drug-level in Blood & Drug Metabolism Clinical Activity of Oral JBI-778 in Lung Cancer Patients With, Without Brain Metastasis IDH Mutated WHO Grade 3,4 Recurrent Glioma, Salivary Glands Tumor

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek EGFR-mutációs tüdőrákjuk van (agyi áttéttel vagy anélkül), IDH-mutációs 3-as vagy 4-es fokozatú kiújult gliomájuk van, vagy előrehaladott, nem gyógyítható adenoid cisztás karcinómájuk van.

Életkor

18 év vagy idősebb

Nem

Férfiak és nők

A betegség stádiuma

EGFR-mutációs nem kissejtes tüdőrák agyi áttéttel vagy anélkül; IDH-mutációs, WHO 3-as vagy 4-es fokozatú kiújult glioma; vagy kiújult, áttétes vagy előrehaladott, nem gyógyítható adenoid cisztás karcinóma. Legalább egy mérhető daganat szükséges.

Korábbi kezelés

Az EGFR-mutációs tüdőrákos betegek korábban kaptak EGFR-gátlót. Korábban nem kaphattak JBI-778-at. A vizsgálati szer előtt 2 héten vagy 5 felezési időn belül nem kaphattak daganatellenes kezelést vagy vizsgálati gyógyszert.

Biomarker vagy leletérték

EGFR-mutáció (tüdőrák) vagy IDH-mutáció (glioma). Génszekvenáláshoz daganatszövetnek vagy folyékony biopsziának (vérvizsgálat) rendelkezésre kell állnia.

A részvétel fő kizáró okai

• Aktív HIV-, hepatitis B- vagy hepatitis C-fertőzés
• Terhesség vagy szoptatás
• Nagy műtét a kezelés előtti 21 napon belül
• Aktív fertőzés, amely szisztémás antibiotikumot igényel
• Látóideg-gyulladás vagy látóideg-károsodás a kórtörténetben

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a phase 1, multicentre, first-in-human, open-label, dose-escalation/consolidation study to investigate the safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and clinical activity of orally administered JBI-778 in EGFR mutated lung cancer patients with or without brain metastasis, IDH mutated WHO grade 3 /4 recurrent glioma and ACC with evidence of recurrent, metastatic or advanced, incurable disease arising from any primary site. A total of 42 patients will be recruited in the study. The initial dose escalation up to cohort 3 (estimate to be 160mg) or until the pharmacologically active dose is reached, whichever comes first as determined by the safety committee will be performed only in EGFR mutant NSCLC patients with or without stable cerebral metastases and ACC patients. Once this dose level is reached IDH mutant WHO grade 3 /4 glioma patients will be added. Once the RP2D is determined following dose escalation, additional patients, up to 12, will be treated at that dose to obtain further safety data and preliminary efficacy. Approximately 4 to 6 sites are anticipated for the dose-escalation/consolidation, additional sites will be evaluated as needed. Study will be initiated only after receipt of regulatory and ethics committee (EC) approval. After signing the informed consent form, the patients will undergo screening assessments to confirm eligibility. Eligible patients will be considered first for initial dose escalation and once the RP2D is determined following dose escalation, additional patients, up to 12, will be treated at that dose to obtain further safety data and preliminary efficacy. The RP2D will be establish after a detailed analysis of the totality of dose escalation data, including PK, safety, efficacy, CNS penetration based on CSF sample for study drug presence, analysis of PD markers in peripheral blood and both pre-treatment and on treatment tumor biopsies.

A vizsgálat csoportja

• JBI-778 Dose EscalationA vizsgált kezelés

  Participants will receive orally administered JBI-778 once daily in continuous 21-day treatment cycles. Dose escalation will follow a 3+3 design beginning at 40 mg daily to determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended Phase 2 dose (RP2D). Additional participants may be enrolled at the RP2D to further evaluate safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary antitumor activity.

  Kezelés: JBI-778