Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: NémetországFázis nélkül

Achieving Optimal Medical Therapy Through Percutaneous Treatment of Secondary Mitral Regurgitation to Improve Outcome in Patients With HFrEF

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University Medical Center Mainz
Hol
Mainz (Németország)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
520 fő, tervezett
Kezdés
2026. okt. 15.
Várható befejezés
2030. szept. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • M-TEER
  • Standardized GDMT Up-Titration
A regiszteradat frissítve
2026. november 2.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek szívelégtelenségük van gyengébb szívműködéssel és jelentős mitralis billentyű-elégtelenségük, és akiknél a szívgyógyszerek még nincsenek teljes szinten, és nehéz lehet emelni az adagot.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Csökkent ejekciós frakciójú szívelégtelenség (bal kamrai ejekciós frakció ≤40%). Közepes-súlyos vagy súlyos funkcionális mitralis regurgitáció a randomizálás előtti 90 napon belül. NYHA II-IVa szintű panaszok, járóbeteg állapotban. Legalább egy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés 12 hónapon belül és/vagy NT-proBNP ≥1000 pg/ml.
Korábbi kezelés
A szívelégtelenség gyógyszeres kezelése (GDMT) nem éri el a teljes szintet, a GDMT pontszám <7 pont. Legalább egy olyan ok kell, amely nehezíti a gyógyszerek emelését: rendelői szisztolés vérnyomás <120 mmHG, krónikus veseelégtelenség eGFR <60 ml/min/1.73m értékkel, legalább 2. stádiumú akut vesekárosodás 12 hónapon belül, vagy szérum kálium ≥ 4.8 mmol/L.
Biomarker vagy leletérték
Mitralis regurgitáció EROA ≥0.2 cm² és/vagy regurgitációs frakció >30%. NT-proBNP ≥1000 pg/ml (ha nem volt szívelégtelenség miatti kórházi kezelés 12 hónapon belül).

A részvétel fő kizáró okai

  • Terminális szívelégtelenség vagy instabil keringés
  • Dialízist igénylő veseelégtelenség
  • Elsődleges mitralis vagy tricuspidalis billentyűbetegség, vagy más súlyos billentyűbetegség
  • 12 hónapnál rövidebb várható élettartam nem szíveredetű betegség miatt
  • Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 23 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF, left ventricular ejection fraction ≤40%)
  • Clinically significant functional mitral regurgitation (moderate-to severe or severe MR) as defined by European Association of Echocardiography, within 90 days prior to randomization (i.e. EROA ≥0.2 cm² and/or regurgitant fraction >30%)
  • Suboptimal GDMT therapy corresponding to a GDMT score <7 points
  • Risk factor for not intensification of guideline directed medical therapy (at least one of the following):; Office systolic blood pressure <120 mmHG; Chronic renal failure with eGFR <60 ml/min/1.73m; History of acute kidney injury (AKI) at least stage 2 within the last 12 months; Serum Potassium ≥ 4.8 mmol/L
  • Persisting symptoms equalling NYHA functional class II-IVa (ambulatory)
  • Patient has had at least one HF hospitalization within 12 months and/or a NT-proBNP ≥1000 pg/ml
  • Interventional cardiologist believes secondary MR can be successfully treated by an interventional approach
  • The subject has been informed of the nature of the study and agrees to the study's provisions, including the possibility of randomization to the Control group, and has provided written informed consent as approved by the respective clinical site's Ethics Committee

Ki nem vehet részt

  • Concurrent medical condition with a life expectancy of less than 12 months in the judgment of the investigator
  • Currently participating in another investigational therapeutic or interventional clinical trial, or in any trial of an unapproved drug, device or procedure. Note: Subjects participating in observational studies or registries may be considered as eligible
  • Terminal heart failure or hemodynamic instability
  • Primary TR or MR, any other severe valvular heart disease
  • Untreated clinically significant CAD (coronary artery disease) requiring revascularization
  • Renal failure requiring dialysis
  • Life expectancy <12 months due to non-cardiac conditions
  • Active endocarditis or active rheumatic heart disease or leaflets degenerated from rheumatic disease (i.e., noncompliant, perforated)
  • Active infections requiring current antibiotic therapy
  • Known hypersensitivity or contraindication to procedural device which cannot be adequately managed medically
  • LVEF <35% and left bundle branch block with a QRS duration >150 ms
  • Mitral valve orifice area <4.0 cm² by site assessed TTE
  • KCCQ score > 80 points
  • Patient is pregnant, nursing, or planning to be pregnant
  • Ineligibility to consent

Helyszínek itt: Németország

  • Universitätsmedizin MainzMainz, NémetországContact: Karl-Patrik Kresoja, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of the ACHILLES-HF trial (ACHIeving optimaL medicaL therapy through pErcutaneous treatment of Secondary mitral regurgitation to improve outcome in Patients with Heart Failure with reduced ejection fraction) is to test whether early transcatheter edge-to-edge repair (TEER) in patients with heart failure and reduced ejection fraction (HFrEF) and relevant secondary mitral regurgitation, that are at risk of not receiving full guideline recommended therapy (GDMT), results in faster and more complete GDMT up-titration and whether this translates into improved quality of life and clinical outcomes.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Intervention groupA vizsgált kezelés

    Subjects randomized to this arm undergo transcatheter edge-to-edge repair (M-TEER) of the mitral valve within 7 days of randomization, in addition to a standardized, protocol-driven guideline-directed medical therapy (GDMT) up-titration regimen. Starting on the first post-procedural day, subjects are up-titrated toward optimal target doses of a beta-blocker, ACE inhibitor/ARB/ARNI, a mineralocorticoid receptor antagonist, and an SGLT2 inhibitor, guided by protocol-defined thresholds for blood pressure, heart rate, potassium, and renal function, with formal safety/tolerability reassessment at 2, 4, 6, 8, 10, and 12 weeks.

    Kezelés: M-TEER és Standardized GDMT Up-Titration

  • Control groupMár használt kezelés, összehasonlításként

    Subjects randomized to this arm receive the identical standardized, protocol-driven GDMT up-titration regimen as the Intervention group, without early M-TEER. Up-titration toward optimal target doses of a beta-blocker, ACE inhibitor/ARB/ARNI, a mineralocorticoid receptor antagonist, and an SGLT2 inhibitor begins at randomization and follows the same protocol-defined safety thresholds and visit schedule (2, 4, 6, 8, 10, and 12 weeks) as the Intervention group. Subjects may cross over to M-TEER or mitral valve surgery after completion of the 12-week follow-up visit, or earlier in the case of an intervening heart failure hospitalization.

    Kezelés: Standardized GDMT Up-Titration

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 2.