Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Kína2. fázis

Levetiracetam Extended-Release Plus Stupp Protocol for Hypoxic IDH-Wildtype Glioblastoma

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Tianjin Medical University General Hospital
Hol
Tianjin (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
2. fázis
Résztvevők
140 fő, tervezett
Kezdés
2026. szept. 1.
Várható befejezés
2029. szept. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Levetiracetam Extended-Release Granules
  • Temozolomide (TMZ)
  • Radiotherapy
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 11.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek újonnan diagnosztizált, IDH-vad típusú glioblasztómájuk van, a daganatuk hipoxiás jegyeket mutat, és a műtét után standard Stupp-kezelést kapnak.

Életkor
18 évesnél idősebb, de 70 évesnél fiatalabb (legfeljebb 69 év).
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Újonnan diagnosztizált elsődleges IDH-vad típusú glioblasztóma (WHO CNS 4. fokozat) a lehető legnagyobb biztonságos műtét után, a daganatvizsgálat szerint hipoxiás jegyekkel. Karnofsky-állapotpontszám legalább 70.
Korábbi kezelés
Nem lehetett korábban kemoterápiája, sugárkezelése, immunterápiája vagy célzott kezelése glioblasztóma miatt. Nem lehetett korábban epilepsziája, és nem kapott epilepszia elleni gyógyszert.
Biomarker vagy leletérték
IDH-vad típusú daganat. Hipoxiás jegyek immunhisztokémiai vizsgálattal igazolva: HIF-1α és CA9 expressziós pontszám ≥2.

A részvétel fő kizáró okai

  • Ismert túlérzékenység a levetiracetamra, a pirrolidon-származékokra vagy a vizsgált gyógyszer valamely összetevőjére
  • Epilepszia a kórelőzményben, vagy a vizsgálat alatt más epilepszia elleni gyógyszer szükséges
  • Más aktív daganatos betegség
  • Aktív hepatitis B, hepatitis C, HIV-fertőzés, szifilisz vagy tuberkulózis
  • Korábbi szervátültetés vagy őssejt-átültetés, terhesség vagy szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 2 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥18 and <70 years. Histopathologically confirmed primary IDH-wildtype glioblastoma (WHO CNS Grade 4, 2021 WHO Classification); Tumor with hypoxic features confirmed by immunohistochemistry (HIF-1α and CA9 expression score ≥2); Planned to receive standard Stupp protocol after maximal safe surgical resection; Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70; Adequate bone marrow function:; Hemoglobin ≥90 g/L Platelet count ≥100 × 10⁹/L White blood cell count ≥3.0 × 10⁹/L Absolute neutrophil count ≥1.5 × 10⁹/L; Adequate hepatic function:; AST and ALT ≤2.5 × upper limit of normal (ULN) Total bilirubin <50 μmol/L; Adequate renal function:; Serum creatinine ≤1.5 × ULN Creatinine clearance (CrCl) ≥36 mL/min. No previous chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, or targeted therapy for glioblastoma; No history of epilepsy or prior antiepileptic drug treatment. Ability to understand the study procedures and provide written informed consent; Willing and able to comply with study procedures and follow-up

Ki nem vehet részt

  • Known hypersensitivity to levetiracetam, pyrrolidone derivatives, or any study drug component; History of epilepsy or previous treatment with antiepileptic drugs. Requirement for concomitant use of other antiepileptic drugs during the study. Presence of another active malignancy. Severe cardiac, hepatic, renal, hematologic, or other uncontrolled systemic diseases; Uncontrolled metabolic disorders or severe infections. Active hepatitis B, hepatitis C, HIV infection, active syphilis, or active tuberculosis; Participation in another interventional clinical trial within 4 weeks before screening; History of organ transplantation or hematopoietic stem cell transplantation. Pregnancy or breastfeeding, or plans for pregnancy during the study period. Psychiatric illness, cognitive impairment, or poor compliance that would interfere with study participation; Any other condition that, in the investigator's judgment, would make participation unsafe or interfere with study evaluation

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 69 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Tianjin Medical University General HospitalTianjin, KínaContact: Longtao Cui, doctorToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Glioblastoma (GBM) is the most common primary malignant brain tumor in adults and is associated with poor prognosis despite standard treatment with maximal safe resection followed by radiotherapy plus temozolomide (the Stupp regimen). Tumor hypoxia is associated with treatment resistance and poor clinical outcomes. This multicenter, prospective, controlled study aims to evaluate whether levetiracetam extended-release combined with the Stupp regimen improves progression-free survival and overall survival in patients with hypoxic IDH-wildtype glioblastoma while maintaining an acceptable safety profile. Eligible patients with newly diagnosed hypoxic IDH-wildtype glioblastoma will receive either levetiracetam extended-release plus the Stupp regimen or the standard Stupp regimen. Clinical efficacy, safety, and quality-of-life outcomes will be evaluated during follow-up.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Experimental GroupA vizsgált kezelés

    Participants receive levetiracetam extended-release granules in combination with the standard Stupp regimen.

    Kezelés: Levetiracetam Extended-Release Granules, Temozolomide (TMZ) és Radiotherapy

  • Control GroupMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants receive the standard Stupp regimen alone.

    Kezelés: Temozolomide (TMZ) és Radiotherapy

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Multicenter Prospective Cohort Study Evaluating Levetiracetam Extended-Release in Combination With Stupp Protocol for IDH-Wildtype Glioblastoma (ELITE)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07758062: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 11.